Emrelis(telisotuzumab vedotin-tllv,维汀-特立妥珠单抗)说明书

【Emrelis生产企业】

艾伯维(AbbVie)

【Emrelis适应症】

Emrelis（c-Met靶向抗体-微管抑制剂偶联物）适用于治疗经FDA批准检测确认c-Met高表达（≥50%肿瘤细胞强染色[3+]）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，且患者需既往接受过全身治疗。

注：本适应症基于客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的加速审批，持续批准需确证性试验验证临床获益。

【Emrelis规格】

注射用冻干粉针剂，每瓶含20mg或100 mg telisotuzumab vedotin-tllv抗体偶联药物

【Emrelis用法用量】

给药方案

• 推荐剂量：1.9 mg/kg，每2周静脉输注1次，直至疾病进展或不可耐受毒性
• 输注要求：
  • 需经专业医疗人员复溶和稀释后静脉给药
  • 首次输注时间不少于60分钟，后续耐受者可缩短至30分钟

剂量调整
根据不良反应严重程度按以下梯度调整剂量：

• 首次减量：1.5 mg/kg
• 二次减量：1.1 mg/kg
• 仍需减量者永久停药

【Emrelis禁忌症】

目前未明确绝对禁忌症

【Emrelis警告与注意事项】

1. 周围神经病变（发生率≥30%）
   • 监测感觉/运动神经症状（如刺痛、麻木、肌无力）
   • 2级症状暂停给药，恢复至≤1级后减量重启；3级永久停药
2. 间质性肺病/肺炎（发生率5%，其中1.2%致死）
   • 对新发咳嗽、呼吸困难或发热伴低氧血症者立即行CT评估
   • 确诊2级以上ILD需永久停药并给予糖皮质激素治疗
3. 眼部毒性
   • 常见干眼症（25%）、角膜炎（15%）
   • 推荐基线及治疗期间每2个月进行裂隙灯检查
4. 输液相关反应（发生率18%）
   • 输注前30分钟常规给予抗组胺药+地塞米松预处理
   • 发生3级反应者永久停药
5. 胚胎-胎儿毒性（基于动物数据）
   • 育龄期患者需在治疗期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施

【Emrelis药物相互作用】

• 强效CYP3A抑制剂（如酮康唑）：可能使MMAE暴露量增加2.1倍，联用时需密切监测毒性
• P-gp抑制剂（如胺碘酮）：可能增强骨髓抑制风险

【Emrelis特殊人群用药】

• 肝功能不全：Child-Pugh B/C级患者禁用
• 肾功能不全：eGFR≥30 mL/min无需调整剂量
• 妊娠：动物研究显示致畸风险，妊娠期禁用
• 哺乳期：药物可分泌至乳汁，建议停药或停止哺乳
• 生育能力：可能引起卵巢功能衰竭和少精症

【Emrelis不良反应】

系统器官分类

• 非常常见（≥20%）：
  • 神经系统：周围神经病变（35%）、头痛（22%）
  • 全身性：疲劳（45%）、发热（28%）
  • 代谢营养：食欲下降（40%）、低磷血症（25%）
  • 皮肤：脱发（30%）、皮疹（20%）

实验室异常

• 3/4级异常：
  • 血液学：淋巴细胞减少（32%）、贫血（15%）
  • 生化：ALT升高（18%）、低钠血症（12%）

【Emrelis临床数据】

关键研究NCT03539536（II期）

• ORR：c-Met高表达组达48%（95%CI 38-58）
• 中位DOR：8.5个月（范围1.2-16.7）
• 中位PFS：6.9个月 vs 化疗组4.2个月（HR 0.53）

【温馨提示】

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