22
8月
FDA批准神经调节系统治疗急迫性尿失禁的De Novo申请
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Revi神经调节系统用于治疗带有或不带有尿急迫症状的尿失禁，这一消息由BlueWind Medical于周四宣布。该神经调节系统将为患有尿急迫尿失禁（UUI）的男性和女性提供一项新的治疗选择，为改善他们的生活质量带来新希望。 新希望的诞生 尿失禁是一种严重影响患者生活的疾病，不仅令患者生活质量大幅下降，还对其心理和社交健康造成严重挑战。正如北卡罗来纳州杜克大学医学中心的Cindy L. Amundsen博士所言：“尿急迫尿失禁是一种严重的、改变生活的疾病，它影响着患者生活的方方面面。”这一切即将改变，因为FDA已批准了Revi神经调节系统的上市请求。... 查看详情
21
8月
施维雅获得FDA对IDH1突变MDS的Tibsovo监管备案的优先审查
医药领域持续涌现的创新为疾病治疗开辟了新的可能性，其中包括施维雅公司的药物Tibsovo（ivosidenib）。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了施维雅公司的补充新药申请，旨在将Tibsovo用作治疗复发或难治性IDH1突变骨髓增生异常综合症（MDS）的药物。 重要申请：Tibsovo获得FDA优先审评 施维雅公司的申请包含了一项关键的I期研究数据，其中有38.9%的骨髓增生异常综合症患者在IDH1抑制剂的治疗下实现了完全缓解。客观缓解率达到了83.3%。 关键决定：FDA优先审评的重要性 FDA已经对施维雅公司的申请进行了优先审评，这意味着该机构将在六个月内，即2024年2月之前... 查看详情
21
8月
勃林格殷格翰推进减肥药物Survodutide进入III期临床试验
在医药领域，减肥药物一直备受关注，随着肥胖问题日益突出，市场潜力巨大。勃林格殷格翰公司近日传来喜讯，其与丹麦新兰制药公司合作开发的减肥药物Survodutide在II期剂量递增试验中表现出色，随即将其推进至三项III期临床试验，引发业界瞩目。 崭露头角：Survodutide在II期试验中的亮眼表现 Survodutide，勃林格殷格翰公司与新兰制药公司合作研发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双激动剂，已在II期剂量递增试验中表现出令人瞩目的成果。在对不伴有2型糖尿病（T2D）的肥胖患者进行的研究中，46周的治疗后，Survodutide呈现出高达19%的体重减轻效果。 迈向... 查看详情
21
8月
替尔泊肽（Mounjaro/Tirzepatide）治疗糖尿病与肥胖症
近年来，糖尿病和肥胖症等代谢性疾病在全球范围内呈现愈演愈烈的趋势，给人们的健康和生活质量带来了巨大的挑战。然而，随着科技和医学的不断发展，新一代的药物也应运而生，为这些健康问题带来了新的解决方案。在这其中，替尔泊肽（Mounjaro/Tirzepatide）作为一种治疗糖尿病和肥胖症的创新药物，在其多方面的药理学特点和临床试验表现中引起了广泛的关注和期待。 胰岛素促进多肽的双重效应 替尔泊肽Mounjaro，作为一种葡萄糖依赖性胰岛素促进多肽（GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有独特的双重效应。这种双重效应在多个方面都为糖尿病和肥胖症患者带来了新的治疗机会。通过同时激... 查看详情
21
8月
Parsaclisib在复发难治性淋巴滤泡性淋巴瘤中的研究
淋巴滤泡性淋巴瘤（Follicular Lymphoma，FL）是一种B细胞恶性肿瘤，常常难以治愈且易于复发。为了寻求一种更为有效且安全的治疗手段，研究人员投入了大量的努力，希望能够在这一领域取得新的突破。在这个背景下，Parsaclisib，一种强效且高度选择性的PI3Kδ抑制剂，显露出了在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的潜在临床效益。 Parsaclisib：瞄准PI3Kδ的新希望 创新药物引领新趋势 Parsaclisib是一种新型PI3Kδ（磷脂酰肌醇3激酶δ）抑制剂，具有高度的选择性和抑制效能。该药物在之前的研究中已经显示出在复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者中的良好临床效果。为了深入... 查看详情
