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FDA正式批准Padcev用于治疗转移性或晚期膀胱癌

在批准Padcev加速审批约18个月后,美国食品和药物管理局(fda)正式批准了该药物,用于某些曾治疗过的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的治疗。

美国食品药品管理局(FDA)正式批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)用于治疗已接受PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者, 或不符合含顺铂化疗的条件且已接受过一种或多种先前治疗的人。

Padcev是一种Nectin-4定向抗体和微管抑制剂偶联物,最初于2019年12月获得加速批准。然后,EV-301和EV-201试验的结果证实了该益处。

EV-301试验包括608名先前接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗以及铂类化疗的局部晚期或转移性疾病患者。试验中的一半患者在28天周期的第1、8和15天接受了1.25mg/kg的Padcev,而另一半患者接受了研究者选择的单药化疗(多西他赛、紫杉醇或长春氟宁)。

Padcev
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

给予Padcev的患者的平均总生存期(OS)为12.9个月,而接受化疗的患者为9个月。平均无进展生存期(PFS)定义为患者在疾病没有恶化的情况下存活的时间,Padcev患者组为5.6个月,化疗患者组为3.7个月。总体而言,40.6%的患者对Padcev有反应,而化疗只有17.9%。

EV-201包含一组89名患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,这些患者之前接受过PD-1或PD-L1治疗并且没有资格接受含顺铂的化疗。在这项试验中,51%的患者的疾病因Padcev治疗而缩小,其中22%的患者完全缓解,没有可检测到的癌症痕迹。平均而言,患者的反应持续了13.8个月。

Padcev
以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

Padcev的常见副作用有:皮疹、天冬氨酸转氨酶(细胞受损时释放的一种酶)增加、葡萄糖增加、肌酐增加、疲劳、周围神经病变、淋巴细胞减少、脱发、食欲下降、血红蛋白减少、腹泻、钠减少、恶心,瘙痒,磷酸盐减少,味觉改变,丙氨酸转氨酶增加,贫血,白蛋白减少,中性粒细胞减少,尿酸盐增加,脂肪酶增加,血小板减少,体重减少和皮肤干燥。

Padcev对严重皮肤反应有黑框警告,其中可能包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症,以及对肺炎的警告。因此,如果患者出现任何皮肤变化或呼吸困难,应立即就医。

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