30
5月
FDA加速批准Retevmo(Selpercatinib)用于小儿RE+转移性甲状腺癌或实体瘤
在癌症治疗领域，特别是儿科肿瘤的治疗中，创新药物的研发和批准具有极大的重要性。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布加速批准Retevmo(Selpercatinib)用于2岁及以上的儿童患者，主要针对那些患有进展性或转移性甲状腺髓样癌及存在RET基因突变的病例。这一决定标志着儿童肿瘤治疗领域的重要进展，为患有特定类型癌症的年轻患者带来了新的希望。 Retevmo(Selpercatinib)的批准范围 适用人群和条件 Retevmo(Selpercatinib)的适用范围包括以下几类患者： 进展性或转移性甲状腺髓样癌并存在RET基因突变的儿童，需要系统治疗。 进展性或转移性并有RET基因... 查看详情
30
5月
LEQEMBI(lecanemab,仑卡奈单抗)治疗早期(轻度)阿尔茨海默病在韩国获批
2024年5月27日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了人源化抗可溶性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体LEQEMBI®（lecanemab）的上市。这一药物用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）或由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍（MCI）的成人患者。此次批准不仅标志着治疗阿尔茨海默病的新进展，也为患者带来了新的希望。 全球研究与临床验证 Clarity AD研究的突破 Lecanemab在全球范围内的大型3期研究Clarity AD中取得了重要成果。该研究达到了主要终点和所有关键次要终点，并且结果具有统计学意义。研究数据已发表在《新英格兰医学杂志》上... 查看详情
30
5月
FDA批准Soliris互换生物仿制药Bkemv用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项具有里程碑意义的批准，安进公司（Amgen）的Bkemv（eculizumab-aeeb）成为Soliris（eculizumab,依库珠单抗）的首个可互换生物仿制药。这一批准不仅为患者提供了更多的治疗选择，也标志着生物制药领域的重大进展。本文将从多个角度详细探讨Bkemv的批准及其对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）患者的影响。 PNH与aHUS：罕见疾病的概述 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） PNH是一种罕见且严重的血液疾病，其主要特征是红细胞在血管内的破裂（溶血），导致贫血、血栓形成、全血细胞减少和... 查看详情
30
5月
FDA优先审查Isatuximab(Sarclisa)联合治疗不适合移植的多发性骨髓瘤的补充生物制剂许可申请
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）同意优先审查赛诺菲公司提出的补充生物制剂许可申请（sBLA）。该申请旨在评估Isatuximab与硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）联合治疗新诊断且不适合移植的多发性骨髓瘤（NDMM）患者的疗效与安全性。如果获得批准，这将成为第一个抗CD38疗法与标准护理相结合的治疗方案，用于不适于移植的多发性骨髓瘤患者。预计FDA将在2024年9月27日做出最终决定。 Isatuximab的研发背景与临床应用 赛诺菲公司研发的Isatuximab，目前以商品名Sarclisa上市，已经获批用于与泊马度胺和地塞米松联合治疗至少接受过两种既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者，... 查看详情
30
5月
FDA授予Atacicept治疗IgA肾病突破性疗法称号
在现代医学领域中，免疫相关疾病的治疗一直是一个极具挑战性的领域。尤其是免疫球蛋白A肾病（IgA肾病），其复杂的病理机制和有限的治疗选择让广大患者苦不堪言。然而，最近一项重大进展给这一领域带来了新的希望。Vera Therapeutics, Inc.公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的药物Atacicept突破性疗法称号。这一消息无疑为IgA肾病的治疗带来了曙光。 IgA肾病的现状与挑战 IgA肾病的病理机制 IgA肾病，也称为伯杰氏病，是一种自身免疫性疾病。其主要特征是免疫复合物在肾小球的异常沉积，导致炎症和组织损伤。由于这一过程，患者的肾功能逐渐受损，严重者最终发展为终末... 查看详情
