食品和药物管理局对那些通过证明安全性或有效性改善，预防严重疾病或提高患者依从性而比现有选择方案有显著进步的药物申请给予优先审查。处方药使用者费用法案日期，FDA对他们的监管决定的行动日期，是在2021年第一季度。

美国每年有超过2.7万新发胃癌病例，其中大约五分之一为HER2阳性。

对于初次使用抗HER2药物治疗进展的转移性胃癌患者，没有其他批准的HER2导向药物。

肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga说:“一旦HER2阳性的转移性胃癌患者在最初的抗HER2方案治疗后病情好转，就没有批准的HER2导向药物。这些患者的预后很差，因为现有的治疗方案仅提供有限的临床益处。这一里程碑使我们离向美国胃癌患者提供一种可能改变实践的药物又近了一步。”

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Daiichi Sankyo公司执行副总裁兼肿瘤研究和发展全球负责人Antoine Yver说:“Destin-Gastric01试验的结果是史无前例的，因为它们代表了HER2导向的药物首次证明在转移性环境中化疗和HER2治疗后生存率的提高。在最近的突破性疗法指定的基础上，FDA对Enhertu的这一潜在新适应症提出申请并进行优先审查，反映了数据的重要性，以及对以前治疗过的HER2阳性转移性胃癌患者的重大未满足需求。“

sBLA基于DESTINY-GASRIC01随机II期试验的结果，该试验表明，Enhertu治疗的患者与化疗（紫杉醇或伊立替康单药治疗）相比，在主要终点客观应答率(ORR)和主要次要终点总生存率(OS)方面有统计学意义和临床意义的改善。

Enhertu在Destin-Gastric01中的安全性和耐受性与I期胃癌队列试验和先前报道的Enhertu在其他肿瘤中的试验一致。3最常见的3级或更高级别治疗紧急不良事件是中性粒细胞计数下降，贫血，白细胞计数下降和食欲下降。在125例接受Enhertu治疗的患者中，有12例（9.6%）经独立审查委员会确定为治疗相关的间质性肺病(ILD)或肺炎。大多数病例为1或2级，2例为3级，1例为4级，无5级（ILD相关死亡）。

试验结果在美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划期间发表，并同时在线发表在2020年5月的《新英格兰医学杂志》上。

Enhertu于2020年5月获得美国FDA突破性治疗指定，用于已接受包括曲妥珠单抗在内的两种或两种以上先前方案的不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌患者，以及用于包括GEJ腺癌在内的胃癌患者的孤儿药指定。Enhertu在美国尚未被批准用于胃癌或GEJ腺癌。

FDA批准的Enhertu适应症

Enhertu是一种HER2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂缀合物，用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人患者，这些患者在转移性环境中已经接受了两种或多种先前基于抗HER2的方案。

该适应症在基于肿瘤应答率和应答持续时间的加速批准下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于验证试验中临床益处的验证和描述。

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