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第 3 期试验结果证明Padcev尿路上皮癌患者中的生存优势

安斯泰来和 Seagen 宣布第 3 期试验结果,证明 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)在既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者中的生存优势。

– EV-301 试验的结果显示,与化疗相比,总体存活率和无进展存活率有显著改善

– EV-301 旨在支持全球注册,在美国转换为加速批准

– 发表在新英格兰医学杂志上的数据,在 2021 年 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上发表

Padcev
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

安斯泰来制药公司和Seagen 公司宣布了主要比较 PADCEV的第 3 阶段 EV-301 试验的结果用于先前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的化疗。在预先指定的中期分析时,在试验中接受 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)治疗的患者比接受化疗的患者平均生存期多了 3.9 个月。中位总生存期分别为 12.9 个月和 9.0 个月(HR=0.70 [95% 置信区间 (CI):0.56-0.89],p=0.001)。对于 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)试验组的患者,斑丘疹、疲劳和中性粒细胞计数减少是最常见的 3 级或更高级别的治疗相关不良事件 (TRAE),发生率超过 5%。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌,也可见于肾盂、输尿管和尿道。

研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并在 2021 年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会 (ASCO GU) 的虚拟科学计划期间公布。

“对于在化疗或其他治疗后出现癌症进展的患者,提高生存率尤其有意义,”耶鲁大学癌症中心医学和泌尿学教授、已发表研究的通讯作者 Daniel P. Petrylak 医学博士说。

“对于接受含铂化疗和免疫治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,与化疗相比,PADCEV是第一种降低死亡风险的药物,” Barts 癌症中心主任、医学博士 Thomas Powles 教授说,伦敦玛丽女王大学,在 ASCO GU 上展示了结果。

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以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

在试验中接受 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)治疗的患者在以下次要终点方面也表现出改善:

  • Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的中位无进展生存期(即癌症无进展的时间)为6 个月,而化疗为 3.7 个月(HR=0.62 [95% CI:0.51-0.75];p<0.00001)。
  • 总体缓解率,即完全缓解或部分缓解患者的百分比,分别为6% 与化疗组患者的 17.9% (p<0.001)。
  • 疾病控制率 (DCR),即达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比,Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)为9%,化疗为 53.4%(p<0.001)。

其他安全发现包括:

  • 治疗组之间严重 TRAE 的发生率相当(接受 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的患者为 23%,接受化疗的患者为 23%)。
  • 两个研究组中大约 50% 的患者都经历了 3 级或更高级别的 TRAE。超过 5% 的 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)患者发生 3 级或更高级别的 TRAE 是斑丘疹(发生在接受 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的患者中为 7%,接受化疗的患者为 0%)、疲劳(6% 对 5%)和中性粒细胞计数减少(6% 对 13%)。
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以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

“接受 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)的患者比接受化疗的患者活得更长——这是一个重要的发现,特别是考虑到晚期尿路上皮癌患者面临的高度未满足的需求,”高级副总裁兼肿瘤学医学博士 Andrew Krivoshik 说安斯泰来治疗领域负责人。

“自 2019 年底获得 FDA 加速批准以来,医生已将 Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)用于他们的实践,这些确证结果提供了更多证据证明其对晚期膀胱癌患者有益,”Seagen 首席医疗官 Roger Dansey 医学博士说。

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