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Seagen和Astellas的Padcev获得全面批准

在Seagen和Astellas制药公司的Padcev获得了两项膀胱癌申请的优先审查后不久,美国食品和药物管理局(FDA)就发出了双重绿灯,而且比原计划提前了一个多月批准。

首先,Padcev的有条件点头在三线转移或局部晚期膀胱癌已转化为完全批准。 到目前为止,Padcev已被加速批准用于已接受铂类化疗和PD-1/PD-L1检查点抑制剂的患者。

与此同时,FDA对这种抗体-药物结合物进入早期膀胱癌治疗,作为不适合顺铂化疗的成年人的二线治疗表示认可。

Padcev
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

什么是PADCEV?

PADCEV是一种处方药,用于治疗已扩散或无法通过手术切除的膀胱癌和泌尿道癌(肾盂、输尿管或尿道)的成年人。如果患者符合以下条件,可以使用PADCEV:

  • 接受过含有铂的免疫疗法药物和化学疗法,或
  • 患者无法接受含有顺铂药物的化疗,并且患者之前接受过一种或多种治疗。

目前尚不清楚PADCEV对儿童是否安全有效。

关于PADCEV,患者应该了解哪些最重要的信息?

PADCEV可能会导致严重的副作用,包括:

皮肤反应。接受PADCEV治疗的人发生了严重的皮肤反应;在某些情况下,严重的皮肤反应会导致死亡。最严重的皮肤反应发生在治疗的第一个周期(28天),但也可能发生在以后。医生会在治疗期间对患者进行监测,并且可能会在患者出现皮肤反应时开药。如果患者出现以下任何新的或恶化的皮肤反应迹象,请立即告诉医生:

  • 目标病变(看起来像环的皮肤反应)
  • 皮疹或瘙痒持续恶化
  • 皮肤起泡或脱皮
  • 口腔或鼻子、喉咙或生殖器部位的疼痛性溃疡或溃疡
  • 发烧或流感样症状
  • 淋巴结肿大

在接受PADCEV之前,请告诉医生所有医疗状况,包括患者是否:

  • 目前手脚麻木或刺痛
  • 有高血糖或糖尿病病史
  • 有肝脏问题
  • 怀孕或计划怀孕。PADCEV会伤害患者未出生的婴儿。如果患者怀孕或认为患者在PADCEV治疗期间可能怀孕,请立即告诉医生
  • 正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚PADCEV是否会进入母乳。在治疗期间和最后一剂PADCEV后至少3周内不要母乳喂养
Padcev
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

怀孕的女性:

  • 在患者开始使用PADCEV治疗之前,医生应该进行妊娠试验。
  • 在治疗期间和最后一剂PADCEV后至少2个月内,患者应该使用有效的节育方法。

有女性性伴侣的男性:

  • 如果女性伴侣怀孕,PADCEV会伤害未出生的婴儿。
  • 在治疗期间和最后一剂PADCEV后至少4个月内,患者应该使用有效的避孕方法。

药物相互作用
告诉医生患者服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将PADCEV与某些其他药物一起服用可能会引起副作用。

患者将如何收到PADCEV?

  • PADCEV将在30分钟内通过静脉内(IV)输注给患者。
  • 患者将在称为周期的时间段内收到PADCEV。

-每个PADCEV周期为28天。

-患者将在每个周期的第1、8和15天收到PADCEV。

  • 医生将决定患者需要多少个治疗周期。
  • 医生可能会在PADCEV治疗期间定期进行血液检查。

PADCEV可能产生的副作用是什么?
PADCEV可能会导致严重的副作用,包括:

皮肤反应
•皮肤反应。有关更多信息,请参阅上面的“皮肤反应”。

高血糖
•高血糖(高血糖症)。在使用PADCEV治疗期间,患者可能会出现高血糖。接受PADCEV治疗的糖尿病患者和非糖尿病患者都发生了高血糖、一种称为糖尿病酮症酸中毒(DKA)的严重疾病和死亡事件。如果患者有任何高血糖症状,请立即告诉医生,包括:尿频、口渴增加、视力模糊、意识模糊、控制血糖变得更加困难、嗜睡、食欲不振、呼吸中有水果味,恶心、呕吐或胃痛。

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以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

肺部问题
•肺部问题。PADCEV可能会导致严重或危及生命的肺部炎症,从而导致死亡。如果患者出现新的或恶化的症状,包括呼吸困难、呼吸急促或咳嗽,请立即告诉医生。

手与周围神经病变
•周围神经病变。在使用PADCEV治疗期间,患者可能会出现称为周围神经病变的神经问题。如果手脚出现新的或恶化的麻木或刺痛感,或肌肉无力,请立即告诉医生。

眼睛问题
•眼睛问题。在使用PADCEV治疗期间,患者可能会出现某些眼部问题。如果患者有眼睛干涩、视力模糊或任何视力变化,请立即告诉医生。患者可以使用人工泪液替代品来帮助预防或治疗干眼症。

输液部位外渗
•PADCEV从静脉渗漏到输注部位周围的组织中(外渗)。如果PADCEV从注射部位或静脉泄漏到附近的皮肤和组织中,可能会引起输液部位反应。这些反应可能会在患者接受输液后立即发生,但有时可能会在患者输液几天后发生。如果患者发现输液部位有任何发红、肿胀、瘙痒或不适,请立即告诉医生或寻求医疗帮助。

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