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Padcev(Enfortumab vedotin-ejfv)与化疗用于尿路上皮癌的疗效对比

安斯泰来和Seagen报告了3期EV-301试验的阳性初步结果,该试验比较了Padcev和化疗在以前治疗过的晚期尿路上皮癌患者中的疗效。

安斯泰来(Astellas)和Seagen (Seagen)公布了一项iii期EV-301试验的初步结果,该试验比较了Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)与化疗在局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中的疗效,这些患者此前曾接受铂基化疗和PD-1/L1抑制剂治疗。在预先指定的中期分析中,在试验中接受Padcev的患者比接受化疗的患者平均多活3.9个月。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

中位总生存期分别为12.9和9.0个月(HR=0.70[95%可信区间(CI): 0.56-0.89], p=0.001)。在PADCEV组的患者中,超过5%的患者发生的最常见的3级或以上治疗相关不良事件(TRAEs)是斑丘疹、疲劳和中性粒细胞计数下降。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,也可在肾盂、输尿管和尿道中发现。

该研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上,并在2021年美国临床肿瘤泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)的虚拟科学项目中提出。

耶鲁大学癌症中心医学和泌尿学教授、该研究的通讯作者Daniel P. Petrylak医学博士说:“对于那些在化疗或其他治疗后癌症进展的患者来说,提高生存率特别有意义。”

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

“对于接受过含铂化学疗法和免疫疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者而言,Enfortumab vedotin是第一种降低化疗死亡风险的药物,”巴茨癌症中心主任Thomas Powles教授说。伦敦玛丽皇后大学的研究人员在ASCO GU上发表了研究结果。

在该试验中接受Padcev的患者还显示出以下次要终点有所改善:中位无进展生存期(无癌症进展时间),Padevev为5.6个月,而化疗为3.7个月(HR = 0.62 [95% CI:0.51-0.75]; p <0.00001)。

总体缓解率(完全缓解或部分缓解的患者百分比)为40.6%,而化疗组为17.9%(p <0.001)。达到完全缓解,部分缓解或疾病稳定的患者的疾病控制率(DCR)为Padcev为71.9%,化疗为53.4%(p <0.001)。其他安全性发现包括治疗组之间严重TRAE发生率相当(接受Padcev的患者为23%,接受化疗的患者为23%)。

以上图片为Padcev在致泰药业实拍图

两个研究组中约有50%的患者经历了3级或更高级别的TRAE。在超过5%的接受Padcev的患者中发生3级或更高级别的TRAE是斑丘疹(发生于Padcev的患者为7%,接受化疗的患者为0%),疲劳(6%相对于4.5%)和中性粒细胞减少计数(6%对13%)。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik医学博士说:“接受Padcev治疗的患者比接受化疗的患者寿命更长——这是一个重要的发现,特别是考虑到晚期尿路上皮癌患者面临的高需求未得到满足。”

Seagen首席医疗官Roger Dansey医学博士表示:“自2019年末美国FDA加速批准Padcev以来,医生已将其纳入实践,这些验证结果为其对晚期膀胱癌患者的益处提供了额外的证据。”

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