26
4月
多塔利单抗(Jemperli)联合化疗扩大子宫内膜癌适应症获FDA优先审查
子宫内膜癌是一种严重的妇科恶性肿瘤，对患者的健康和生活质量造成了巨大影响。近年来，针对这一癌症的治疗方案不断更新，其中多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab)联合化疗作为一项颇受瞩目的治疗方案，正在经历着重大突破。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）对多塔利单抗(Jemperli)联合化疗在子宫内膜癌扩展适应症上进行了优先审查，这一消息令医学界和患者们备受鼓舞。 临床试验数据支持 此次FDA的优先审查是基于多塔利单抗(Jemperli)联合化疗的补充生物许可证申请（sBLA），该申请旨在将该疗法扩展至所有初发晚期或复发性子宫内膜癌成年患者，包括具有错配修复蛋白（pMMR）/微卫... 查看详情
26
4月
Loqtorzi(特瑞普利单抗)治疗鼻咽癌新药申请正在香港审评
近年来，鼻咽癌作为一种严重的头颈部肿瘤，在世界范围内引起了广泛关注。然而，传统的治疗方法在一些情况下效果有限，迫切需要更有效的治疗手段。在这一背景下，免疫治疗作为一种新型治疗方法，为鼻咽癌患者带来了希望。而随着科技的进步和研究的不断深入，一种名为Loqtorzi(特瑞普利单抗，Toripalimab)的免疫治疗药物正受到越来越多国家的关注和认可。 近日，香港特别行政区政府卫生部药物管理局已受理一项新药申请，该申请旨在批准Loqtorzi(特瑞普利单抗)用于治疗鼻咽癌患者。这一进展为广大患者带来了曙光，也标志着香港在鼻咽癌治疗领域迈出了重要的一步。 JUPITER-02 临床试验结果 JUPIT... 查看详情
25
4月
FDA批准Pivya(Pivmecillinam)用于治疗女性非复杂性尿路感染
尿路感染（UTI）是一种常见的疾病，尤其在女性中较为常见。随着细菌对传统抗生素的耐药性增加，寻找新的治疗方法显得尤为迫切。近期，一种新型口服抗生素Pivya（Pivmecillinam）获得了美国FDA的批准，成为治疗女性非复杂性尿路感染的新选择。 Pivya的临床试验结果 Pivya的临床试验涵盖了多个方面，对其疗效进行了全面评估。通过与安慰剂、其他口服抗菌药物以及抗炎药物的比较，研究人员对Pivya的疗效进行了验证。 在与安慰剂比较的试验中，Pivya表现出明显的优势。在接受Pivya治疗的患者中，有62%达到了复合应答，而接受安慰剂的患者中仅有10%达到此标准。这一结果显示了Pivya在... 查看详情
25
4月
英国批准Yorvipath(Palopegteriparatide)用于治疗慢性甲状旁腺功能减退
甲状旁腺功能减退症（Hypoparathyroidism，HP）是一种内分泌疾病，由于甲状旁腺激素（PTH）水平不足引起。此疾病的治疗一直是医学界的挑战之一。然而，随着科学技术的不断进步，新的治疗方法正在不断涌现。在这篇文章中，我们将重点关注英国近期批准的一项新药物——Yorvipath（Palopegteriparatide），并探讨其在治疗成人慢性甲状旁腺功能减退症方面的意义。 Yorvipath的批准与意义 2024年4月24日，Ascendis Pharma A/S宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已授予Yorvipath®（palopegteriparatide）作为甲状旁腺激... 查看详情
25
4月
欧盟批准FILSPARI(Sparsentan)用于治疗IgA肾病
2024年4月24日，Travere Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：TVTX）和 CSL Vifor 宣布，欧盟委员会已授予 FILSPARI（sparsentan）有条件营销授权 (CMA)，用于治疗患有原发性 IgA 肾病 (IgAN) 且尿蛋白排泄量≥1.0 g/天（或尿蛋白与肌酐比值≥0.75 g/g）的成人。 欧盟批准背后的科学基础 欧盟委员会的这一决定是在人用药品委员会 (CHMP) 于2024年2月根据FILSPARI治疗IgAN的关键3期PROTECT研究结果发表积极意见之后做出的。PROTECT研究在预先指定的中期分析中达到了其主要终点，具有统计学意... 查看详情
24
4月
加拿大卫生部批准皮下注射阿特珠单抗用于治疗肺癌、乳腺癌和肝癌
