06
3月
NICE推荐多塔利单抗Jemperli加化疗治疗MSI-High/dMMR子宫内膜癌
近年来，随着医学科技的不断进步，癌症治疗领域也涌现出越来越多的新疗法和药物。而随着英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）对于一项针对子宫内膜癌的联合治疗方案的推荐，患者们或将迎来新的希望。 联合治疗方案的推荐 英国国家卫生与护理卓越研究所（NICE）已发布最终草案指南，建议批准单克隆抗体多塔利单抗（dostarlimab-gxly，商品名Jemperli）联合化疗用于治疗成年患者的晚期或复发性微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的子宫内膜癌。 药物的背景与前景 多塔利单抗Jemperli(dostarlimab)联合化疗在子宫内膜癌治疗中的推荐，源自于关键性的第三期RUB... 查看详情
06
3月
FDA批准两款地诺单抗生物类似药：Wyost和Jubbonti
近年来，随着生物类似药物（biosimilars）的不断发展和普及，它们在医药领域的地位逐渐凸显。作为生物类似药物领域的一项重大成就，美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了两种地诺单抗的生物类似药，分别是Wyost和Jubbonti。这一举措不仅为患者提供了更多的治疗选择，也为医疗保健行业带来了新的机遇和挑战。 重要批准 FDA近日宣布，已批准Wyost和Jubbonti用于所有地诺单抗参考药物（Xgeva和Prolia）的适应症。这意味着这两种生物类似药可以在多种疾病的治疗中发挥作用，包括骨髓瘤、实体肿瘤的骨转移、巨细胞骨瘤、恶性高钙血症等。 Wyost的应用范围 Wyost已被批准用于... 查看详情
06
3月
FDA扩大超声造影剂Definity适应症范围助力儿科患者超声心动图诊断
超声心动图是一种常用的医学检查方法，通过超声波来观察心脏结构和功能。在儿科患者中，由于生长发育和心脏疾病的特殊性，有时候难以获得清晰的图像，这给诊断和治疗带来了挑战。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）对超声造影剂Definity（全氟丙烷脂质微球混悬型注射剂）的批准范围进行了扩大，将其应用范围拓展至超声心动图不佳的儿科患者，这项决定给儿科心脏病学领域带来了新的希望。 Definity的新适应症 Definity是一种超声造影剂，被用于增强超声心动图的成像效果。在此次FDA的批准中，Definity的适应症范围从之前仅限于成人患者扩展到了儿科患者，尤其是对于那些超声心动图效果不佳的患者。这一... 查看详情
05
3月
阿那白滞素Anakinra(Kineret)治疗自身炎症综合征
阿那白滞素Anakinra(Kineret)是一种生物制剂，已成为一种很有前景的治疗方法，用于治疗这些具有挑战性的疾病，如自身炎症综合征。 介绍 自身炎症综合征是一组罕见且复杂的健康问题，其中身体的防御系统过度活跃并导致肿胀和发红，没有任何明确的原因，例如细菌或身体攻击自身。与身体错误地与自身细胞作斗争的疾病不同，这些综合征的发生主要是由于身体抵御细菌的第一道防线存在问题。在这些综合症中，控制防御系统如何运作的身体指令存在问题，使其行为异常，并导致身体不同部位（如关节、皮肤和器官）一次又一次地发生肿胀。这些肿胀发作会使人感到不适，出现高温、皮疹、关节酸痛等症状。 有哪些不同的自身炎症综合征？ ... 查看详情
05
3月
EMA验证Dato-DXd(Datopotamab Deruxtecan)治疗NSCLC和HR+乳腺癌的上市许可申请
欧洲药品管理局（EMA）已经验证了两项营销授权申请（MAAs），寻求批准以TROP2靶向抗体药物复合物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者和激素受体（HR）阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。这项重要进展将为欧洲的患者带来新的治疗选择，为改善肺癌和乳腺癌患者的生存和生活质量提供了希望。 NSCLC治疗进展 TROPION-Lung01试验结果 TROPION-Lung01是一项关键的第3期临床试验，旨在评估Dato-DXd治疗晚期或转移性NSCLC的疗效。在该试验中，Dato-DXd的治疗组显示出了显著的... 查看详情
05
3月
FDA授予新型CAR T细胞疗法A2B530治疗结直肠癌的孤儿药资格