21
8月
Ivonescimab与Tislelizumab在一线治疗鳞状非小细胞肺癌的3期临床试验中首次给药
Akeso股份有限公司今天宣布，首名患者已经接受了ivonescimab的头对头III期试验，ivonescimab是Akeso发现的一种潜在的同类首个研究性PD-1/VEGF双特异性抗体。该III期试验将评估ivonescimab与tislelizumab联合化疗作为局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)一线治疗的临床疗效和安全性。 ivonescimab针对这一特定适应症的国际多中心III期临床试验目前正在进行中。根据Akeso全球ivonescimab开发合作伙伴Summit Therapeutics发布的ivonescimab最新临床开发计划，ivonescimab联合化... 查看详情
21
8月
BL-001治疗Dravet综合征和肌萎缩性侧索硬化症试验的积极结果
近期，Bloom Science公司宣布了其生物治疗产品BL-001在健康志愿者中治疗Dravet综合征和肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的I期临床研究的令人振奋的结果。这一突破性研究为罕见疾病患者带来了希望，为寻找新的治疗途径铺平了道路。 BL-001的良好耐受性和药效动力学 在本次单中心、多次递增剂量、安慰剂对照、随机、双盲研究中，Bloom Science评估了其口服活体生物治疗产品BL-001的安全性和耐受性。32名健康成人志愿者被分为四个队列，接受为期28天的治疗。其中，24名参与者接受了BL-001治疗，其余参与者则接受了安慰剂。 令人振奋的是，BL-001在所有剂量组中表现出良好的耐... 查看详情
19
8月
FDA批准Veopoz(pozelimab-bbfg)作为首个治疗儿童和成人CHAPLE的药物
再生元制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Veopoz™(pozelimab-bbfg)用于治疗1岁及以上的成人和儿科CHAPLE患者，也称为CD55缺陷蛋白丢失性肠病。Veopoz是首个也是唯一一个专门用于治疗CHAPLE的药物。随着Veopoz的批准，与afliberept 8mg BLA相关的预批准检查问题已经得到解决。FDA预计将在未来几周内对afliberept 8 mg BLA采取行动。 “大多数CHAPLE患者是儿童，他们在婴儿期就面临严重的衰弱症状和经常危及生命的并发症，”免疫系统部门分子发育主任Michael Lenardo医学博士说;美国国立卫生研究院(N... 查看详情
18
8月
肌萎缩侧索硬化新药Relyvrio的服用方法及使用须知
肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种难以治疗的进行性神经退行性疾病，给患者的生活带来了巨大挑战。尽管目前还没有可以完全治愈ALS的方法，但近期获得FDA批准的药物Relyvrio（苯丁酸钠和牛磺酸二醇）为患者带来了新的希望。本文将介绍如何正确服用Relyvrio，以及患者可能会遇到的问题和解决方法。 ALS：挑战与希望 ALS是一种神经系统疾病，其特点是神经细胞逐渐退化，导致肌肉萎缩和运动功能丧失。尽管目前仍然没有彻底治愈的方法，但科学家和医生们一直在努力寻找能够减缓疾病进展的方法。Relyvrio的批准为ALS患者带来了新的曙光，或许能够帮助他们更好地应对这一复杂的疾病。 剂量建议：逐步增加 Re... 查看详情
18
8月
抗肥胖药物利拉鲁肽(Liraglutide)改善肥胖者的联想学习
研究人员报告说，由肥胖引起的联想学习障碍可以通过利拉鲁肽(Liraglutide)(一种抗肥胖药物)来恢复。 研究人员表示，与一组不肥胖的参与者相比，只服用了一剂后，肥胖的研究参与者没有出现任何损害。 他们说，这意味着这种药物不仅可以通过刺激胰岛素分泌来治疗肥胖，还可以通过促进联想学习来帮助治疗肥胖，从而提高动力。 新的研究表明，旨在控制肥胖的干预措施也具有提高大脑学习能力的额外效果——只需一次剂量。 这项工作是由德国科隆马克斯普朗克代谢研究所的研究人员进行的，并得到了科隆大学和科隆大学医院的资助。 研究结果发表在今天的《自然代谢》杂志上。 马克斯·普朗克研究所(Max Planck Inst... 查看详情
