行业动态

美国超过15年来首个针对社交焦虑症的积极Phase 3研究 在公开演讲挑战中，与安慰剂相比，患者主观痛苦程度量表（SUDS）评分出现显著的迅速减少（主要终点，p=0.015） 试验还满足了次要终点，通过临床全局印象改善（CGI-I）量表，显示与安慰剂相比，响应者的比例显著减少（次要终点，p=0.033） Fasedienol耐受性良好，表现出与社交焦虑症中所有先前试验一致的有利安全性 超过2500万美国人患有社交焦虑症 Vistagen生物制药公司宣布了其Phase 3 PALISADE-2试验的积极顶线结果，该试验评估了成年社交焦虑症（SAD）患者使用fasedienol（PH94B）鼻腔喷... 查看详情

FMXIN002是由Nasus Pharma开发的肾上腺素鼻腔喷粉剂，基于其独特的鼻腔内粉末专有技术。公司认为，与当前可用的肾上腺素自动注射器相比，FMXIN002可以在紧急情况下更轻松、更迅速地提供肾上腺素，减少犹豫，迅速对抗过敏反应的开始。FMXIN002使用APTar鼻腔单剂量粉末装置——一种直观易用的装置，具有360°功能和精确的单剂量鼻腔药物给药。 过敏性休克是一种严重的、生命威胁性的过敏反应，突然发作，可能在几分钟内发生，如果不及时治疗可能会导致死亡。美国有500万人有发生过过敏性休克的风险。每年报告有超过20万次因食物过敏引发的严重反应导致急诊就医。 Nasus Pharma L... 查看详情

肿瘤细胞往往像不稳定的休眠特工，常常在遥远的组织中休眠多年，然后重新激活并形成转移瘤。为了理解为何这种活化会发生，研究人员从细胞、分子以及所谓的组织微环境中的其他组分等多个角度进行了探究。 骨基质的矿化与肿瘤细胞生长 现在，康奈尔大学的一个跨学科团队发现了调节肿瘤在骨骼中生长的新机制，而骨骼是乳腺癌转移的主要部位：骨基质的矿化，这是一个由有机和无机成分组成的纤维网，决定了骨骼的独特生化和生物力学特性。 这个团队的论文名为《骨基质矿化抑制整合素介导的力信号传导和乳腺癌的转移进展》，于8月7日发表在《自然生物医学工程》杂志上。共同主笔是研究副研究员Siyoung Choi和博士生Matthew W... 查看详情

Basilea制药向美国FDA提交新药申请，用于其抗生素Ceftobiprole的申请 Basilea制药有限公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA）。通过这个NDA，Basilea正在寻求其抗生素Ceftobiprole在三个适应症中的批准：金黄色葡萄球菌败血症（SAB），包括右心感染性心内膜炎，急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）。 Basilea制药首席医学官Marc Engelhardt博士表示：“金黄色葡萄球菌败血症是一种常见的血流感染，每年在美国约有12万例，与较大的发病率和死亡率相关。我们完成的3期临床研... 查看详情

2023年8月3日，临床阶段生物制药公司Aardvark Therapeutics, Inc.宣布其领先项目ARD-101在Prader-Willi综合征（PWS）方面获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病认定。该认定意味着一旦ARD-101在PWS方面获得批准，Aardvark将有资格获得罕见儿科疾病优先审查券。早期的临床研究结果表明，ARD-101代表了一类有希望的药物，有望改善患有无法满足食欲（过度进食症）和侵略性寻食行为，以及肥胖和代谢疾病的人，而这些症状是PWS这种罕见遗传疾病的显著特征。目前，尚无药物获得FDA批准用于治疗与PWS相关的过度进食症。 Prader-Wil... 查看详情

美国食品药品监督管理局（FDA）已于2023年8月4日批准安斯泰来公司Izervay注射液™（avacincaptad pegol注射液）用于治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理萎缩（GA）。作为新型的C5抑制剂，Izervay注射液是唯一经FDA批准的治疗地理萎缩的疗法，在两个III期临床试验的12个月主要终点中，都显著减缓了地理萎缩的进展（p<0.01）。 “开创视网膜疾病转化性疗法的里程碑” – Iveric Bio安斯泰来斯公司总裁Pravin U. Dugel博士表示。”我们非常高兴获得Izervay注射液的FDA批准，并... 查看详情