TREMFYA(古塞奇尤单抗)在欧盟获批溃疡性结肠炎的皮下诱导至维持治疗

古塞奇尤单抗（TREMFYA,guselkumab）获欧洲委员会批准用于溃疡性结肠炎成人患者的皮下诱导至维持治疗，成为首个提供全皮下给药方案的IL-23抑制剂。

该药物在溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗中均可从起始阶段实现灵活的自我皮下给药，为两种疾病提供了完整的皮下给药方案。在溃疡性结肠炎中，采用皮下诱导给药方案至第12周时，古塞奇尤单抗相较于安慰剂在临床缓解和内镜愈合方面均达到显著改善，且与静脉诱导给药的结果一致。

此次批准基于III期ASTRO试验结果。该试验采用贯穿治疗设计，评估了中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者接受古塞奇尤单抗皮下诱导治疗的疗效与安全性。所有多重控制的主要和次要终点在第12周均显示，与安慰剂相比，古塞奇尤单抗400毫克皮下诱导剂量在所有临床和内镜指标上均取得具有统计学显著性和临床意义的改善。

具体数据显示，每四周接受古塞奇尤单抗治疗的患者在第12周实现临床缓解的比例显著高于安慰剂组（28%对比6%），内镜愈合比例亦显著更高（37%对比13%）。该结果与目前已批准的200毫克静脉诱导给药方案所观察到的疗效一致，后者临床缓解率为23%（对比安慰剂8%），内镜愈合率为27%（对比安慰剂11%）。

此外，接受古塞奇尤单抗皮下诱导剂量后继续皮下维持剂量（每八周100毫克或每四周200毫克）治疗至第24周，在临床缓解（每八周100毫克组35%，每四周200毫克组36%，对比安慰剂9%）和内镜愈合（每八周100毫克组40%，每四周200毫克组45%，对比安慰剂12%）方面均显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。安全性结果与古塞奇尤单抗在已批准适应症中的已知安全性特征一致，也与在克罗恩病中评估皮下诱导给药的GRAVITI研究结果相符。

古塞奇尤单抗是首个获批的全人源、双重作用的IL-23p19亚基抑制剂，可阻断IL-23并与CD64结合。IL-23是一种由活化的单核/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的免疫介导疾病的驱动因子。目前关于其双重作用的研究仅限于体外实验，其临床意义尚不明确。

此次批准后，古塞奇尤单抗成为首个在溃疡性结肠炎和克罗恩病中同时提供皮下和静脉诱导给药选择的IL-23抑制剂。据统计，克罗恩病和溃疡性结肠炎的合并发病率在欧洲估计影响近300万人，且该数字逐年上升。

此前，古塞奇尤单抗已于2025年4月获欧洲委员会批准用于溃疡性结肠炎，其方案包括在第0、4和8周进行200毫克静脉诱导给药，随后以每八周100毫克或每四周200毫克皮下给药作为维持剂量；并于2025年5月获批用于克罗恩病，其诱导期包含皮下和静脉两种给药选择，维持期则为皮下给药。此次新增的400毫克皮下诱导给药方案为溃疡性结肠炎患者提供了静脉给药之外的灵活选择，多项研究显示患者更倾向于皮下给药方式。

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