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Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获批用于HER2突变肺癌的靶向治疗

越来越多的肺癌患者正在接受治疗,这些治疗将重点放在肿瘤的特定遗传变化上(靶向治疗)。现在,非小细胞肺癌(NSCLC)患者有另一种靶向治疗选择。

8月11日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准Enhertu(trastuzumab deruxtecan)用于HER2基因中具有某种突变(称为“激活”突变)的NSCLC成人。大约3%的NSCLC患者具有这种HER2突变。

要具备Enhertu治疗的条件,患者还必须患有无法通过手术切除(不可切除)或已扩散到身体其他部位(转移性)的癌症,并且他们必须已经接受了一种或多种癌症治疗。

这项批准“备受期待,令人兴奋”,斯坦福大学癌症研究所的肺癌医生和研究员Joel Neal博士说。

“到目前为止,还没有FDA批准的HER2突变肺癌靶向疗法,”Neal博士补充说。

该批准主要基于名为DESTINY-Lung02的第二阶段临床试验的结果,在该试验中,Enhertu治疗使一半以上的研究参与者的肿瘤缩小。研究中的所有患者都患有非小细胞肺癌,在接受其他治疗后病情加重。

Enhertu

检测 HER2 突变

与Enhertu一起,FDA批准了两种检查HER2基因突变的伴随诊断测试:使用血液样本的Guardant360 CDx和使用肿瘤组织样本的Oncomine Dx靶标测试。

Neal博士说,这种基因检测,通常被称为生物标志物检测,是治疗肺癌患者的“关键的第一步”。

他指出,从不吸烟、女性和亚裔的人更有可能在肺部肿瘤中发生HER2突变。

但是,所有患有晚期NSCLC的患者都应该接受这种HER2突变和其他具有匹配靶向治疗的突变的生物标志物检测,李博士说,例如EGFR,ALK和BRAF基因中的突变。

DESTINY-Lung02研究结果

DESTINY-Lung02试验在多个国家进行,包括102名患者。一半的参与者从未吸烟,69%是女性,79%是亚洲人。所有参与者被随机分配接受两剂Enhertu中的一剂,每3周输注一次。

接受较低剂量的52人中有30人(58%)的肿瘤缩小,其中包括一名肿瘤完全消失的人。在那些肿瘤缩小的人中,这种治疗使他们的癌症处于中位9个月的中间位置。

李博士和他的团队认为较低的剂量是最佳的,因为它缩小了肿瘤,而较高的剂量则减少了副作用。Enhertu在较低剂量下获得FDA批准。

Neal博士说,了解在服用Enhertu时有多少参与者的肿瘤保持相同大小(称为稳定疾病)也很重要。他解释说,只要它不会引起太多的副作用,医生通常会让患者接受肺癌治疗,即使他们的肿瘤保持相同的大小或只是略微缩小。

DESTINY-Lung02地区稳定疾病患者的百分比尚不清楚。但在早期的一项针对转移性HER2突变型非小细胞肺癌患者的Enhertu临床试验中,91名参与者中有37%为稳定的疾病,退出免责声明。

Enhertu的副作用

Enhertu是一种被称为抗体-药物偶联物的药物。抗体部分与肺癌细胞表面的HER2蛋白结合。然后,与抗体相连的化疗药物滑入癌细胞内并杀死它们。

“它的药物部分,化疗,是非常有效的。因此,这种药物的副作用特征大多与化疗相似,例如恶心、脱发和血细胞计数低。”Neal博士解释说。

李博士指出,副作用大多与标准化疗相似,但可能不那么严重,因为Enhertu直接作用于癌细胞。

Enhertu还附带一个潜在致命副作用的警告,称为间质性肺疾病/肺炎。在对非小细胞肺癌和乳腺癌患者使用Enhertu的研究中,约12%的患者经历了间质性肺疾病/肺炎。

这比其他肺癌靶向疗法看到的要高,Neal博士指出。

“大多数时候间质性肺病/肺炎是轻微且可逆的,但偶尔也可能是严重的和危及生命的,”李博士说。

他补充说,当研究小组更好地检测这种情况的早期症状并治疗它(通常用类固醇)时,这种副作用变得不那么严重。

李博士说,有许多正在进行的关于潜在的HER2突变肺癌治疗方法的研究非常令人兴奋。一些人正在研究与HER2结合的其他抗体-药物偶联物或阻断HER2活性的新小分子药物。他说,如果被证明是安全有效的,这些药物可能会依次使用或与Enhertu结合使用。

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