27
8月
欧盟批准Ordspono(odronextamab)用于滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤
在医学不断进步的今天，欧洲药品管理局的一项重要决策为众多淋巴瘤患者带来了新的曙光。Ordspono(odronextamab)获得批准，用于治疗复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤（FL）或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，这些患者需接受过至少两种系统性治疗。 一、临床试验成果显著 ELM-2 试验中的卓越表现 在 ELM-2 试验中，128 名复发 / 难治性 FL 患者经独立评审委员会评估，总体缓解率（ORR）高达 80%，其中完全缓解（CR）率为 73%。对于达到完全缓解的患者，中位缓解持续时间（DOR）为 25 个月（95% 置信区间，20 – 不可评估 [NE]）... 查看详情
27
8月
SteQeyma作为Stelara(乌司奴单抗)的生物仿制药在欧盟获批
2024 年 8 月 25 日，Celltrion 宣布其研发的 SteQeyma®（CT-P43）获得了欧盟委员会（EC）的批准。 一、SteQeyma® 的性质与适用范围 SteQeyma® 是乌司奴单抗注射液的生物仿制药，其前身 Stelara® 可用于治疗多种慢性炎症性疾病。SteQeyma® 被批准作为生物制剂，适用于胃肠道、皮肤病学和风湿病学等领域。 二、批准依据 EC 对 SteQeyma® 的批准是基于全面的证据。其中包括针对中度至重度斑块型银屑病成人的 3 期研究结果，主要终点是银屑病面积和皮肤症状严重指数（PASI）的百分比变化。研究表明，SteQeyma® 与其前身 St... 查看详情
26
8月
Vyloy(Zolbetuximab,佐妥昔单抗)治疗CLDN18.2阳性胃癌在英国获批
近日，英国药品和保健品管理局（MHRA）的一项批准决定，安斯泰来制药公司的 Vyloy（zolbetuximab,佐妥昔单抗 ）被批准作为部分胃癌患者一线联合治疗的一部分，这一消息无疑为那些与病魔抗争的患者带来了曙光。 一、Vyloy 的批准背景与意义 在英国，胃癌是一种严重威胁人们健康的疾病。腺癌作为胃癌中最常见的一种类型，由胃最内层细胞发展而来。每年约有 6,600 人被诊断出患有腺癌，这个数字背后是无数家庭的担忧与痛苦。大多数胃癌病例直到晚期才被发现，原因在于该疾病在早期很少引起明显症状，并且往往会在数年内缓慢发展。这使得患者在确诊时，病情常常已经较为严重，治疗难度也大大增加。 Vylo... 查看详情
24
8月
厄达替尼(Erdafitinib,Balversa)获得欧盟批准用于治疗FGFR3阳性不可切除的转移性尿路上皮癌
厄达替尼Erdafitinib（商品名Balversa）已获得欧盟委员会的批准，用于治疗那些携带FGFR3基因变异的不可切除或转移性尿路上皮癌患者。这些患者之前至少接受过一线含有PD-1或PD-L1抑制剂的转移性治疗。 厄达替尼Erdafitinib在THOR研究中展现显著疗效 厄达替尼Erdafitinib的批准基于III期THOR研究的队列1数据，该研究表明厄达替尼Erdafitinib相较于化疗能显著降低36%的死亡风险。厄达替尼Erdafitinib治疗组的中位总体生存期（OS）为12.1个月，而化疗组为7.8个月。 无进展生存期和响应率的显著提升 厄达替尼Erdafitinib治疗的... 查看详情
23
8月
恩诺单抗(Padcev)加帕博利珠单抗在加拿大获批用于晚期膀胱癌
膀胱癌，尤其是转移性尿路上皮癌，一直以来都是严重威胁人类健康的疾病。其具有侵袭性强、治疗选择有限以及预后不良等特点，给患者及其家庭带来了沉重的负担。然而，近日加拿大卫生部（Health Canada）的一项批准决定，为这一困境带来了重大转机。 一、重大批准，开启新篇 加拿大卫生部批准了恩诺单抗（enfortumab vedotin，Padcev）与帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）的联合用药方案，用于治疗未接受过转移性疾病系统治疗的成人不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这一决定为广大患者带来了新的希望，标志着膀胱癌治疗领域迈出了重要的一步。 二、数据支撑，疗效显... 查看详情
23
8月
Leqembi(仑卡奈单抗)治疗阿尔茨海默病在英国获批
