09
4月
FDA批准Dovato(多替拉韦拉米夫定)治疗12岁及以上青少年HIV-1感染患者
艾滋病毒感染一直是全球性的健康挑战，尤其对青少年群体构成了严峻的威胁。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Dovato（多替拉韦拉米夫定）用于治疗12岁及以上青少年的HIV-1感染，这一决定标志着针对这一年龄段的艾滋病毒治疗范围的扩大，为年轻人提供了更多的治疗选择。 Dovato的批准及意义 近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Dovato（多替拉韦拉米夫定）用于治疗12岁及以上青少年的HIV-1感染，这一决定是在对该药物在未接受过治疗的青少年中的研究数据进行综合评估后做出的。 这项决定的意义重大，因为它为年轻人提供了一种口服、两种药物的单片疗法，将帮助更多的青少年管理他们的艾滋病... 查看详情
09
4月
HAS已批准Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)用于特定NSCLC患者的一线疗法
非小细胞肺癌（NSCLC）中，表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变患者的治疗一直是一个亟待解决的难题。然而，最近法国卫生高级管理局（HAS）的一项决定，为这一患者群体带来了一线曙光。HAS批准了Janssen公司的Rybrevant（amivantamab，埃万妥单抗）与卡铂和培美曲塞联合使用，作为治疗局部晚期或转移性EGFR外显子20插入突变的NSCLC的一线疗法的先期获得许可。这一决定的背后是来自于PAPILLON研究的数据，该研究展示了Rybrevant治疗方案的显著优势。 在此次决定中，HAS特别关注了来自于PAPILLON研究的数据。这项研究是一项随机、开放标签的多中心试验... 查看详情
09
4月
FDA已接受SH-201治疗白血病和其他癌症的新药上市申请
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了SH-201的新药申请，该药用于治疗特定类型的白血病和其他癌症。这一消息来自Shorla Oncology的一份新闻稿，该公司表示，这是一项重大的进展，将为数以千计的白血病和其他癌症患者提供一种口服液体治疗方案。在这一重要时刻，我们看到了癌症患者、照护者以及临床医生们对新药上市的渴望和期待。 SH-201的概述 SH-201是一种口服液体治疗方案，旨在阻止特定类型的白血病和其他恶性肿瘤（包括慢性髓细胞白血病和急性淋巴细胞白血病）的进展。据统计，每年在美国约有9,280名患者被诊断患有慢性髓细胞白血病，而急性淋巴细胞白血病的新病例约为6,550例。... 查看详情
08
4月
FDA授予Sunvozertinib治疗EGFR外显子20+非小细胞肺癌的突破性疗法资格
2024年4月7日，迪泽尔宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已将其sunvozertinib作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗药物，授予突破性疗法认定（BTD），该类患者携带表皮生长因子受体（EGFR）Exon 20插入（Exon20ins）突变。 全球研究结果证明突破性疗法认定的合理性 这项突破性疗法认定的批准基于全球多中心I/II期研究（WU-KONG1）的结果。在2023年欧洲临床肿瘤学会议（ESMO）上，迪泽尔报告了主要研究结果，显示sunvozertinib作为单一药物的确证客观反应率（cORR）为78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。 ... 查看详情
07
4月
FDA批准Carvykti(Cilta-Cel)用于至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种名为Carvykti(cilta-cel,ciltacabtagene autoleucel) 的新药，用于治疗成年患者的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM），这些患者至少接受过一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且对来那度胺（Revlimid）具有耐药性。这一决定将为多发性骨髓瘤患者提供新的希望和治疗选择。 药物批准与研究结果 Carvykti(cilta-cel) 是一种CAR T细胞疗法，其批准是基于CARTITUDE-4研究的结果。在这项研究中， Carvykti(cilta-cel) 显示出在治疗复发性和对来那度胺耐药的多发性... 查看详情
06
4月
FDA加速批准Enhertu(德曲妥珠单抗)用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤
在医学领域，癌症治疗一直是一个不断演变和创新的领域。随着科学技术的不断进步，新的药物和治疗方法不断涌现，为患者提供了更多的希望和可能性。其中，针对特定癌症标志物的靶向疗法成为了治疗癌症的重要手段之一。在这个背景下，Enhertu（德曲妥珠单抗，优赫得）的获批成为了医学界的一大突破，为一些实体瘤患者带来了新的治疗选择和希望。 Enhertu获批与临床试验结果 Enhertu作为首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法，经过临床试验的验证和FDA的加速批准，正式用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者。该药物的批准是基于多个临床试验的结果，其中包括DESTINY-PanTumor0... 查看详情
06
4月
FDA批准Abecma治疗三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种恶性血液病，通常表现为骨髓中浆细胞的异常增殖，引发贫血、骨质疼痛、骨折等症状。尽管在过去几年中取得了一定的治疗进展，但对于三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者来说，治疗仍然是一项巨大挑战。然而，最近的一项重大突破可能为这些患者带来曙光。 Abecma获批治疗三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤 2024年4月5日，百时美施贵宝和2seventy bio, Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Abecma ® (idecabtagene vicleucel; ide-cel)用于治疗三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者。这一... 查看详情
05
4月
日本批准Sargmalin/Leukine(沙格司亭吸入剂)治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症
2024年4月3日，来自马萨诸塞州列克星敦的Partner Therapeutics, Inc. (PTx) 宣布其合作伙伴 Nobelpharma 获得了日本药品和医疗器械机构 (PMDA) 的批准，用于吸入使用Leukine（sargramostim，沙格司亭）吸入剂，该药在日本的商品名为Sargmalin，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 (aPAP)。这一消息标志着一种新的治疗方案的问世，为aPAP患者带来了新的希望。 Leukine/Sargmalin在治疗aPAP中的临床数据 Leukine/Sargmalin的批准是基于一项名为PAGE的二期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数... 查看详情
05
4月
FDA批准Zevtera(注射用头孢比罗酯钠)用于治疗多种感染性疾病
2024年4月3日，美国FDA宣布批准了Basilea Pharmaceutica开发的Zevtera（ceftobiprole medocaril sodium），即注射用头孢比罗酯钠，用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。这一决定标志着一种新的治疗选择的问世，为这些常见但严重的感染疾病的管理提供了更多的可能性。 Zevtera在治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）中的效果 在针对金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）的研究中，Zevtera展现出了令人鼓舞的疗效。一项随机、对照、双盲、跨国试验显示，在治疗后评估访视的... 查看详情
04
4月
欧盟批准罗特西普(Reblozyl)治疗低风险骨髓增生异常综合征成人输血依赖性贫血
2024年04月02日，新泽西州普林斯顿—百时美施贵宝宣布，欧盟委员会(EC)扩大了罗特西普Reblozyl® (luspatercept)的批准范围，将其纳入输血依赖成年患者的一线治疗极低、低和中危骨髓增生异常综合征(MDS)引起的贫血。这一批准覆盖了所有欧盟成员国，但不包括英国（英格兰、苏格兰和威尔士）。 关键研究支持扩大批准范围 这次批准是基于关键的3期COMMANDS研究，该研究显示罗特西普Reblozyl在同时红细胞输注独立性和血红蛋白增加方面比红细胞生成刺激剂阿法依泊汀(epoetin alfa)表现更为优越。安全性结果与之前的MDS研究一致，并与该患者群体的预期症状相符。Rebl... 查看详情
