FDA批准Tremfya(古塞奇尤单抗)皮下注射诱导疗法用于溃疡性结肠炎

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了古塞奇尤单抗（Guselkumab，商品名Tremfya）的皮下注射诱导方案，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的成人患者。

由此，Tremfya成为首个且唯一一个为溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）同时提供皮下注射（SC）和静脉注射（IV）两种诱导选择的IL-23抑制剂。值得注意的是，FDA已于2025年3月批准Tremfya（包括皮下和静脉注射剂型）用于治疗克罗恩病，而其静脉注射剂型更早于2024年9月获批。

炎症性肠病（IBD）在美国影响约300万人，其中溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）是最常见的两种类型，均属自身免疫性疾病。溃疡性结肠炎影响约60万至90万美国人，病变局限于结肠；而克罗恩病影响约50万美国人，炎症可波及消化道任何部分。

Tremfya是一种单克隆抗体，能特异性阻断在自身免疫中起关键作用的细胞因子IL-23。

专家表示，此次批准为患者提供了更便捷的治疗选择，其疗效和安全性与此前的静脉诱导方案一致。

该批准基于3期ASTRO试验的积极结果，数据显示皮下注射Tremfya相比安慰剂能显著提高临床缓解率（26% vs 7%）和内镜下改善率（36% vs 12%）。

推荐皮下诱导剂量为第0、4、8周各注射400mg。维持治疗需根据患者情况选择不同方案。安全性方面，最常见不良反应为呼吸道感染、头痛和注射部位反应。

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