18
4月
澳门批准Opzelura(芦可替尼乳膏剂)用于治疗白癜风
近日，康哲药业宣布了一项令人振奋的消息：其磷酸芦可替尼乳膏(Opzelura®)已成功获得中国澳门地区的批准，成为治疗非节段型白癜风的一线疗法。这一突破性治疗方案为白癜风患者带来了新的曙光，预示着对这一疾病的治疗进程迈出了重要的一步。 研究结果揭示 根据美国FDA此前发布的新闻稿，Opzelura®的批准标志着该药物成为首个用于白癜风患者复色的产品。两项国际多中心的关键临床研究显示，在治疗24周后，与赋形剂组相比，使用芦可替尼乳膏的患者面部和全身皮损有显著的复色效果。而在治疗52周后，随着治疗时间的延长，患者的皮损持续呈现复色的趋势。值得注意的是，临床试验报告中最常见的不良反应为外用药部位的痤... 查看详情
17
4月
牛皮癣药物Skyrizi(risankizumab)在韩国获批用于治疗手脚脓疱
近日，AbbVie Korea 公司的治疗牛皮癣药物 Skyrizi (risankizumab) 获得了韩国食品药品安全部（MFDS）的批准，用于治疗成年人（18岁及以上）手部和脚部中度至重度脓疱性牛皮癣，这些患者对常规治疗反应不佳或不能耐受的情况。这一批准标志着 Skyrizi 又一次获得了扩展适应症，为更多患者提供了新的治疗选择。 了解牛皮癣 牛皮癣是一种常见的慢性自身免疫性疾病，通常表现为皮肤出现鳞屑、红斑、瘙痒和脱屑等症状。其临床表现形式多种多样，其中脓疱性牛皮癣是一种罕见但极具破坏性的亚型，表现为在手部和脚部出现脓疱。这不仅影响了患者的外观，还对他们的生活质量造成了严重影响，因此正... 查看详情
17
4月
FDA批准Xstim脊柱融合刺激器用于促进脊柱融合手术后的骨愈合
脊柱问题是全球范围内影响数百万人生活质量的重要健康挑战。在脊柱手术后，骨愈合的速度和质量直接影响着患者的康复和生活质量。在这一背景下，Xstim, Inc.的最新创新成果——Xstim™ 脊柱融合刺激器的美国食品和药物管理局（FDA）的批准，成为了备受瞩目的事件。 Xstim™ 脊柱融合刺激器是Xstim, Inc.在骨生长刺激领域的最新成果。作为一家尖端骨骼生长刺激系统的开发者和制造商，Xstim, Inc.致力于为患者提供更有效的治疗方案。该刺激器的设计着重于患者的舒适性和便利性，旨在促进脊柱融合手术后的骨愈合。 设计理念与技术创新 Xstim™ 脊柱融合刺激器采用电容耦合装置发出低能量信... 查看详情
17
4月
英国批准Nulibry(Fosdenopterin)用于治疗A型钼辅因子缺乏症
2024年4月16日，英国药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）授权注射用NULIBRY®（fosdenopterin）磷蝶呤作为英国A型钼辅因子缺乏症（MoCD）患者的首个治疗药物。这一决定意味着英国成为全球范围内第一个批准该药物的国家。NULIBRY的批准是基于多项临床试验数据，显示了该药物在治疗A型MoCD患者中的安全性和有效性。 A型MoCD的特征和挑战 A型钼辅因子缺乏症（MoCD）是一种罕见的、危及生命的遗传性疾病，通常在婴儿期迅速进展。该疾病是由钼辅因子合成1基因突变引起，导致钼依赖性酶活性的缺失。这一缺陷会导致亚硫酸盐氧化酶活性的降低，进而导致神经毒性亚硫酸盐和其他代谢产物在大... 查看详情
17
4月
PEMRYDI RTU(即用型培美曲塞)美国上市用于非鳞状非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤
在医药领域，新产品的推出往往意味着更有效、更便捷的治疗方案，为患者和医护人员带来了福音。近日，Amneal Pharmaceuticals, Inc.宣布推出了PEMRYDI RTU®，这是首个即用型注射用培美曲塞，为肿瘤治疗领域带来了一场革命性的变革。 PEMRYDI RTU®的推出 2024年04月16日，Amneal Pharmaceuticals, Inc.宣布推出了PEMRYDI RTU®，这一消息震动了医药界。与其他注射用培美曲塞产品不同的是，PEMRYDI RTU®无需重构、稀释或冷藏，极大地简化了使用过程。该产品的推出标志着Amneal对肿瘤学的坚定承诺，并为医疗保健提供者和患... 查看详情
17
4月
生物仿制药Tyenne静脉制剂在美上市用于治疗类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎等
