LEQEMBI(仑卡奈单抗)英国获批静脉维持给药治疗早期阿尔茨海默病

2025年11月13日，BioArctic AB的合作伙伴卫材公司宣布，Leqembi（lecanemab，仑卡奈单抗）已获得英国药品和健康产品管理局批准，可用于每四周一次的静脉维持给药，治疗早期阿尔茨海默病。

2024年8月，Leqembi在英国获批用于治疗载脂蛋白E ε4杂合子或非携带者的成人患者因阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍或轻度痴呆。此次获批的维持给药方案允许患者在完成为期18个月、每两周一次10 mg/kg的给药方案后，转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量，或继续维持每两周一次10 mg/kg的给药方案。

英国目前约有98.2万名痴呆症患者，其中约60%至70%的病例由阿尔茨海默病引起。随着人口老龄化，这一数字预计将持续上升。

Leqembi是一种人源化免疫球蛋白γ1单克隆抗体，靶向作用于聚集的可溶性与不溶性β淀粉样蛋白。该药物目前已在美国、日本、中国和欧盟等51个国家获批用于治疗处于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者，并在另外9个国家接受审评。除英国外，每四周一次静脉维持给药方案也已在中国、美国等多个国家获批，并在4个国家及地区提交申请。

Leqembi在这些国家的批准基于卫材开展的全球三期临床研究Clarity AD的结果，该研究达到了主要终点和所有关键次要终点，且结果具有统计学意义。主要终点为全球认知与功能量表——临床痴呆评分总和。

Leqembi Iqlik™ 已在美国获批用于通过自动注射器进行皮下给药，作为早期阿尔茨海默病的维持治疗方案。2025年9月，针对Leqembi Iqlik皮下给药初始治疗方案的新补充申请也已向美国食品药品监督管理局提交滚动申请。

自2020年7月起，卫材针对处于临床前阿尔茨海默病阶段的受试者开展了一项使用lecanemab的三期临床研究AHEAD 3-45，该研究已于2024年10月完成受试者招募。AHEAD 3-45是一项为期四年的公私合作研究，由卫材、百健及阿尔茨海默病临床研究联盟共同推进。

此外，自2022年1月起，由圣路易斯华盛顿大学主导的显性遗传阿尔茨海默病网络试验单元开展了针对显性遗传阿尔茨海默病的Tau NexGen临床研究，该研究将lecanemab作为基础抗β淀粉样蛋白疗法纳入其中。

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