06
11月
II期ALTITUDE试验揭示ABBV-RGX-314治疗糖尿病性视网膜病变的一年积极数据
2023年11月4日,REGENXBIO公司宣布他们在进行中的ABBV-RGX-314治疗糖尿病性视网膜病变(DR)的II期ALTITUDE试验获得了额外的积极数据。这项试验使用办公室超脉络膜输送方式进行,针对不涉及中央糖尿病黄斑水肿(CI-DME)的患者。数据将由亚利桑那州视网膜顾问Mark Barakat博士在美国旧金山举行的美国眼科学会会议上进行发布。ABBV-RGX-314正在研究作为潜在的一次性基因疗法,用于湿性年龄相关性黄斑变性、DR和其他慢性视网膜疾病的治疗。 “我们很高兴看到ABBV-RGX-314在剂量2下继续良好耐受,并为非增生性DR患者呈现出具有临床意义的改善... 查看详情
06
11月
FDA批准混合现实手术指导STELLAR KNEE用于全膝关节置换术手术
2023年11月03日,混合现实技术取得了重大突破,POLARIS AR宣布他们的STELLAR KNEE获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)批准。这一批准将开启一项全新的数字手术室革命,为外科医生提供了前所未有的实时解剖数据访问能力,用于全膝关节置换手术的测量、规划和指导。本文将深入探讨STELLAR KNEE的背后技术、其潜在应用以及对医疗领域的影响。 混合现实技术:手术引导的未来 STELLAR KNEE的背后是混合现实技术,这是一种将物理和虚拟世界相结合的先进技术。POLARIS AR致力于创造混合现实手术指导的全新领域,使外科手术变得更为精准和可控。通过混合现实显示器,... 查看详情
06
11月
KRAZATI(Adagrasib)治疗KRAS-G12C突变非小细胞肺癌在英国获批
2023年11月03日,医学界传来了一条令人振奋的消息:英国药品和保健品监管局(MHRA)正式批准了KRAZATI®(也称adagrasib)的条件营销授权,作为一项独特的疗法,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的KRAS G12C突变。这个突破性的决定将改变数百万患者的生活,特别是那些先前接受铂类药物治疗后病情进展或对化疗和/或抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法不耐受的患者。 突破性决定的背后 KRAZATI的获批是建立在KRYSTAL-1开放标签1/2期多次扩展队列试验的基础上。这项试验旨在评估adagrasib作为单一疗法以及与其他抗癌疗法联合治疗,用于治疗晚期实体瘤患者,特别... 查看详情
03
11月
Elranatamab有望获得欧盟对严重预治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的批准
多发性骨髓瘤是一种复杂多变的血液肿瘤,对于曾接受多轮治疗的患者而言,找到有效的治疗方案变得尤为重要。近期,欧洲药物管理局(European Medicines Agency)人类用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)推荐批准Elranatamab-bccm(商品名:Elrexfio)用于成年患者的治疗,这些患者已经曾接受3种或更多疗法,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体,且在上一疗法中疾病有进展。 新曙光:Elranatamab-bccm的药物认可 Elranatamab-bccm,商业名称Elr... 查看详情
03
11月
欧盟已接受康奈非尼/比美替尼治疗BRAF V600+晚期非小细胞肺癌的营销授权申请
非小细胞肺癌(NSCLC)一直是全球癌症患者的主要杀手之一。然而,针对不同亚型的NSCLC,针对性的治疗选择仍然有限。最近,一项提交给欧洲药品管理局(EMA)的营销授权申请(MAA)为一种新的治疗方法提供了新的希望。康奈非尼Braftovi(Encorafenib)和比美替尼Mektovi(Binimetinib)的组合治疗可能会成为BRAF V600突变型晚期NSCLC患者的新希望。 PHAROS试验数据支持申请 欧洲药品管理局已经接受了提交的MAA,申请批准康奈非尼(Encorafenib)和比美替尼(Binimetinib)的组合治疗,用于治疗未接受治疗或之前接受过治疗的BRAF V60... 查看详情
03
11月
非侵入性治疗帕金森病:FDA接受SPN-830阿扑吗啡输液装置新药申请审查
