美国批准贝兰他单抗莫福汀(Blenrep)联合疗法治疗多发性骨髓瘤

美国FDA已批准贝兰他单抗莫福汀belantamab mafodotin（Blenrep）联合硼替佐米（Velcade）与地塞米松（BVd方案），用于治疗至少接受过两种前期疗法（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。

此项批准基于III期DREAMM-7研究（NCT04246047）的数据结果。在这项针对至少接受过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂两类药物治疗的患者研究中，与达雷妥尤单抗联合硼替佐米和地塞米松（DVd方案）组（n=109）相比，BVd方案组（n=108）死亡风险降低51%（风险比0.49，95%置信区间0.32-0.76）。BVd组中位总生存期未达到（95%置信区间未达到-未达到），而DVd组为35.7个月（95%置信区间21.2-未达到）。在无进展生存期方面，BVd组中位值达到31.3个月（95%置信区间23.5-未达到），显著优于DVd组的10.4个月（95%置信区间7.0-13.4）（风险比0.31，95%置信区间0.21-0.47）。安全性分析显示两种治疗方案的不良反应特征与各组分已知安全性一致。

DREAMM-7研究采用开放标签设计，入组患者需至少接受过一线治疗，未接受过BCMA靶向治疗，且对CD38抗体不具耐药性。在BVd组（n=242）中，常见的3级及以上不良反应包括最佳矫正视力下降（57%）、角膜检查异常（72%）、视力模糊（22%）、干眼症（7%）、畏光（2%）、眼部异物感（3%）、眼刺激（5%）、眼痛（0.8%）、白内障（8%）、视力损害（5%）、腹泻（4%）、恶心（0.8%）、上呼吸道感染（2%）、肺炎（16%）、COVID-19感染（5%）、肝毒性（14%）、疲劳（6%）和发热（0.4%）。

值得注意的是，此次批准前FDA肿瘤药物咨询委员会曾以5比3的投票结果对BVd方案的风险获益比提出异议。委员会关注的重点包括眼部毒性高发率、3级及以上严重不良事件发生率以及整体耐受性问题。

随着该方案的获批，BCMA靶向治疗的可及性已延伸至社区医疗层面，为经历至少两线治疗后选择有限的患者提供了新的治疗可能。对于多发性骨髓瘤患者而言，疾病复发难避的循环规律使得开发新机制疗法显得尤为迫切。作为目前唯一可在包括社区医疗中心（全美70%患者就诊场所）在内的多种医疗机构实施的抗BCMA药物，该方案有望重塑多发性骨髓瘤的治疗格局，其在前线治疗阶段的开发进程也在加速推进中。

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