在癌症治疗的道路上，科学家和医生们不断寻找创新的方法来改善患者的生存率和生活质量。最近，加拿大卫生部的一项重要决定给了肺癌、乳腺癌和肝癌患者带来了新的曙光。皮下注射阿特珠单抗的批准为癌症治疗领域带来了重大的突破。本文将介绍这一重要决定的背景、研究结果以及对患者和医疗服务的积极影响。 皮下注射阿特珠单抗的批准 加拿大卫生部已批准使用皮下注射形式的阿特珠单抗（Atezolizumab,Tecentriq）用于肺癌、乳腺癌或肝细胞癌（HCC）患者的治疗，前提是静脉注射（IV）形式已获批准。这一市场授权得到了IMscin001试验第1b/3阶段第2部分的数据支持，该试验显示与静脉注射相比，皮下注射阿特... 查看详情
24
4月
Tizveni(Tislelizumab)获欧盟批准用于一线和二线非小细胞肺癌的3个适应症
Tizveni（Tislelizumab） 已在欧洲获批用于一线和二线治疗的 3 个适应症，用于特定非小细胞肺癌患者。 欧洲委员会已批准Tislelizumab （商品名：Tizveni）在三个适应症中，适用于成人非小细胞肺癌（NSCLC）的一线和二线治疗。这三个NSCLC适应症包括以下内容： 与卡铂和紫杉醇或纳米紫杉醇（阿伯希因）联合用于对于不宜行手术切除或接受铂类化疗放疗治疗的局部晚期鳞状细胞NSCLC成人患者，或对于转移性疾病的患者的一线治疗。 与培美曲塞和含铂化疗联合用于对于肿瘤PD-L1表达至少达到50%的非鳞状细胞NSCLC成人患者的一线治疗，且患者无EGFR或ALK突变。患者需患... 查看详情
24
4月
FDA批准Lutathera用于治疗儿童SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤
在医学领域，儿童罹患胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）虽然罕见，但其对患儿及其家庭的影响却可能是毁灭性的。然而，针对这一患者群体的治疗选择却一直相对匮乏。然而，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）的一项重大决定可能会改变这一现状。FDA正式批准了Lutathera（Lutetium Lu 177 Dotatate）用于12岁及以上患有SSTR阳性GEP-NETs的儿童患者，这一决定标志着儿科医学领域的一项重大突破。 Lutathera的FDA批准 FDA已批准Lutathera用于12岁及以上患有生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的儿童患者，包括前肠、... 查看详情
24
4月
FDA批准Ojemda(Tovorafenib)治疗儿童复发/难治性BRAF+低级别胶质瘤
儿童脑幼稚性低级别胶质瘤是一种相对少见但严重的儿童神经系统肿瘤。对于这种肿瘤的治疗一直是一个挑战，尤其是对于已复发或难治性的患者。然而，一项新的突破性治疗获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，这将为这一患者群体带来新的希望和选择。 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已对Ojemda(Tovorafenib)进行了加速批准，用于治疗6个月及以上年龄段的儿童，这些患者患有复发或难治性低级别胶质瘤，并携带BRAF融合/重排或BRAF V600突变。 这一决定标志着该药物成为首个针对携带BRAF重排，包括融合的儿童低级别胶质瘤的系统治疗药物。 临床试验数据支持批准决定 这一决定得到... 查看详情
24
4月
欧盟批准Emblaveo(aztreonam-avibactam)用于治疗多重耐药感染和选择有限的患者
近年来，多重耐药感染的问题在全球范围内日益凸显，给医疗系统和公共卫生带来了严重挑战。在这一背景下，辉瑞（Pfizer）与艾伯维（AbbVie）的合作项目，Emblaveo（aztreonam-avibactam）的问世，成为了一线希望。这不仅是对抗多重耐药革兰氏阴性菌的创新药物，更是对全球抗菌素耐药性问题的积极应对。 Emblaveo的批准与应用领域 2024年04月22日，欧盟委员会正式批准了Emblaveo的上市，这标志着这一新药物的正式进入市场。Emblaveo的适用范围涵盖了成人复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎以及复杂性尿路感染等疾病。尤其值得注意的是，Emblaveo是针对治疗由多重... 查看详情