美国生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: SUPN)日前宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新药申请(NDA)重新提交,用于其阿扑吗啡注射装置(SPN-830),以持续治疗帕金森病(PD)患者的运动波动(OFF阶段),预计审批时间为2024年4月5日。这一决定标志着Supernus在中枢神经系统疾病治疗领域的巨大突破,为帕金森病患者带来了全新的、非侵入性的治疗选择。 创新治疗:SPN-830注射装置 帕金森病是一种中枢神经系统疾病,通常伴随着运动障碍、肌肉僵硬和震颤等症状。患者经常会在治疗过程中出现运动波动,即”OFF... 查看详情
03
11月
FDA已接受Mavorixafor治疗WHIM综合征新药申请的优先审查
2023年10月31日,X4 Pharmaceuticals(纳斯达克:XFOR)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受了该公司的新药申请(NDA),用于治疗12岁及以上的WHIM(疣、低丙球、感染和骨髓嗜粒细胞停留症)综合症患者,这是一种罕见的原发性免疫缺陷病。FDA授予了mavorixafor NDA的优先审查,并设定了自受理之日起六个月的审查目标,并指定了处方药用户费法案(PDUFA)的目标行动日期为2024年4月30日。 优先审查的意义 X4 Pharmaceuticals首席执行官Paula Ragan博士表示:“FDA对我们的mavorixafor NDA的接受与优先审查代表着为... 查看详情
02
11月
FDA批准KEYTRUDA(帕博利珠单抗)治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌
胆道癌(Biliary Tract Cancer,BTC)是一组少见而高度侵袭性的肝脏、胆囊和胆管癌症,通常以晚期诊断而且预后不佳。每年,美国约有20,000名患者被诊断患有BTC,而70%的患者在诊断时已经晚期。胆道癌的五年相对生存率相当低,晚期疾病患者仅有2-3%的生存率。因此,寻找更有效的治疗方法对BTC患者至关重要。 在这方面,默沙东(MSD)的Keytruda(帕博利珠单抗,Pembrolizumab)的新批准为胆道癌患者带来了新的曙光。美国FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与吉西他滨和顺铂联用,用以治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC... 查看详情
02
11月
FDA批准Voquezna(vonoprazan)用于治疗成人糜烂性胃食管反流病和缓解与之相关的胃灼热
美国食品药物管理局(FDA)批准了Voquezna(vonoprazan)片剂10毫克和20毫克,一种新型钾竞争性酸拮抗剂(PCAB),作为治疗糜烂性食管炎(也称糜烂性胃食管反流病GERD)各个等级、维持糜烂性GERD各个等级的愈合以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热的新疗法,这是由Phathom Pharmaceuticals,Inc.(Nasdaq:PHAT)宣布的。Phathom Pharmaceuticals, Inc.是一家专注于开发和推广治疗胃肠道(GI)疾病的新型药物的生物制药公司。 这一批准标志着Phathom公司致力于改变糜烂性GERD患者和医疗保健提供者的GI治疗格局,为美... 查看详情
01
11月
FDA授予Felzartamab治疗原发性膜性肾病(PMN)的突破性疗法认定
2023年10月31日,人类免疫生物科学(HI-Bio™)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已为Felzartamab在治疗原发性膜性肾病(PMN)中授予突破性治疗(Breakthrough Therapy)地位。这一突破性决定代表了截至目前我们所收集的有希望的数据,以及对治疗患有PMN患者的迫切需求的承认。 Felzartamab是一种专门设计的HER2导向抗体药物复合物(ADC),此前已获批用于治疗某些乳腺癌和胃癌。与PMN有关的突破性地位的获得标志着为罹患HER2突变的PMN患者提供了新的治疗选择,弥补了当前治疗中存在的差距。 突破性地位的意义 突破性地位是FDA为加快严重或威胁生命的... 查看详情










