达洛鲁胺(Darolutamide,Nubeqa)在加拿大获批用于治疗激素敏感性前列腺癌

近日，加拿大卫生部批准达洛鲁胺Darolutamide（商品名Nubeqa）用于治疗成人转移性激素敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。这一决定为加拿大mCSPC患者提供了一种新的治疗选择。

批准依据
该项批准主要基于Ⅲ期ARANOTE试验（NCT04736199）的结果。研究显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达洛鲁胺联合ADT可显著降低46%的影像学进展或死亡风险（风险比HR为0.54；95%置信区间CI为0.41–0.71；P < 0.0001）。达洛鲁胺联合ADT组的中位影像学无进展生存期（rPFS）尚未达到，而安慰剂联合ADT组为25.0个月。两组的24个月rPFS率分别为70.3%和52.1%。rPFS获益在所有患者亚组中均一致，包括低负荷疾病和高负荷疾病患者。

适用范围与地位
通过此次批准，达洛鲁胺联合ADT成为加拿大首个且唯一适用于联合或不联合多西他赛治疗mCSPC患者的雄激素受体通路抑制剂。此外，达洛鲁胺在加拿大仍保留用于高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的适应症。

临床数据详情
ARANOTE是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究，共纳入669名mCSPC患者，以2:1比例随机分配至达洛鲁胺组或安慰剂组，两组均联合ADT治疗。除主要终点rPFS外，次要终点包括总生存期（OS）、至转移性CRPC时间、至PSA进展时间、至疼痛进展时间及安全性。

最终分析显示，达洛鲁胺组与安慰剂组在OS方面无统计学显著差异（HR为0.78；95% CI为0.58–1.05）。24个月OS率分别为79.8%和75.5%。然而，达洛鲁胺在多个次要终点表现出改善，包括至转移性CRPC时间（HR为0.40）、至PSA进展时间（HR为0.31）和至疼痛进展时间（HR为0.72）。此外，达洛鲁胺组有62.6%的患者在治疗期间达到PSA水平低于0.2 ng/mL，安慰剂组为18.5%。

安全性表现
达洛鲁胺组最常见≥3级不良事件包括高血压（3.6%）、贫血（3.6%）、肢体疼痛（1.8%）、骨痛（1.4%）、碱性磷酸酶升高（1.4%）、背痛（0.9%）、头痛（0.9%）和COVID-19（0.9%）。

ARANOTE试验首席研究员Fred Saad教授表示：“临床数据表明达洛鲁胺联合ADT既有效又耐受良好。此次批准为医生治疗mCSPC提供了更灵活的选择。”加拿大癌症学会代表Stuart Edmonds博士指出：“更多治疗方法的快速推出为患者带来了新的希望和改善预后的潜力。”

Nubeqa(Darolutamide,达洛鲁胺)在加拿大的批准为mCSPC患者提供了新的治疗路径，其临床数据展示了显著的影像学无进展生存获益和可控的安全性。该决定有望进一步优化加拿大前列腺癌患者的治疗格局。

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