27
7月
FDA接受Rivoceranib联合Camrelizumab作为不可切除肝细胞癌一线治疗的新药申请
当今世界，肝细胞癌（Hepatocellular Carcinoma, HCC）成为全球范围内一种具有较高致死率的肿瘤类型，对患者的生活和家庭带来了巨大的冲击。然而，新的治疗方法带来了希望之光。在此背景下，Elevar Therapeutics宣布其新药申请（NDA）获得美国食品和药物管理局（FDA）的接受，为不可切除的肝细胞癌（uHCC）患者提供了新的联合治疗选择。 Elevar Therapeutics的新药申请获得FDA认可 Elevar Therapeutics, Inc.，是HLB Co., Ltd.的全资子公司，这是一家致力于改善治疗体验和结果，为治疗选择有限或不足的患者提供帮助的... 查看详情
27
7月
Resmetirom新药申请提交：治愈NASH肝纤维化的希望
在医学领域，一直以来都在不断探索治愈各种疾病的方法。然而，对于伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）这一严重的肝脏疾病，一直缺乏经批准的有效治疗方案。然而，Madrigal Pharmaceuticals的新药Resmetirom的突破性研究带来了希望，它成为了治疗NASH的新可能。 Resmetirom新药申请的提交 Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：MDGL）是一家专注于研发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的生物制药公司。该公司最近宣布已完成对新药Resmetirom的逐步提交，希望获得美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，用于治疗伴有肝纤... 查看详情
27
7月
FDA批准Balfaxar用于紧急外科和侵入性手术中的华法林逆转
药物研发与创新不断推动着医学领域的进步，为患者提供更好的治疗方案。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的药物——Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物，human-lans)，作为紧急手术和侵入性程序中华法林治疗所致获得性凝血因子缺陷的逆转剂。这一新药的批准为数百万患者带来了新的治疗选择，成为急需紧急手术的患者的福音。 Balfaxar的批准历程 Balfaxar是一种凝血酶原复合物浓缩物，含有凝血酶原II、凝血酶因子VII、凝血酶因子IX、凝血酶因子X以及抗血栓蛋白C和S等依赖维生素K的因子。这些因子在华法林治疗下可能出现缺陷，导致患者凝血功能下降，增加了紧急手术或侵入性程序中... 查看详情
26
7月
FDA批准新药Litfulo治疗严重斑秃
在2023年6月23日，辉瑞公司（Pfizer Inc.）正式宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准一种名为Litfulo(ritlecitinib，利特昔替尼)的口服药物，用于12岁及以上严重斑秃患者。Litfulo是第一款FDA批准用于12岁以上青少年患有严重斑秃的治疗药物。 斑秃的病状与挑战 斑秃是一种自身免疫性疾病，其特点是头皮、面部或身体上的局部或完全脱发。这是一种免疫炎症性疾病，当免疫系统攻击人体的毛囊时，会导致头发脱落。斑秃通常发生在头皮上，但也可能影响眉毛、睫毛、面部毛发以及身体其他部位。严重斑秃会导致全头发脱落（alopecia totalis）或全身毛发脱落（alopec... 查看详情
26
7月
FDA批准Cyfendus——用于炭疽病后暴露预防的双剂量炭疽疫苗
美国食品药品监督管理局（FDA）日前宣布批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂）用于18至65岁人群在疑似或确诊与炭疽杆菌接触后进行疾病后暴露预防，配合推荐的抗菌药物。Cyfendus疫苗的有效性仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。此次批准标志着Emergent BioSolutions公司（NYSE:EBS）与美国政府长期合作保护公共健康的共同承诺，也是Emergent公司科学技术和合作能力的重要里程碑。同时，这也证明了公私合作在国家安全中的重要作用。 Cyfendus疫苗的历程与合作伙伴 从AV7909到Cyfendus疫苗的20年研发历程 Cyfendus疫苗是Emergent公司与美... 查看详情
