20
9月
FDA 批准Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林扩大 PAD 适应症
Xarelto(利伐沙班)是一种处方药，用于： 降低患有非心脏瓣膜问题的心房颤动患者中风和血栓的风险。对于心房颤动，心脏的一部分不能以应有的方式跳动。这会导致血凝块的形成，血凝块可以传播到大脑，导致中风或身体的其他部位 治疗腿部静脉（深静脉血栓形成或 DVT）或肺部（肺栓塞或 PE）中的血栓 降低在接受血栓治疗至少 6 个月后仍有 DVT 或 PE 风险的人再次发生血栓的风险 有助于防止刚刚接受髋关节或膝关节置换手术的人的腿部和肺部出现血栓 帮助防止某些因急性疾病住院和出院后出现血栓的人，这些人由于移动能力（活动能力）的丧失或降低而有患血栓的风险，以及其他患血栓的风险，以及没有血栓的人有很高的... 查看详情
19
9月
Forxiga(dapagliflozin)
Forxiga是一种用于治疗成人糖尿病、心力衰竭和慢性（长期）肾病的药物。 在糖尿病方面，该药用于病情控制不佳的成年人。 在2型糖尿病中，对于不能服用二甲双胍（另一种糖尿病药物）的患者，可以通过适当的饮食和锻炼来使用。它也可以用作其他糖尿病药物的“附加”治疗。 在1型糖尿病中，当胰岛素本身不能很好地控制血糖时，将Forxiga与胰岛素一起用于超重患者（体重指数至少为27kg/m2）。 在心力衰竭中，Forxiga用于有疾病症状和射血分数降低（衡量心脏泵血情况）的成年人。心力衰竭是心脏无法向全身泵送足够的血液。 在慢性肾病中，Forxiga用于肾功能下降的成人。 Forxiga含有活性物质dap... 查看详情
19
9月
Ajovy(fremanezumab)注射剂减少了每月偏头痛天数
Teva制药工业有限公司(Teva)表示，在2021年国际头痛学会和欧洲头痛联合会联合大会上的最新数据显示，Ajovy (fremanezumab-vfrm)注射剂与Atgepant和Rimegepant的网络荟萃研究中，Ajovy注射剂每月减少的偏头痛天数更多。 Ajovy 是第一种也是唯一一种被批准用于成人偏头痛预防性治疗的长效抗 CGRP 皮下注射剂，有季度和月度给药选择。 偏头痛是一种致残的慢性神经系统疾病，会导致头部疼痛和相关症状非常严重，以至于人们在发作时通常无法正常工作。偏头痛会降低生活质量并破坏偏头痛患者的生活及其日常活动的能力。 荟萃分析间接评估了接受Ajovy、Atgepa... 查看详情
19
9月
Leqvio(inclisiran)——一种胆固醇战斗机
本月早些时候，英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)批准使用inclisiran（Leqvio，由诺华公司销售）用于降低血液中的胆固醇。 去年，它被欧盟委员会批准在欧洲使用。 Leqvio是一种“基于小干扰RNA(siRNA)的治疗剂”，可以“利用内源性RNA干扰(RNAi)途径来阻止选择基因的表达”。 在Leqvio的作用下，它会干扰肝脏中前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin9型(PCSK9)酶的表达。PCSK9酶调节肝细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体的表达。通过减少PCSK9的表达，肝细胞表面会有更多的低密度脂蛋白受体，这使得它能够更快地处理和处置胆固醇。 Leqvio的作用机制如下... 查看详情
18
9月
Abrocitinib(阿布西替尼)治疗特应性皮炎的安全性及疗效观察
一项3期试验研究了口服Abrocitinib(阿布西替尼)与局部治疗中重度特应性皮炎的有效性。 对于患有中度至重度特应性皮炎的青少年来说，皮下注射Dupilumab通常是首选的治疗方法。 然而，关于口服Abrocitinib作为另一种治疗方案是否有效和安全的研究却很少。 发表在《美国医学会皮肤病学杂志》上的一项研究给出了一些答案 这项3期随机、双盲、安慰剂对照研究在亚太地区、欧洲和北美地区的许多国家进行。参与者年龄在12至17岁之间，患有中度至重度特应性皮炎，并且对至少连续4周的局部用药反应不足或需要全身治疗。患者按1:1:1随机分配接受每日一次口服Abrocitinib（200毫克或100毫... 查看详情
18
9月
FDA批准Briviact(布瓦西坦brivaracetam)用于部分性癫痫发作的幼儿