24
5月
欧盟批准生物类似药Omlyclo(奥马珠单抗)用于治疗哮喘/荨麻疹/慢性鼻窦炎合并鼻息肉患者
在当今医疗领域，随着生物制药技术的不断进步，越来越多的生物类似药物获得了世界各地的批准，为患者提供了更多选择。近日，Celltrion（賽特瑞恩）公司宣布，其生物类似药物Omlyclo®(CT-P39，omalizumab,奥马珠单抗) 已获得欧盟委员会（EC）的批准。Omlyclo®是一种抗IgE抗体生物类似药，与Xolair®（omalizumab）进行对照。该药物适用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）以及慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）的患者。 批准背后的科学依据 此次欧盟委员会批准Omlyclo®(奥马珠单抗)的决定基于临床试验的全球第三期研究结果。这些试验充分评估了Om... 查看详情
24
5月
欧盟批准易安达Onivyde(伊立替康脂质体)一线治疗转移性胰腺癌
近日，欧盟委员会正式批准了易安达®（Onivyde,盐酸伊立替康脂质体注射液）与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX方案）联合治疗作为成人转移性胰腺癌的一线治疗方案。这一决定影响深远，将为欧盟地区的数百万患者带来新的希望和机会。 重塑治疗范式：NALIRIFOX方案的突破 欧盟委员会这一历史性决定的背后，是基于NAPOLI-3研究提供的临床数据。NAPOLI-3研究是一项规模宏大的随机、对照、开放标签的关键性III期临床试验，汇集了全球范围内年龄在20至85岁之间的770名未经治疗的转移性胰腺癌患者。这项研究不仅标志着易安达®在一线转移性胰腺癌治疗中的首次亮相，更是其在临床实践中... 查看详情
24
5月
Simlandi(阿达木单抗)可互换生物类似药治疗免疫性炎症疾病在美推出
在生物制药领域，生物仿制药的出现为患者提供了更多选择，并有望降低医疗成本。 Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液作为一种新型、不含柠檬酸盐的高浓度生物仿制药，最近由Teva和Alvotech制药公司联合推出，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 Simlandi的批准和特点 FDA批准与互换性 Simlandi于今年2月底获得FDA的批准，成为一种可互换的生物仿制药。 这意味着，Simlandi可以在无需改变处方的情况下，直接替代参考药物Humira（修美乐）。 这种替换方式类似于普通仿制药替代原研药物的方式，可以在药房直接进行，方便了患者的用药流程。 高浓度与不含柠檬酸盐... 查看详情
23
5月
欧盟批准NILEMDO及NUSTENDI用于降低LDL胆固醇并减少心血管风险
近年来，随着生活方式的改变和饮食习惯的转变，心血管疾病逐渐成为全球范围内的主要健康问题。特别是在欧洲，大约七分之一的人面临低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平较高的问题。尽管已有多种治疗手段，但依然有高达80%的患者未能达到理想的胆固醇控制目标。为了应对这一严峻的健康挑战，Daiichi Sankyo Europe GmbH（“第一三共”）与Esperion Therapeutics, Inc.联合推出的NILEMDO®（贝姆哌多酸）和NUSTENDI®（贝姆哌多酸/依折麦布复合剂）在欧盟正式获批，用于降低LDL胆固醇并减少心血管事件风险。 创新药物NILEMDO®与NUSTENDI®的批准 ... 查看详情
23
5月
欧盟委员会批准两种地诺单抗生物仿制药Wyost和Jubbonti
欧洲药品管理局（European Medicines Agency）最近授予了Wyost和Jubbonti市场营销授权，这是欧洲首批也是唯一的Xgeva和Prolia的生物仿制药，旨在治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症。这一决定基于强有力的发展计划，标志着在提供更多可持续治疗选择方面迈出了重要一步。 Wyost和Jubbonti Wyost和Jubbonti分别获得了治疗与癌症相关的骨病和骨质疏松症的批准。两种药物的剂型、给药途径、剂量和呈现方式与其参考药物完全相同。Sandoz公司作为这两款药物的开发者，计划在2025年11月开始推出这些产品。 Sandoz公司的首席科学官Claire D’A... 查看详情