随着医学科技的不断进步，生物仿制药在临床治疗中扮演着日益重要的角色。近期，一则令人振奋的消息传来：生物仿制药Tyenne（托西单抗注射液）的静脉制剂正式在美国上市。这一里程碑事件为患者带来了更多治疗选择，特别是那些患有类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的患者，将为其带来福音。 Tyenne：新一代治疗方案 Tyenne（tocilizumab-aazg）是一种生物仿制药，是Actemra（tocilizumab，托珠单抗）的替代品。它以静脉注射（IV）的形式提供，包括80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL单剂量小瓶，可用于静脉输注前进一步稀释。这一新的治疗选择是白细胞介素-6... 查看详情
16
4月
FDA批准癫痫药物Xcopri(cenobamate,苯巴那酯)以口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药
癫痫是一种常见的神经系统疾病，给患者的生活造成了严重影响。随着医学的不断进步，药物治疗是癫痫管理的主要手段之一。近日，针对成人部分性癫痫发作的治疗药物Xcopri（cenobamate，苯巴那酯）迎来了新的发展。SK Life Science, Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Xcopri的两种新的给药方案，为患者提供了更多选择。 新的给药方案 Xcopri片剂原本只能整片吞服，但现在可以整片吞服或碾碎。粉碎的片剂可以与水混合，以口服混悬液的形式口服给药或通过鼻胃管给药。这一创新使得服药更加方便，并提供了更多的个性化选择。 药物机制及治疗作用 尽管cenobamate的确切治... 查看详情
16
4月
脑膜炎疫苗Men5CV在尼日利亚上市
2024年，尼日利亚迈出了重要一步，成为世界上第一个使用Men5CV疫苗的国家。这标志着对抗脑膜炎的战役迎来了新的里程碑。Men5CV是一种全新的疫苗，由全球疫苗免疫联盟（Gavi）资助，旨在预防脑膜炎球菌的五种主要菌株，为尼日利亚乃至整个非洲地区的公共卫生带来了新的希望。 Men5CV疫苗：一项突破性进展 Men5CV疫苗的推出代表着疫苗接种领域的重大进步。传统的脑膜炎疫苗主要针对A菌株，效果有限。然而，Men5CV的出现彻底改变了这一局面。这种疫苗不仅覆盖了A菌株，还包括C、W、Y和X等其他主要菌株，为人们提供了更全面的保护。经过数年的研发，Men5CV终于在尼日利亚得以问世，为该国的疫苗... 查看详情
13
4月
FDA批准Fasenra(Benralizumab)用于治疗儿童严重嗜酸性粒细胞性哮喘
哮喘作为一种慢性疾病，长期以来一直是全球医学界关注的焦点之一。特别是在儿童中，哮喘的高发率和严重程度给患儿及其家庭带来了巨大的挑战和负担。然而，随着科学技术的不断进步，新的治疗方案不断涌现，为严重哮喘患儿带来了希望。最近，美国食品和药物管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的 Fasenra®（Benralizumab），这一新的治疗选择为6至11岁患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童带来了新的曙光。 Fasenra：新的治疗选择 Fasenra（贝那利珠单抗）是一种靶向性生物制剂，其作用机制与传统治疗不同。它直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，并通过诱导细胞凋亡的方式迅速减少这些细胞的数量。此... 查看详情
13
4月
FDA批准SuVax™用于预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染的孤儿药资格
在当前全球疫情不断肆虐的背景下，针对致命疾病的疫苗研发显得尤为紧迫而重要。近日，美国食品和药物管理局（FDA）的一项重要决定再次将人们的目光聚焦在疫苗领域。Soligenix, Inc.（以下简称Soligenix）宣布，其新型疫苗SuVax™已获得FDA的孤儿药资格，这标志着在预防和暴露后预防苏丹埃博拉病毒感染方面迈出了重要一步。 SuVax™药物资格获批 2024年4月11日，Soligenix公司宣布其针对苏丹埃博拉病毒（SUDV）的疫苗SuVax™已被FDA孤儿产品开发办公室授予孤儿药称号。这一称号意味着SuVax™的活性成分，即重组表达的SUDV亚单位蛋白疫苗糖蛋白，被认可用于预防S... 查看详情
