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Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)治疗转移性尿道癌ORR达到27%

经过严格治疗且符合顺铂标准的患者可受益于戈维替康(sacituzumab govitecan-hziy;Trodelvy®; Immunomedics)的治疗。

这是对关键性II期TROPHY U-01研究数据的分析得出的结论。

Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)是与拓扑异构酶I抑制剂(SN-38)偶联的Trop-2定向抗体,用于治疗转移性尿路上皮癌(mUC)患者。该结果证实了中期结果以及先前的I / II期研究结果表明,Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)具有显著的活性,并且在接受大量铂类化学疗法和检查点抑制剂(CPI)治疗的mUC高度预处理患者中是安全的。

Trodelvy
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呈现的数据欧洲肿瘤医学学会(ESMO)虚拟国会2020表明Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)实现的总体反应率的27%(ORR)(N = 31; 95%CI,19%-37%),这意味着该研究达到了试验的主要终点。研究结果还显示,完全响应(CR)率为5%(n = 6),这是根据RECIST v1.1进行的盲目独立中央评估得出的。研究数据还显示部分反应(PR)为22%(n = 25)。该研究还表明,在接受大量预处理的转移性尿路上皮癌(mUC)患者中,中位反应持续时间(DoR)为5.9个月((95%CI,4.70-8.60)。

截至2020年5月18日的数据截止,这31位响应者中有8位正在持续响应并继续接受治疗。Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)已收到快车道指定由美国食品和药物管理局在此适应症(FDA)。

Trodelvy
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“鉴于仅约10%的基于mUC的铂类和CPI治疗后癌症进展的患者预期对单药化疗有反应,中位无进展生存期约为2到3个月,今天使用Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)具有令人信服的结果为患者和家庭提供了新的希望,”法国维勒瑞夫市Cancérologie研究所Gustave Roussy博士Yohann Loriot博士指出,他最近在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)上进行了关键性研究的口头报告。 )虚拟大会2020。

Immunomedics首席医学官Loretta M. Itri医师表示:“基于今天成功的数据读取,Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)可能为mUC患者提供新的治疗选择。”

“虽然我们正在寻求FDA的注册途径指导,但三线mUC中的新III期TROPiCS-04研究已由FDA审查,正在由欧洲药品管理局审查,目前处于启动阶段,伊特里指出。

安全性概况:

Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)继续显示出可耐受且可预测的安全性,与先前在mUC和其他肿瘤类型中的观察结果一致。与治疗相关的3级和4级不良事件主要与血液学和胃肠道相关,包括中性粒细胞减少症(34%)和腹泻(10%)。7名患者(6%)因不良事件而中止治疗,其中3名由于中性粒细胞减少症或其并发症。因发热性中性粒细胞减少症,有1例与治疗相关的败血症死亡。没有2级或2级以上的神经病或皮疹事件,也没有间质性肺疾病的报道。

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