行业动态

胃癌作为全球第五常见的癌症类型，在过去几十年里其发病率显著增加。然而，对于晚期胃癌患者来说，目前的治疗选择相对有限，临床需求迫切。近期，一项国际三期临床试验为这一难题提供了新的解决方案，这项研究由康奈尔医学院（Weill Cornell Medicine）和纽约长老会医院（NewYork-Presbyterian）参与，证实了一种名为zolbetuximab的靶向治疗，结合标准化疗，对于表达特定生物标志物的晚期胃癌或食管胃连接癌患者，能够延长其生存期。 GLOW研究：振奋人心的突破 背景 近日，一项名为GLOW研究的结果在《自然医学》（Nature Medicine）杂志上发表，引起了广泛关注... 查看详情

最新数据显示，肿瘤溶解病毒免疫治疗物质塔利莫基尼拉赫帕病毒（T-VEC；Imlygic）可能会与单纯手术相比，在晚期可切除黑色素瘤患者的5年生存等结果上都显著提升。 研究方法与对象 这项开放式随机临床试验招募了150名患有可切除的IIIB到IVM1a期黑色素瘤，且存在一个或多个可注射的皮肤、皮下或淋巴结病变的患者。 患者被随机分配到接受前切割期T-VEC注射（第一组）后进行手术，或者仅进行即刻手术（第二组）。研究人员可以自行选择提供什么类型的辅助疗法。 T-VEC是一种逐周注射的局部疫苗，在1、4、6、8、10和12周的第一天进行，直至手术结束、没有剩余的可注射肿瘤或者出现不耐受。 研究的主要... 查看详情

周一，备受期待的孕期呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗终于获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这款名为“阿布利斯沃（Abrysvo）”的疫苗可在孕32至36周之间接种，旨在保护婴儿从出生到6个月的时期免受RSV病毒的侵害。 孕期保护婴儿：历史性突破 阿布利斯沃是一款单剂量肌肉注射疫苗，于5月底获得FDA批准，用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。然而，正如FDA生物制品评价与研究中心主任Peter Marks博士所指出的：“RSV是儿童疾病的常见原因，婴儿是严重疾病风险最高的人群之一，严重病例可能导致住院。”他在一份新闻稿中表示：“这次批准为医疗保健提供者和孕期个体提供了一... 查看详情

近日，欧洲药品管理局（EMA）正式认可了Delgocitinib乳膏的上市授权申请，该乳膏旨在治疗慢性中重度手部湿疹患者。这一认可标志着欧洲药品管理局人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）开始对该治疗方案展开审查。 背景与治疗创新 Delgocitinib是一种正在研究中的局部泛白介素-丙种激酶抑制剂，能够有效抑制JAK-STAT通路的激活。手部湿疹作为一种常见的皮肤疾病，对患者的生活质量造成了极大的影响，因此迫切需要一种新的、有效的治疗方法。 临床试验取得的突破 本次药物开发的背后是两项3期临床试验，分别命名为DELTA... 查看详情

近年来，随着市场上出现更多的选项，美国预防服务任务部队（USPSTF）正在扩大其有关HIV抗逆转录病毒药物的建议，为更多人群提供更多选择。该任务部队成员、密苏里大学哥伦比亚分校的家庭和社区医学系教授James Stevermer博士表示：“有了这些新选择，我们有可能将预先暴露预防（PrEP）推广至更广泛的人群。” 新药物选项的出现： 根据美国食品药品监督管理局的批准，长效注射剂等新药物选项问世，该指南更新了USPSTF在2019年发布的先前建议。最初的报告中，唯一获批的药物是每日口服的恩替福韦酯与恩替卡韦，而任务部队推荐使用该药物。此后，又有两种新的方案获得批准：每日口服的恩替福韦胺与恩替卡韦... 查看详情

2023年8月22日，临床后期生物制药公司Geron公司（纳斯达克代码：GERN）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已为Geron公司的Imetelstat新药申请（NDA）分配了标准审查，并将处方药品用户费法（PDUFA）行动日期定为2024年6月16日，该申请用于治疗低风险骨髓增生异常综合症（MDS）患者的输血依赖性贫血。此外，FDA通知公司，作为NDA审查的一部分，目前计划召开顾问委员会会议。 Imetelstat简介 Imetelstat是一种全新的、首创的端粒酶抑制剂，由Geron公司独家拥有并在血液恶性肿瘤中进行开发。来自Imetelstat的非临床研究和临床试验的数据强有... 查看详情

2023年8月21日，生物制药公司Eilean Therapeutics LLC宣布，该公司已开始在ZE46-0134的1期临床计划中实施人体剂量投放。ZE46-0134是一种高度有效且选择性的全FLT3抑制剂，可针对临床相关的FLT3突变，包括FLT3门卫突变，同时保留蛋白质的野生型形式。 关键里程碑：首例人体剂量投放 Eilean Therapeutics首席执行官Iain Dukes表示：“ZE46-0134的首次人体剂量投放对于Eilean Therapeutics来说是一个重要的里程碑，因为我们正在按计划加速开发ZE46-0134。强大的临床前数据支持ZE46-0134在安全地靶向F... 查看详情

2023年8月22日，Genethon宣布其基因疗法GNT-0003在Crigler-Najjar综合症的1/2期临床试验中获得了积极的结果，并已在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上发表。数据展示了在Crigler-Najjar综合症病例中，通过使用基因疗法可以恢复肝酶UGT1A1的表达。 罕见的肝脏疾病：Crigler-Najjar综合症 Crigler-Najjar综合症的特点是高胆红素血症，由于酶UGT1A1的缺乏而引起。如果不及时治疗，胆红素的积聚可能会导致严重的神经损害并致命。目前唯一的治疗方法是每天高达12小时的光疗或肝... 查看详情

2023年8月22日，美国礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布LIBRETTO-531研究的最新结果，该研究评估了Retevmo(Selpercatinib,塞尔帕替尼)与医生选择的多靶点激酶抑制剂（MKIs）卡博替尼或万替尼作为晚期或转移性重排在转染过程中（RET）突变髓样甲状腺癌（MTC）的初步治疗。该研究达到了主要终点，显示出在进展无进展生存（PFS）方面的统计学显著和临床意义上的改善。这一结果是基于独立数据监测委员会（IDMC）进行的预先指定的中期疗效分析。Retevmo的不良事件通常与之前报告的Retevmo开发计划（LIBRETTO-001，LIBRETTO-... 查看详情

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Eylea HD（aflibercept）注射剂8毫克，用于治疗患有湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR）的患者。Eylea HD的推荐剂量为8毫克（114.3毫克/毫升溶液的0.07毫升）每4周（每月）在所有适应症下，随后在wAMD和DME中每8至16周（2至4个月）以及DR中每8至12周（2至3个月）。 Eylea HD在视网膜护理中的重要作用 科学家和医疗界纷纷对Eylea HD的批准表示欢迎。克利夫兰诊所Lerner医学院的眼科学教授、Chaney家族眼科研究基金主席的Peter Kaiser博士... 查看详情