02
8月
FDA授予Soquelitinib快速通道资格用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Soquelitinib (CPI-818)快速通道资格，用于治疗经过至少两种系统疗法的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者。 迫切的治疗需求 Corvus Pharmaceuticals的联合创始人、总裁兼首席执行官Richard A. Miller博士在新闻发布会上表示：“FDA授予快速通道资格，凸显了复发或难治性PTCL患者的重大未满足需求。”目前的治疗选择效果有限且伴随显著毒性，尚无FDA完全批准的药物。Miller博士强调，研究人员对Soquelitinib表现出浓厚兴趣，特别是在治疗T细胞淋巴瘤方面有丰富经验的研究中心。他们计划... 查看详情
02
8月
FDA批准多塔利单抗(Jemperli)联合化疗用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准多塔利单抗(Jemperli,Dostarlimab-gxly)与卡铂和紫杉醇联合使用，并随后单独使用多塔利单抗，治疗成人初次诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者。这一批准标志着在治疗此类患者方面取得了重要进展。 背景与先前批准 早在2023年7月，FDA已经批准多塔利单抗联合化疗，并随后单独使用多塔利单抗，用于治疗通过FDA批准的检测确定为错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定高（MSI-H）的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此次扩展的批准基于3期RUBY试验的第一部分数据。 RUBY试验数据支持 RUBY试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临... 查看详情
02
8月
莫格利珠单抗(POTELIGEO)在波兰获批治疗蕈样肉芽肿和Sézary综合征
2024年7月31日，协和麒麟株式会社的全资子公司协和麒麟国际公司（KKI）与Swixx BioPharma AG宣布，波兰卫生部正式批准POTELIGEO®（mogamulizumab）用于二线治疗IB期及以上的蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）成年患者。这一批准标志着波兰患者将首次获得这种创新疗法，进一步拓展了POTELIGEO®在欧洲的临床应用范围。 早在2022年10月，协和麒麟国际公司与Swixx BioPharma AG签署了一项推广和分销协议。根据协议，Swixx将独家负责在波兰市场上营销、推广和分销POTELIGEO®。这种合作关系旨在借助Swixx的市场经验和网络... 查看详情
02
8月
IMCIVREE(Setmelanotide)在欧盟扩展适应症至2-6岁儿童Bardet-Biedl综合征和遗传性肥胖
2024年7月31日，波士顿的Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，欧盟委员会（EC）决定扩展IMCIVREE®（setmelanotide）的营销授权范围。该药物现在适用于因Bardet Biedl综合征（BBS）或促阿片黑素皮质素（POMC）、前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 1型（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）缺乏导致肥胖的2至6岁儿童。这一决定标志着IMCIVREE在精准医疗领域的一个重要里程碑，特别是在儿童肥胖症的治疗方面。 IMCIVREE的独特之处 IMCIVREE是欧盟首个获得授权的精准医疗项目，专门用于控制饥饿并治疗成人和儿童肥胖症。该药物不仅适用于成人... 查看详情
01
8月
Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)0.15%乳膏上市用于特应性皮炎治疗
