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Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)继续对先前治疗过的膀胱癌患者表现出希望

与化疗相比,使用Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的治疗在先前接受某些疗法的晚期尿路上皮癌患者中继续显示出更好的效果。

与化疗相比,Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的治疗仍与晚期尿路上皮癌患者更好的生存结果和对治疗的反应相关,这些晚期尿路上皮癌患者以前接受过铂类化学疗法和PD-1 / PD-L1抑制剂。

“Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)是化学疗法和免疫疗法以外的第一种在先前治疗的晚期尿路上皮癌中显示出显著生存优势的药物,”英国伦敦巴茨癌症中心主任Thomas Powles博士在介绍数据时说。在虚拟的2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖道癌症研讨会上进行。“对于晚期尿路上皮癌患者来说,这是朝着正确方向迈出的重要一步,晚期尿路上皮癌的治疗选择仍然十分有限。”

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)于2019年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗局部局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年人,这些成年人先前曾接受过PD-1 / PD-L1抑制剂和含铂的化学疗法。之所以获得加速批准是因为一旦尿路上皮癌在化学疗法和免疫疗法上都取得了进展,治疗选择就受到限制。EV-201 2期试验的数据支持了该批准。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

该数据来自开放标签的,随机的3期EV-301试验,该试验在FDA批准后,可证明Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)在这种情况下优于化疗。

共有608名经组织学或细胞学证实为尿路上皮癌的患者(中位年龄为68岁),包括鳞状分化或混合细胞类型的患者入选了研究,并随机接受了Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)(301例)或化疗(307例)。符合条件的患者在免疫检查点抑制期间或之后进行放射学进展或复发,以治疗晚期尿路上皮癌,并接受过先前的含铂化疗。

化疗组的患者接受多西他赛,紫杉醇或长春氟宁。

测量总体生存率(OS)是该研究的主要目标。其他目标包括评估无进展生存期(从治疗到疾病进展或恶化的时间),客观缓解率(对治疗完全或部分缓解的患者比例)和安全性。

14%的患者来自美国,31%的患者患有肝转移,87%的患者接受过一到两个以前的治疗。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

截至数据截止,Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)组中有81%的患者停止治疗,而化疗组中有93%的患者停止了治疗,这是由于59%的患者进展性疾病。中位随访期为11.1个月,Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的中位治疗暴露时间为5个月,化疗组的中位治疗暴露时间为3.5个月。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的中位OS为12.88个月,而化疗的中位OS为8.97个月。OS的亚组分析支持除女性以外的所有组的Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)组,尽管Powles指出某些亚组太小而无法得出结论。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)的中位无进展生存期为5.55个月,而3.71个月为中值。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)组确诊的客观缓解率为40.6%,其中4.9%的患者完全缓解。在化疗组中,客观缓解率为17.9%,其中2.7%的患者完全缓解。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

两组之间的治疗相关不良事件(TRAE)发生率相似,帕德切夫组和化疗组中的任何TRAE发生率分别为94%和92%,而3级或更高(更严重或较严重)的TRAE发生率为分别为51%和50%。TRAEs导致Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)组中有14%的患者中止治疗,化疗组中有11%的患者中止了治疗。

Powles强调说,Padevov臂的3级或更高级别的斑丘疹(平坦和凸起的皮肤病变)发生率增加(7%vs. 0%),而3级或更高级别的中性粒细胞计数降低(6%对13%) ),化疗组白细胞计数减少(1%对7%)和发热性中性粒细胞减少症(1%对6%)均较高。

Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)组特别感兴趣的TRAE包括皮疹(所有等级,均为44%; 3级或更高等级,为15%)和严重的皮肤不良反应(所有等级,为20%; 3级或更高等级,为5%),就周围神经病变而言感官事件(所有等级,均为44%; 3级或更高,4%)和运动事件(所有等级,7%; 3级或更高,2%)和高血糖症(所有等级,6%; 3级或更高) ,4%)。大多数特别关注的TRAE的严重程度为轻度至中度。

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