恩诺单抗(Padcev)显著延长尿道上皮癌患者总生存期

尿道上皮癌（UC）是一种罕见但具有挑战性的恶性肿瘤，常常导致患者生活质量下降和预后不佳。然而，近期公布的研究结果带来了令人振奋的消息。根据2022年ASCO年会上公布的3期ev－301试验数据，恩诺单抗(Padcev，Enfortumab Vedotin)作为一种针对nectin－4的抗体－药物结合物（ADC），与传统化疗相比，在局部晚期或转移性UC患者中显著延长了总生存期。这一突破性的治疗方法为UC患者带来了新的希望和生存机会。

试验设计与结果

ev－301试验纳入了608名局部晚期或转移性UC患者，这些患者曾接受过铂类化疗和PD－1／PD－l1抑制剂治疗。在试验中，患者被随机分配接受1.25mg／kg的恩诺单抗(Padcev)或者75mg／m2多西紫杉醇、175mg／m2紫杉醇的化疗方案。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和安全性。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

经过中期数据分析，研究人员发现恩诺单抗(Padcev)显著延长了UC患者的总生存期。恩诺单抗(Padcev)治疗组的OS中位数为12.88个月（95％置信区间，10.58－15.21），而化疗对照组的OS中位数为8.97个月（95％置信区间，8.05－10.74）。与化疗相比，ADC药物降低了30％的死亡风险（HR，0.70；95％置信区间，0.56－0.89；P= .001)。

此外，恩诺单抗(Padcev)还显著改善了PFS，其PFS中位数为5.55个月，而化疗组为3.71个月（95％CI，0.525－0.762；P<．00001）。研究人员观察到恩诺单抗(Padcev)组有231个PFS事件，而化疗组有248个。支持的整体回应率为41.3％（95％置信区间，35.57％－47.25％），而完全有效率（ORR）为6.9％，高于化疗的ORR（3.4％）。

安全性和不良反应

研究人员表示，在恩诺单抗(Padcev)治疗组和化疗组之间，治疗相关的不良反应（TRAEs）具有可比性，与中期分析结果一致。恩诺单抗(Padcev)治疗组中，52.4％的患者经历了3级或更高的不良反应，而化疗组只有50.5％。自中期分析以来，没有观察到新的5级不良反应。

在恩诺单抗(Padcev)治疗组中，较常见的3级或更高的不良反应包括斑丘疹（7.4％vs未报告）、疲劳（6.8％vs 4.5％）和周围感觉神经病变（5.1％vs 2.1％）。相比之下，在化疗组中，常见的不良反应包括中性粒细胞计数下降、白细胞计数下降和贫血等。

以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图

结论

根据ev－301试验的结果，恩诺单抗(Padcev)作为一种新的治疗选择，显著延长了局部晚期或转移性UC患者的总生存期。该疗法不仅改善了患者的生存率，还带来了更高的无进展生存期和整体回应率。此外，恩诺单抗(Padcev)的安全性与化疗相当，不良反应的发生率可控且可预测。

这一突破性的研究结果为UC患者提供了新的治疗希望，为他们战胜这种罕见肿瘤带来了更多机会。基于ev－301的研究结果，欧盟委员会已经批准恩诺单抗(Padcev)作为单一药物用于成人局部晚期或转移性UC患者，曾接受含铂治疗和PD－1／PD－l1抑制剂的治疗。

尿道上皮癌的治疗进入了一个新的里程碑，恩诺单抗(Padcev)的革命性突破将为医学界和患者带来重大的影响。随着进一步的研究和临床实践，相信这一疗法将进一步改善尿道上皮癌患者的预后，为他们带来更长久的生存和更高的生活质量。

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