2024 年 08 月 22 日，一则振奋人心的消息从东京和马萨诸塞州剑桥传来，卫材株式会社和 Biogen Inc. 共同宣布，人源化淀粉样蛋白 -β（Aβ）单克隆抗体 Leqembi®（lecanemab,仑卡奈单抗）获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的营销授权。这一重大突破为阿尔茨海默病（AD）的治疗带来了新的希望，也标志着首个针对早期 AD 潜在病因的治疗药物在欧洲国家获批。 一、Leqembi 的适用人群及重要意义 Lecanemab 适用于治疗载脂蛋白 E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者的轻度认知障碍（MCI）和 AD 导致的轻度痴呆。在英国，估计有 982... 查看详情
22
8月
乐伐替尼(Lenvima,Lenvatinib)标签更新：纳入晚期非透明细胞肾癌一线疗效
近日，口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂Lenvatinib（商品名：Lenvima）的标签更新，加入了该药物在一线治疗晚期非透明细胞肾癌（nccRCC）中的疗效数据。此次标签更新基于KEYNOTE-B61（NCT04704219）II期临床试验的结果，该试验评估了乐伐替尼(Lenvima)与Pembrolizumab（Keytruda）联合用药治疗晚期nccRCC患者的效果。 尽管如此，乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda联合用于晚期肾癌患者一线治疗的批准适应症并未发生变化。 乐伐替尼(Lenvima)与Keytruda：抗肿瘤效果的验证 据纪念斯隆凯特琳癌症中心的医学肿瘤学家Martin ... 查看详情
22
8月
口服疗法Otezla(apremilast,阿普斯特)治疗儿童斑块型银屑病获FDA批准
2024年8月，美国食品药品管理局（FDA）正式批准Otezla(apremilast,阿普斯特)用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病的儿童。这标志着Otezla成为首款专为儿童设计的口服银屑病疗法。此次扩展不仅为患有该疾病的儿童患者提供了新的治疗选择，也彰显了医药科技在治疗银屑病领域的重要突破。 银屑病：难治的慢性皮肤疾病 银屑病是一种常见的慢性皮肤病，主要表现为皮肤细胞的异常快速增殖，导致皮肤表面出现厚重的鳞屑和红色斑块。患者常伴有严重的瘙痒感，影响生活质量。银屑病根据严重程度分为轻度、中度和重度，其中大约80%的患者为斑块型银屑病，这种类型的银屑病以皮肤鳞屑为主要症状。 在儿童群... 查看详情
21
8月
RYBREVANT(埃万妥单抗)联合LAZCLUZE(拉泽替尼)获FDA批准用于EGFR突变非小细胞肺癌
2024年8月20日，强生公司在新泽西州拉里坦宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准其最新的联合疗法，RYBREVANT®（amivantamab-vmjw,埃万妥单抗）与LAZCLUZE™（lazertinib,拉泽替尼）联合作为一线治疗方案，专用于检测到表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此消息无疑为EGFR突变肺癌患者带来了新的治疗希望。 RYBREVANT®加LAZCLUZE™：多靶点联合疗法的独特优势 RYBREVANT®与LAZCLUZE™的联合疗法成为目前唯一一种不依赖化疗的多靶点... 查看详情
21
8月
TEPKINLY(Epcoritamab)治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤在欧盟获批
2024年8月19日，Genmab A/S宣布其研发的药物TEPKINLY® (epcoritamab) 获得欧盟委员会（EC）的有条件上市许可，用于治疗那些已经接受过至少两次全身治疗但仍复发或难治的滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。这一决定为患有此类难治性疾病的患者带来了新的治疗希望。 滤泡性淋巴瘤的挑战与困境 滤泡性淋巴瘤 (FL) 是一种起源于B细胞的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占所有NHL病例的20-30%。FL是一种发展缓慢的癌症，尽管很多患者在早期治疗中能够获得缓解，但病情往往容易复发。一旦进入复发或难治阶段，患者可选的治疗手段十分有限。面对这种无法治愈的疾病，如何延长患者的无进展生... 查看详情
