23
4月
欧盟委员会批准Carvykti(Cilta-Cel)用于治疗至少1线治疗后的复发/难治性骨髓瘤
在癌症治疗领域，寻找更有效的治疗方案一直是医学界的追求目标。近日，一项重要的决定再次将治疗多发性骨髓瘤的战略推向前进，欧盟委员会正式批准了 Cilta-Cel（商品名：Carvykti）的扩展适应症，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤，这为曾经治疗过至少一种前线疗法的患者带来了新的希望。 关键研究结果 这一决定是基于 Cilta-Cel 在 CARTITUDE-4 临床试验中的积极表现而做出的。这项研究显示，在已经接受过 1 至 3 种前线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，Cilta-Cel 的治疗效果非常显著。在中位随访时间达到 15.9 个月后，Cilta-Cel 治疗组的疾病进展或死亡... 查看详情
23
4月
FDA授予Ziftomenib治疗NPM1突变急性髓系白血病的突破性疗法资格
在白血病治疗领域，FDA最近授予了Ziftomenib药物突破性疗法认定，用于治疗NPM1突变型急性髓系白血病（AML）。这一认定将这种药物标志为第一种被认定为NPM1突变型AML突破性疗法的调查性治疗方法，对于已接受过大量治疗但仍存在复发/难治性NPM1突变型AML患者的治疗具有重要意义。 Ziftomenib的治疗潜力 Ziftomenib是一种口服药物，每日一次，可靶向menin-KMT2A/MLL蛋白质相互作用，用于治疗基因定义的AML患者，这类患者存在着严重的治疗需求。在KOMET-001试验（NCT04067336）的1/2期中，该新药的治疗安全可控，且在每日600毫克的剂量下观察... 查看详情
23
4月
FDA批准Anktiva与卡介苗(BCG)联合治疗非肌层浸润性膀胱癌
非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是一种常见的膀胱癌类型，其中部分患者对常规治疗如卡介苗（BCG）治疗不敏感。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的治疗方案，将Anktiva（Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln;N-803）与BCG联合应用于对BCG不敏感的NMIBC患者，为这一患者群体带来了新的希望。 新的治疗方案：Anktiva与BCG联合治疗 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了将Anktiva与卡介苗（BCG）联合应用于对BCG不敏感的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的治疗。该治疗方案主要针对合并有原位癌（CIS）的患者，无论是否伴有... 查看详情
23
4月
达伯坦(佩米替尼,Pemazyre)治疗FGFR2融合或重排的胆管癌在澳门获批
胆管癌作为一种少见而凶险的癌症，一直以来都是医学界面临的挑战之一。然而，近年来，随着分子靶向治疗的不断发展，一些新药物的问世给患者带来了新的希望。在这样的背景下，达伯坦（佩米替尼/培美替尼,Pemazyre,Pemigatinib）作为一种针对胆管癌的新型治疗药物，近日在中国澳门获得了药物监管部门的批准，这将为某一亚型的胆管癌患者带来新的治疗选择。 胆管癌的治疗挑战与新的希望 胆管癌是一种少见但危险的癌症，其治疗一直是医学界的难题之一。在过去，传统的化疗和放疗对于胆管癌的治疗效果并不理想，患者的生存率较低，生存质量也难以得到有效提升。然而，随着分子生物学和基因组学研究的深入，人们逐渐发现了一些... 查看详情
19
4月
FDA批准Lumisight和Lumicell DVS用于残留乳腺癌检测
随着医学技术的不断进步，对于癌症的早期检测和治疗变得越来越准确和有效。然而，即使在手术过程中，有时也难以完全切除癌组织，这可能导致病人需要额外的手术来处理残余的癌细胞。在这样的背景下，光学成像技术的应用正在取得突破，以帮助医生更精确地定位和切除残余的癌细胞。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Lumisight 和 Lumicell DVS 用于乳腺癌残余癌细胞检测，这一决定将为乳腺癌手术带来新的希望。 Lumisight 和 Lumicell DVS 的批准意义 Lumisight（吡格利西汀）和 Lumicell DVS 被FDA批准用于成人乳腺癌患者的荧光成像，作为乳腺保留手术... 查看详情
