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ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)在美获HER2阳性转移性胃癌治疗优先审查

只有 HER2 指导的药物可以证明与以前治疗的患者在此设置下化疗相比,总体存活率有显著改善。

Enhertu®(Fam-trastuzub deruxtecan-nxki) 已获得其补充生物制剂许可证申请 (sBLA) 的接受,并已获得美国 HER2 阳性转移性胃或胃食管结症 (GEJ) 腺癌患者的优先审查。

美国食品和药物管理局 (FDA) 通过证明安全性或疗效改善、防止严重疾病或提高患者合规性,对比现有选项有显著进步的药物申请给予优先审查。

美国每年有27,000多例胃癌新病例,其中约五分之一为 HER2阳性。

肿瘤学研发执行副总裁 José Baselga 表示:“一旦 HER2 阳性转移性胃癌患者在抗 HER2 疗法进行初步治疗后取得进展,则没有经批准的 HER2 定向药物。这些患者的预后很差,因为可用的治疗方案只提供有限的临床益处。这一里程碑使我们向美国胃癌患者提供一种可能改变实践的药物又近了一步。”

Enhertu
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第一三井肿瘤学研究与发展执行副总裁兼全球主管Antoant Yver表示:“DESTINY-Gastric01试验的结果是前所未有的,因为它们代表了 HER2 指导药物在转移性环境中的化疗和 HER2 治疗后,首次显示出存活率的提高。以最近的突破性治疗指定为根据,FDA对ENHERTU这一潜在新指示的申请和优先审查的提交反映了数据的重要性,以及以前治疗过HER2阳性转移性胃癌患者的重大未满足需求。”

sBLA 基于 DESTINY-Gastric01 随机化第二阶段试验的结果,该试验表明,对于使用 ENHERTU 与化疗(paclitaxel 或 irinotecan 单一疗法)治疗的患者来说,客观反应率 (ORR)、主要终点和整体生存 (OS) 具有统计学意义和临床意义的提高。

ENSTI 在DESTINY-Gastric01中的安全性和耐受性与在I期试验的胃癌队列中观察到的和先前 在其他肿瘤中报道的ENHERTU试验一致。3最常见的3级或更高级别的治疗紧急事件是中性粒细胞减少,贫血,白细胞减少和食欲下降。由独立审核委员会确定,在接受ENHERTU治疗的125例患者中,有12例(9.6%)确诊为治疗相关性间质性肺病(ILD)或肺炎。大多数病例为1级或2级,其中2级为3级,1级为4级,无5级(与ILD相关的死亡)。

试验结果在美国临床肿瘤学会 ASCO20 虚拟科学计划期间公布,并同时于 2020 年 5 月发表在《新英格兰医学杂志》上。

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