FDA批准了一种扩大适应症的Briviact CV片剂，口服溶液和注射，用于治疗小至1个月的儿童的部分发作癫痫。 “当一个儿童或婴儿患有癫痫症时，我们知道他们的生活和他们照顾者的生活被癫痫发作的不可预测性以及癫痫症可能对儿科患者带来的潜在深远影响所消耗，”美国神经病学负责人迈克戴维斯UCB在该药物开发商的新闻稿中说。“我们利用UCB在癫痫方面的经验和对创新的承诺来扩大Briviact的适应症，以减少这些年幼和易受伤害的患者正在经历的部分性癫痫发作的数量，并为他们的护理人员提供FDA批准的治疗。” 该批准标志着Briviact (brivaracetam, UCB Inc.)的静脉剂型首次在暂时... 查看详情
18
9月
FDA批准Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症
美国食品和药物管理局(FDA)批准了百济神州的 Brukinsa(zanubrutinib泽布替尼)用于患有华氏巨球蛋白血症(WM)的成年人。Brukinsa是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂，被批准用于套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 百济神州血液学首席医学官JaneHuang表示：“我们很高兴FDA批准了Brukinsa的第二个适应症，它为Waldenström巨球蛋白血症患者提供了一种新的治疗选择，具有明显的疗效和安全性。正如ASPEN试验所示，Brukinsa可以改善这些患者的治疗结果，并可能对他们的生活产生积极影响。” 该批准是基于III期ASPEN试验的数据，该试验比较了Br... 查看详情
17
9月
精神分裂症新药Invega Hafyera每年仅需注射2次
美国食品和药物管理局(FDA)批准了Invega Hafyera™(palperidone palmitate)，每6个月注射一次，用于治疗成人精神分裂症。 Invega Hafyera是一种长效非典型抗精神病药，由医疗专业人员进行臀肌注射。在开始使用Invega Hafyera治疗之前，患者必须接受至少4个月每月一次的Invega Sustenna（帕利培酮棕榈酸酯）注射或至少3个月一次的Invega Trinza（帕利培酮棕榈酸酯）注射的充分治疗。 该批准基于一项为期 12 个月、随机、双盲、非劣效性 3 期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03345342）的数据... 查看详情
17
9月
Tukysa(tucatinib图卡替尼)用于晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌
Tukysa(tucatinib图卡替尼)适用于治疗晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌的患者，这些患者已经接受了至少一种基于HER2的抗转移治疗方案。 2020年4月17日，Tukysa(tucatinib图卡替尼)成为FDA在Orbis项目下批准的首个药物，该项目旨在促进肿瘤产品审查的国际合作。 FDA与澳大利亚、加拿大、新加坡和瑞士的同行合作，对Tukysa(tucatinib图卡替尼)进行了审查，该药物获得了优先审查、突破性治疗、快速通道和孤儿药指定。 HER2CLIMB(NCT02614794)是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，表明在曲妥珠单抗和卡培他滨方案... 查看详情
16
9月
伊匹单抗Yervoy使用过程中出现哪些情况需立即就医？
Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种处方药。Yervoy用于治疗黑色素瘤（皮肤癌）。 适应症和用法 Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)是一种人类细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)阻断抗体，适用于： 治疗不可切除或转移性黑色素瘤。 对已接受完全切除（包括全淋巴结清扫）的区域淋巴结病理学受累超过1毫米的皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗。 Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)剂型和规格 注射剂：50mg/10mL(5mg/mL) 注射剂：200mg/40mL(5mg/mL) Yervoy(ipilimumab)制造商： Bristol-MyersSquibb 伊匹单抗... 查看详情
