2026年10月21日，欧盟委员会扩大Keytruda与Padcev联合方案的适应症，用于可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者，涵盖新辅助与围手术期治疗场景。该决定使Keytruda加Padcev成为欧盟范围内可用于可切除肌层浸润性膀胱癌系统治疗的方案，适用人群包括不符合顺铂条件以及符合顺铂条件的患者。
Keytruda为抗PD-1单抗，Padcev为Nectin-4定向抗体药物偶联物。此次扩展并非单独使用其中任一药物，而是以Keytruda联合Padcev作为围手术期治疗组合，目标是在手术前后降低复发与进展风险，提高病理完全缓解和事件无进展相关结局。
支撑该扩展的依据来自KEYNOTE-905/EV-303试验。研究中，Keytruda联合Padcev用于可切除肌层浸润性膀胱癌患者，主要终点包括事件无进展生存、病理完全缓解和总生存。公开结果显示，该联合方案相较化疗新辅助历史对照呈现更优病理完全缓解率，事件无进展生存也获得改善；在总生存方面，研究观察到获益趋势，但成熟总生存数据仍需继续随访。
在安全性上，Keytruda联合Padcev的常见反应包括皮疹、周围神经病变、疲劳、食欲下降、腹泻、恶心、肝功能检查异常、高血糖和输液相关反应。免疫相关不良事件涉及甲状腺功能异常、肝炎、结肠炎、肺炎和内分泌腺功能异常。Padcev相关不良反应中，周围神经病变与眼部相关反应需要持续监测；Keytruda相关不良反应中，免疫介导的器官毒性需要在治疗前、治疗中定期评估。
欧洲委员会此次扩展后，Keytruda联合Padcev在可切除肌层浸润性膀胱癌中的定位从研究性方案转为监管批准方案。对于泌尿外科肿瘤团队，治疗路径可在膀胱切除术前采用Keytruda加Padcev，术后按获批方案继续用药；对于不符合顺铂条件患者，该组合提供了新的围手术期系统治疗选择，对于符合顺铂条件患者，也提供了化疗之外基于免疫治疗与抗体药物偶联物的路径。
从药品层面看，Keytruda的价值在于通过PD-1通路增强肿瘤免疫应答，Padcev的价值在于将微管抑制剂载荷定向送至Nectin-4高表达肿瘤细胞。两者联合的逻辑不是简单叠加毒性，而是让免疫激活与靶向递送在同一治疗阶段发挥作用。可切除肌层浸润性膀胱癌过去主要依赖顺铂为基础新辅助化疗，部分顺铂不适用患者选择有限，Keytruda联合Padcev获扩展后，药品组合本身成为该人群治疗决策中的核心变量。
在欧盟不同国家落地时，Keytruda与Padcev的使用还会受到报销、医院准入、膀胱灌注或系统治疗路径影响。药品标签已经扩展，但临床执行仍要结合患者肾功能、神经病变史、自身免疫病状态、眼部病史和围手术期时间表。若患者已存在重度周围神经病变、未控制的免疫相关疾病或显著肝功能异常，Keytruda联合Padcev的风险收益需要重新评估。
后续值得关注的数据包括KEYNOTE-905/EV-303的总生存最终分析、不同PD-L1状态亚组表现、Nectin-4表达水平与疗效关系、病理降级率、保膀胱治疗中的长期泌尿功能结果，以及辅助治疗阶段停止用药后的持久性。Keytruda和Padcev的药品说明书也会随总生存与长期安全数据更新。
此次欧洲委员会扩展意味着Keytruda与Padcev在肌层浸润性膀胱癌中的监管边界前移到了可切除阶段。药品本身从晚期尿路上皮癌治疗工具，进一步进入围手术期肿瘤治疗链条。对医生而言，决策重点从是否使用免疫治疗，转向如何把Keytruda联合Padcev嵌入术前术后路径；对患者而言，可切除肌层浸润性膀胱癌的系统治疗不再只有顺铂化疗这一条主线。
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