26
7月
每日服用他汀类药物可降低艾滋病毒携带者患心脏病的风险
一项得到美国国家卫生研究院支持的研究发现，他汀类药物（statins）可以将HIV感染者的心血管疾病风险降低三分之一以上，潜在地在这一群体中预防五分之一的心血管事件或过早死亡。由于HIV感染，患者罹患心血管疾病的风险可能会增加50-100%。这一研究成果已发表在《新英格兰医学杂志》上。 他汀类药物降低心脏疾病风险 美国国家心脏、肺部和血液研究所（NHLBI）主任Gary H. Gibbons博士在研究资助声明中表示：“该研究表明，他汀类药物可能是一种可行且经济有效的措施，用于改善HIV感染者的心血管健康和生活质量。进一步研究可以拓展这一效果，同时为迅速将研究成果转化为临床实践提供路线图。” R... 查看详情
26
7月
Axatilimab治疗慢性移植物抗宿主病的关键AGAVE-201试验的阳性结果
2023年7月24日，Syndax Pharmaceuticals和Incyte宣布了Axatilimab的关键AGAVE-201试验的积极顶线数据。Axatilimab是一种抗CSF-1R抗体，针对慢性移植物抗宿主病（GVHD）成人和儿童患者，这些患者在经历了两种或更多种治疗方案后病情仍然持续。 试验在所有队列中均达到了主要终点，其中接受0.3毫克/公斤每两周、1.0毫克/公斤每两周和3.0毫克/公斤每四周的Axatilimab治疗的患者在治疗的前六个月内的总体反应率（ORR）分别为74％、67％和50％（95％可信区间[CI]：[63,83]，[55,77]和[39,61]）。在先前接受过... 查看详情
26
7月
Nymozarfex用于前列腺癌治疗临床试验结果成功
在医学界，前列腺癌一直是备受关注的问题。近期，全球知名的制药公司Nymox Pharmaceutical Corporation（以下简称“公司”）发布了一项引人瞩目的研究结果。这项名为NX03-0040 Nymozarfex的临床试验，针对低级别局部前列腺癌进行长期追踪，并取得了重要的突破。 临床试验的新发现 这项临床试验最新的长期追踪数据，从18个月一直延续至长达超过10年的治疗后，揭示了令人振奋的发现。相比于对照组，接受Nymozarfex治疗的患者在癌症进展、前列腺癌手术、放疗或化疗方面，明显地降低了百分比。这一数据表明Nymozarfex治疗在低级别早期前列腺癌患者中具有强大的统计学... 查看详情
26
7月
FDA批准Numares Health的LDL-P心血管疾病风险测试
医学科技的不断进步为人类的健康提供了更多可能性。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Numares Health公司的Axinon LDL-P测试，这是一项用于测量脂蛋白和确定心血管疾病风险的创新医疗技术。Numares Health公司的努力和FDA的认可，将为患者提供更精准的心血管疾病风险评估，进一步推动医学诊断领域的发展。 关于Numares Health Numares Health是一家医疗技术公司，总部分别设于美国波士顿和德国雷根斯堡。作为一支专注于医学创新的团队，Numares Health不断探索新的诊断工具，以提高疾病的早期检测和预防。其最新研发的Axinon LDL-... 查看详情
26
7月
AvenCell获得EMA批准进行AVC-201抗癌药物试验
在医学领域，癌症治疗一直是一个全球性的挑战。近年来，细胞与基因治疗作为一种新型治疗手段受到了广泛关注。作为细胞与基因治疗领域的领先者，美国生物技术公司AvenCell Therapeutics近日获得了欧洲药品管理局（EMA）的批准，将启动AVC-201的I期临床试验。 试验概述及目标 AVC-201是一种经过CRISPR改造的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）候选药物。此次I期试验旨在评估AVC-201在复发或难治性急性髓系白血病（AML）和其他CD123阳性血液恶性肿瘤患者中的药效学、药代动力学、耐受性和安全性。该试验将以单剂量逐步增加、开放标签的形式进行，并计划在德国的多个试验中心招募最多... 查看详情
