美国FDA批准PADCEV(维恩妥尤单抗)联合Keytruda用于肌层浸润性膀胱癌患者
PADCEV(Enfortumab vedotin,维恩妥尤单抗)联合Keytruda是首个且唯一获批的围手术期治疗方案，针对不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，相比当前标准治疗方案可显著改善生存期。
此项批准基于关键性III期EV-303试验取得的突破性数据。结果显示，与单纯手术相比，该联合方案可使疾病复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。
以上图片为恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)在致泰药业实拍图
这是针对该患者群体的首个且唯一的抗体偶联药物与PD-1抑制剂联合方案，有望成为新的标准治疗方案。
纽约和东京–辉瑞公司与安斯泰来制药今日共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准PADCEV联合PD-1抑制剂Keytruda，作为新辅助治疗并延续至膀胱切除术后辅助治疗，用于不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌成人患者。PADCEV是一种靶向Nectin-4的抗体偶联药物。
该项围手术期治疗的批准基于关键III期EV-303临床试验结果。该结果曾在2025年欧洲肿瘤内科学会大会主席研讨会上公布。
在EV-303研究中，与单纯手术相比，PADCEV联合帕博利珠单抗的围手术期治疗使肿瘤复发、进展或死亡风险降低60%，达到无事件生存期的主要终点。联合治疗组患者保持无事件生存的概率为74.7%，而单纯手术组为39.4%。联合治疗组的中位无事件生存期尚未达到，单纯手术组为15.7个月。
总生存期关键次要终点数据显示，PADCEV联合帕博利珠单抗的围手术期治疗使死亡风险较单纯手术降低50%。联合治疗组两年生存概率为79.7%，单纯手术组为63.1%。联合治疗组的中位总生存期尚未达到，单纯手术组为41.7个月。
EV-303研究中的安全性特征与该联合方案既往报告一致，未发现新的安全信号。接受PADCEV联合静脉注射帕博利珠单抗治疗的患者中，最常见不良反应包括实验室指标异常：血糖升高、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、皮疹、丙氨酸氨基转移酶升高、疲劳、瘙痒、肌酐升高、钠降低、淋巴细胞减少、周围神经病变、钾升高、脱发、味觉障碍、腹泻、食欲下降、便秘、恶心、磷酸盐降低、尿路感染、干眼症和体重减轻。联合治疗组中所有原因导致的≥3级不良事件发生率为71.3%，单纯手术组为45.9%。
PADCEV联合帕博利珠单抗的围手术期方案目前正在EV-304 III期临床试验中针对适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者进行评估。
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关于EV-303试验
EV-303是一项正在进行中的开放标签、随机、三组、对照III期研究，评估PADCEV联合帕博利珠单抗作为新辅助及辅助治疗、对比帕博利珠单抗新辅助及辅助治疗、对比单纯手术，用于不适合或拒绝含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。患者被随机分配至帕博利珠单抗新辅助及辅助治疗组、单纯手术组或PADCEV联合帕博利珠单抗新辅助及辅助治疗组。
该试验主要终点为联合治疗组与单纯手术组的无事件生存期，定义为从随机化到发生以下事件之首的时间：疾病进展阻碍根治性手术、肌层浸润残留病变患者未能接受手术、手术切除不完整、术后局部或远处复发、或死亡。关键次要终点包括联合治疗组与单纯手术组的总生存期和病理完全缓解率，以及帕博利珠单抗组与单纯手术组的无事件生存期、总生存期和病理完全缓解率。
关于肌层浸润性膀胱癌
膀胱癌是全球第九大常见癌症，每年全球确诊超过61.4万例，其中美国约8.5万例。肌层浸润性膀胱癌约占所有膀胱癌病例的30%。该疾病标准治疗方案为含顺铂新辅助化疗后接受手术，已被证实可延长生存期。然而高达半数肌层浸润性膀胱癌患者不适合接受顺铂治疗，治疗选择有限，通常仅接受手术而未进行全身治疗。在接受膀胱手术的患者中，约三分之一不适合顺铂治疗。
以上图片为Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
关于PADCEV(Enfortumab vedotin,维恩妥尤单抗)
PADCEV作为首创的抗体偶联药物，靶向Nectin-4——一种在膀胱癌细胞表面高表达的蛋白质。临床前数据表明，PADCEV的抗癌活性源于其与表达Nectin-4的细胞结合，随后内化并释放抗肿瘤成分单甲基奥瑞他汀E至细胞内，导致细胞周期停滞和程序性细胞死亡。
PADCEV联合帕博利珠单抗目前在美国、日本及全球多个国家获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。在欧盟，该联合方案获批用于适合含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。PADCEV单药亦获批用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗、或不适合含顺铂化疗且既往接受过至少一线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
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