Arcutis制药公司近日宣布推出0.15%的Zoryve(Roflumilast,罗氟司特)乳膏，这款乳膏适用于6岁及以上的成人和儿童，专为治疗轻度至中度特应性皮炎设计。这款药物的上市标志着皮肤病治疗领域的一大进步。 FDA批准与市场上市 7月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准了0.15%的Zoryve乳膏，并于7月29日由Arcutis制药公司宣布其将在全美药店上架。此举不仅为患者提供了新的治疗选择，也为长期受特应性皮炎困扰的患者带来了希望。 独特的无类固醇配方 Zoryve乳膏的核心成分是罗氟司特，一种4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂。这种无类固醇的配方，每日仅需使用一次，不... 查看详情
01
8月
NCCN推荐Rytelo(Imetelstat)用于低风险骨髓增生异常综合征患者的症状性贫血治疗
2024年7月26日，美国国立综合癌症网络（NCCN）更新了骨髓增生异常综合征（MDS）治疗指南，新增了Imetelstat（Rytelo）为症状性贫血及低风险MDS患者的一级和2A类推荐用药。这一更新标志着该药物在MDS治疗中的重要性得到了进一步认可。 二线治疗的新选择 在新的指南中，Imetelstat被列为无环状铁粒幼细胞且血清促红细胞生成素水平在500 mU/mL以下的低风险MDS患者在接受促红细胞生成素（ESAs）或Luspatercept-aamt（Reblozyl）治疗后，作为二线治疗的一级推荐药物。对于血清促红细胞生成素水平高于500 mU/mL且不太可能对免疫抑制治疗有反应的... 查看详情
01
8月
FDA授予VCN-01治疗视网膜母细胞瘤罕见儿科药物认定
美国食品药品监督管理局（FDA）近日授予VCN-01罕见儿科药物认定，用于治疗视网膜母细胞瘤患者。此前，该药物在2022年2月已经获得了FDA的孤儿药物认定。这一决定凸显了当前儿童视网膜母细胞瘤治疗领域亟需新的治疗选择。Theriva Biologics的首席执行官Steven A. Shallcross在新闻发布会上表示：“FDA授予VCN-01罕见儿科药物认定，强调了为视网膜母细胞瘤儿科患者提供新治疗选择的紧迫需求。这一重要进展使我们备受鼓舞，同时我们也在与顶尖医生和监管机构密切合作，进一步优化VCN-01作为化疗辅助治疗在儿科患者中的临床策略。” VCN-01 临床试验结果和应用前景 最... 查看详情
31
7月
贝伐珠单抗生物类似药Avzivi用于多种癌症治疗获欧盟正式批准
Bio-Thera Solutions宣布，欧盟药品管理局（EMA）已批准Avzivi（BAT1706）作为贝伐珠单抗（Avastin）的生物类似药，用于治疗多种癌症。这一批准标志着Bio-Thera Solutions在欧洲市场上的又一个重要里程碑。 Avzivi的适应症 Avzivi在欧洲获得批准用于以下几种适应症： 结直肠癌 Avzivi与含氟嘧啶类化疗药物联合使用，适用于治疗成年转移性结直肠癌患者。这一组合治疗方案能够有效抑制癌细胞的生长和扩散，提高患者的生存率。 乳腺癌 对于转移性乳腺癌患者，Avzivi可以与紫杉醇联合使用作为一线治疗。此外，对于不适合使用紫杉烷或蒽环类药物的患者，... 查看详情
31
7月
FDA批准Darzalex Faspro(达雷木单抗)新组合疗法用于新诊断多发性骨髓瘤
美国食品药品监督管理局（FDA）近日宣布，批准Darzalex Faspro(达雷木单抗)联合Velcade、Revlimid和地塞米松（简称Darzalex Faspro-VRd）用于新诊断的多发性骨髓瘤患者的诱导和巩固治疗，这些患者是自体干细胞移植的候选者。这一决定基于三期PERSEUS试验的结果，该试验显示，Darzalex Faspro-VRd治疗组在无进展生存期（PFS）方面显著优于仅使用VRd的治疗组。 临床试验结果 研究设计与主要发现 PERSEUS试验共招募了355名接受Darzalex Faspro-VRd治疗的患者和354名接受VRd治疗的患者。研究结果显示，Darzale... 查看详情
31
7月
Palforzia扩展适用范围用于1-3岁儿童花生过敏治疗
2024年7月30日，瑞士巴尔的Stallergenes Greer公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Palforzia®用于治疗确诊花生过敏的1至3岁幼儿。这一批准将原先针对4岁至17岁患者的适用范围进一步扩展，成为首个也是唯一一个用于缓解花生过敏反应的口服免疫疗法。 花生过敏的严峻形势 目前，在西方国家中，大约2%的人口受到花生过敏的影响。从2005年到2015年，儿童花生过敏的患病率翻了一番。与其他食物过敏相比，花生过敏的意外接触和严重反应发生率更高，甚至可能导致致命的过敏反应。完全避免接触花生的难度和过敏反应的严重性，使得有效治疗手段的开发显得尤为重要。 POSEIDON研... 查看详情