19
4月
EMA授予阿那霉素(Annamycin)治疗复发/难治性急性髓细胞白血病孤儿药资格
欧洲药品管理局（EMA）已将下一代蒽环类抗癌药物阿那霉素（Annamycin）授予孤儿药物认定，作为治疗复发/难治性急性髓细胞白血病（AML）患者的潜在选择。 阿那霉素的突破 蒽环类抗癌药物一直是治疗癌症的主力军之一，但传统蒽环类药物常常伴随心脏毒性的副作用。然而，阿那霉素的设计旨在避免心脏毒性，这一点在美国和欧洲的多项研究中得到了证实。与其他蒽环类药物不同，阿那霉素的独特设计使其成为一种无心脏毒性的抗癌药物。 临床试验的进展 目前正在进行的第1b/2期MB-106试验正在同时进行，该试验旨在评估阿那霉素与环磷酰胺联合治疗AML患者的疗效。这项试验显示，阿那霉素联合环磷酰胺治疗的AML患者中，... 查看详情
19
4月
FDA批准阿来替尼(Alecensa)辅助治疗ALK阳性早期非小细胞肺癌
肺癌作为全球范围内致死率最高的癌症之一，一直是医学界关注的焦点。然而，随着医学科技的不断进步，针对不同类型肺癌的治疗手段也在不断创新。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alecensa(Alectinib，艾乐替尼，阿来替尼)作为辅助治疗药物，用于特定ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这一决定将为这一类型的肺癌患者带来新的希望。 关键研究结果 ALINA试验数据支持 该决定得到了来自阿来替尼(Alecensa)的相应数据支持，ALINA试验的结果显示，与接受铂类化疗的患者相比，阿来替尼(Alecensa)可以降低ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病复发或死亡的风险... 查看详情
18
4月
DefenCath(牛磺罗定和肝素)预防透析期间导管相关血液感染在美国上市
导管相关血流感染（CRBSI）是慢性血液透析患者面临的一项严重挑战。针对这一问题，CorMedix公司于4月15日宣布，其最新产品DefenCath（taurolidine/heparin，牛磺罗定/肝素）导管封管液正式在美国上市。这一举措意味着，将有更多的患者能够获得预防透析期间导管相关血液感染的有效措施。 DefenCath的成分与作用机制 DefenCath由两种关键成分组成，分别是抗凝剂溶液肝素和抗菌剂牛磺罗定。肝素通常用于防止导管内的血液凝结，从而预防血栓形成。而牛磺罗定则是一种噻二嗪类抗菌剂，具有广谱杀菌作用。这两种成分共同构成了DefenCath，旨在在两次透析间隔时期占据导管腔... 查看详情
18
4月
巴西批准Orladeyo(Berotralstat,贝罗司他)预防遗传性血管性水肿发作
2024年4月16日，巴西卫生监管局（ANVISA）宣布批准了药物Orladeyo（Berotralstat,贝罗司他）用于预防12岁及以上儿童和成人患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。这一消息由Pint Pharma公司宣布，为巴西HAE患者带来了一线希望。 Orladeyo的突破性 Pint Pharma首席科学官Valnei Canutti博士表示，这一批准对于巴西HAE患者群体而言是个喜讯。他指出：“Orladeyo的批准代表着一项突破，为患有这一罕见疾病的患者提供了一种新颖而有效的口服疗法，为长期预防HAE发作提供了便利选择。” Pint Pharma首席执行官David Muno... 查看详情
18
4月
FDA批准SELARSDI(乌司奴单抗)生物类似药治疗斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎
2024年4月17日，Alvotech和梯瓦制药工业有限公司（TEVA）的美国子公司Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准SELARSDI（ustekinumab-aekn）皮下注射剂，作为Stelara®的生物仿制药，用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。这一消息的到来为医学界带来了新的希望，也标志着在免疫介导性疾病治疗领域迈出了重要的一步。 SELARSDI（乌司奴单抗）的临床研究 在SELARSDI（在开发过程中被称为AVT04）获得FDA批准之前，进行了广泛的临床研究，其中包括多项关键数据： AVT04... 查看详情
