行业动态

在医学领域，不断创新和改进治疗方法是为数不多的重要任务之一。最近，制药公司Neurocrine Biosciences的一项新药申请引起了广泛关注，该公司提出了Ingrezza治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的全新配方。这一举措不仅有望改善患者的用药体验，还可能为那些吞咽困难或不愿意服用整颗胶囊的患者提供更为便捷的治疗选择。 新配方介绍 Neurocrine Biosciences宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了他们的新药申请(NDA)，该申请涉及Ingrezza（valbenazine，缬苯那嗪）的口服颗粒剂。这个新配方是针对迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病的治疗而设计的，而FDA... 查看详情

中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品评估中心已经受理了新药申请，该申请旨在获得golidocitinib用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的批准。 改善治疗前景 对于患有复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的患者来说，治疗前景一直相对有限。然而，近期的临床研究表明，golidocitinib（AZD4205）可能为这一患者群体带来新的曙光。该药物已经提交了新药申请，希望获得在中国治疗PTCL的批准。 临床试验结果 申请的依据是来自1/2期JACKPOT8试验（NCT04105010）B部分的数据。截至2023年2月16日的数据显示，根据独立审查委员会的评估，golidocitin... 查看详情

肿瘤治疗领域的突破性进展一直是医学界和患者关注的焦点。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要决定，批准了替莫唑胺（Temozolomide，商业名为Temodar）在治疗恶性胶质母细胞瘤领域的新适应症。这一决定将影响到那些患有侵袭性星形胶质细胞瘤（Anaplastic Astrocytoma）的成年患者，为他们提供了更多的治疗选择。此外，FDA还在“项目更新（Project Renewal）”的框架下，对替莫唑胺的适应症进行了修订，以更好地满足一些难治性星形胶质细胞瘤患者的需求。 批准新的适应症 首先，让我们关注这项重大决定的第一部分：FDA批准了替莫唑胺作为成年患者新诊断的侵袭... 查看详情

非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种日益严重的肝脏疾病，它在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的基础上发展而来，可能导致肝纤维化、肝硬化，甚至肝癌。然而，至今尚没有FDA批准的治疗NASH的药物。然而，希望的曙光出现了，Madrigal Pharmaceuticals制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意优先审查Resmetirom的新药申请(NDA)，为NASH患者提供了新的治疗前景。 NASH的背景 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的进展阶段，其特点是肝脂肪积累、炎症和肝纤维化。这一疾病逐渐成为美国肝移植的主要原因，并对患者的生命产生了严重威胁。... 查看详情

子宫内膜癌（endometrial cancer）是一种妇女常见的癌症，但对于某些患者，特别是那些病情晚期、复发或转移的患者，治疗一直是一个巨大的挑战。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）为一种新型药物Tulmimetostat（CPI-0209）授予了“快速通道”地位，为这些患者提供了新的治疗选择。 Tulmimetostat：新希望 Tulmimetostat，又称CPI-0209，是一种第二代EZH2/EZH1抑制剂，旨在通过延长与靶点的结合时间，实现全面的靶点覆盖。这一药物的研发是为了治疗一种特定亚型的子宫内膜癌，即携带ARID1A突变的癌症。ARID1A突变使得肿瘤更难治疗，因为它... 查看详情

癌症是一项全球性的健康挑战，而肺癌、胃癌以及其他先进期实体瘤则是其中的重要组成部分。然而，在新加坡，生物科技公司Biosyngen Pte Ltd于2023年9月9日宣布，美国FDA已批准其针对肺癌、胃癌和其他先进期实体瘤治疗的BRL03一期/二期临床试验的探索性新药（IND）申请。这一批准标志着Biosyngen在细胞免疫治疗领域取得的又一重大突破。 值得注意的是，BRL03还是Biosyngen首次进入临床试验的TCR-T疗法。这一重大成就要归功于公司多年来的尖端技术和广泛积累的能力与资源。 IDENTIFIER技术平台的背后支持 Biosyngen的IDENTIFIER技术平台为抗原、抗... 查看详情

2023年9月11日，加利福尼亚尔维恩（IRVINE, Calif.）— 临床阶段生物科技公司PeproMene Bio, Inc. 宣布，其针对复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的一期临床试验PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）的首个剂量队列已经完成。在此队列中，未观察到剂量限制性毒性（DLT），因此该研究已获批准继续进行下一个队列的试验。本次PMB-102试验在国内最大的癌症研究与治疗机构之一——“希望之城”（City of Hope）进行。PeproMene公司从“希望之城”获得了PMB-CT01相关的知识产权。 首剂队列结果 在首个队列中，给予50... 查看详情