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了A2B530在结直肠癌治疗中的孤儿药品认定。这一新型细胞疗法被授予了孤儿药品认定，旨在治疗具有特定遗传特征的结直肠癌患者。 A2B530简介 A2B530是一种新型的细胞疗法，被FDA授予孤儿药品认定，用于治疗具有杂合性HLA-A02阳性、胎儿癌胚抗原（CEA）表达的结直肠癌患者，这些患者失去了HLA-A02表达。这项疗法是由A2 Bio专有的Tmod平台开发的首个自体逻辑门CAR T细胞疗法，该平台采用了双受体设计，包括一个靶向肿瘤细胞上的CEA的激活器和一个保护正常细胞并靶向HLA-A*02的阻断剂。这种新型设计旨在选择性地杀死肿瘤细胞而不影响正... 查看详情
05
3月
数据显示Apraglutide可减少肠衰竭短肠综合征患者的肠外支持依赖性
近日，随着肠衰竭短肠综合征（SBS）患者的治疗领域迎来一场革命性的突破性进展，Ironwood公司公布了其关键的III期STARS试验结果，这标志着Apraglutide的潜力可能改变SBS患者的治疗前景。通过评估Apraglutide在减少成年SBS-IF患者对肠外支持依赖性方面的有效性和安全性，这项研究为SBS患者带来了新的希望和可能性。 SBS：挑战与需求 短肠综合征（SBS）是一种严重的慢性疾病，常常由于广泛的肠切除术导致液体和营养物质的吸收能力减弱，严重者甚至需要依赖胃肠外支持（PS）来维持生命。而长期依赖PS的SBS患者，则被称为肠衰竭SBS（SBS-IF），其生活质量受到严重影响... 查看详情
05
3月
美国FDA批准Hugel旗下Letybo(A型肉毒杆菌毒素)上市用于治疗中度至重度眉间纹
近年来，医美产业在全球范围内蓬勃发展，其中肉毒杆菌毒素产品因其显著的整形效果备受瞩目。2024年3月3日，全球综合医美公司 Hugel 宣布，其肉毒杆菌毒素产品 Letybo（Botulinum Toxin）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。这一消息不仅代表着对 Hugel 产品品质和信誉的高度认可，也标志着韩国医美产业在美国市场上迈出了重要一步。 Letybo 获得FDA批准 Hugel 公司的Letybo产品获得FDA的批准，是对该公司技术实力和产品质量的肯定，同时也表明其符合世界领先监管机构的严格标准。这一批准不仅是对Hugel公司的认可，也是对韩国医美产业的一大推动。 ... 查看详情
04
3月
FDA优先审查Tepkinly(Epcoritamab-bysp)用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
淋巴瘤是一种常见的血液系统恶性肿瘤，其中滤泡性淋巴瘤（FL）是最常见的亚型之一。针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤的治疗一直是医学界的重要挑战。然而，随着科学技术的不断进步，新型免疫治疗方案不断涌现，为滤泡性淋巴瘤患者带来了新的希望。最新的消息显示，美国食品药品监督管理局（FDA）已对一种名为Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的治疗药物进行了优先审查，这将为滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。 Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的优先审查 美国食品药品监督管理局（FDA）已对Tepkinly(Epcoritamab-bysp)的补充生物制品许可申请（sBLA）进行了... 查看详情
04
3月
恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)加派姆单抗改善亚组的PFS、OS
近期研究表明，恩诺单抗(Padcev,Enfortumab)联合帕博利珠单抗在EV-302/KEYNOTE-A39试验的整体人群中获得的益处在各个亚组中均得到了证实。这项研究表明，在一项3期试验中，以恩诺单抗联合帕博利珠单抗作为一线治疗，优于化疗，对于晚期尿路上皮癌患者来说效果显著。 尿路上皮癌是一种常见但危险的癌症类型，对于晚期患者而言，治疗选择至关重要。EV-302/KEYNOTE-A39试验的结果为新一代免疫治疗方案在尿路上皮癌治疗中的前景提供了新的光明。 在此次ASC0泌尿生殖系统肿瘤学会议（2024）上，研究人员宣布了恩诺单抗联合帕博利珠单抗的最新试验结果，该结果展示了这一组合疗法在... 查看详情
