Vepdegestrant在ER+/HER2-乳腺癌治疗中显著降低疾病进展风险

乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，其中雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的乳腺癌占据了相当大的比例。尽管现有的治疗方法如内分泌治疗和CDK4/6抑制剂在初期治疗中表现出色，但疾病进展和耐药性的出现仍然是临床上的重大挑战。近年来，新型药物如Vepdegestrant的出现为这类患者带来了新的希望。本文将详细探讨Vepdegestrant在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中的潜在作用及其在VERITAC-2临床试验中的表现。

Vepdegestrant的作用机制

Vepdegestrant是一种潜在的首创口服PROTAC（PROteolysis Targeting Chimera）雌激素受体降解剂。PROTAC技术通过靶向降解癌细胞中的雌激素受体，从而抑制肿瘤的生长和扩散。与传统的内分泌治疗不同，Vepdegestrant通过降解雌激素受体，可能更有效地克服耐药性问题，为患者提供更长的无进展生存期。

VERITAC-2临床试验的设计与目标

VERITAC-2是一项全球性的III期临床试验，旨在评估Vepdegestrant单药治疗与Faslodex（fulvestrant）在ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验共纳入了624名来自26个国家的患者，这些患者此前均接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗。患者被随机分配接受每日一次口服Vepdegestrant或每28天周期内第1天和第15天肌肉注射Faslodex。试验的主要终点是通过盲法独立中央评估的无进展生存期（PFS），分别在意向治疗（ITT）人群和ESR1突变（ESR1m）人群中进行评估。

临床试验的主要结果

VERITAC-2试验在ESR1m人群中达到了其主要终点，显示出Vepdegestrant在无进展生存期方面相比Faslodex具有统计学显著性和临床意义的改善，疾病进展或死亡的风险降低了40%以上。然而，在意向治疗人群中，Vepdegestrant的无进展生存期改善未达到统计学显著性。此外，总体生存期（OS）数据在分析时尚未成熟，仅有不到四分之一的事件发生。试验将继续评估总体生存期作为关键的次要终点。

安全性与耐受性

Vepdegestrant在试验中表现出良好的耐受性，其安全性与之前的研究一致。详细的安全性和有效性数据将在2025年的医学会议上公布，并提交给全球监管机构以支持潜在的药物申请。

FDA的快速通道认定

2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Vepdegestrant单药治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的快速通道认定。这一认定基于其在先前接受内分泌治疗的患者中的潜在疗效，进一步加速了该药物的开发和审批进程。

“Vepdegestrant的III期数据首次展示了PROTAC降解剂在临床上的显著成就，这些数据表明，Vepdegestrant有潜力为数千名携带ESR1突变的转移性乳腺癌患者提供具有临床意义的治疗效果。”Arvinas公司董事长、首席执行官兼总裁John Houston在新闻稿中表示。他还感谢了参与试验的患者和研究人员，并期待在2025年的医学会议上分享这些数据。

Vepdegestrant的出现为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗选择，尤其是在疾病进展和耐药性出现后。VERITAC-2试验的积极结果为该药物的进一步开发和临床应用奠定了坚实的基础。随着更多数据的公布和监管机构的审批，Vepdegestrant有望在未来成为乳腺癌治疗领域的重要突破，为患者带来更长的无进展生存期和更好的生活质量。

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