15
7月
FDA 批准的 Veozah 是否会改变更年期潮热治疗的游戏规则?
随着FDA 对 Veozah 的批准,医学界议论纷纷。这是一种独一无二的非激素药物,旨在解决更年期女性的潮热问题。它给无数一直在与这些麻烦症状作斗争的美国女性带来了新的希望。大约 80% 的更年期女性患有潮热,会突然出汗、潮红和发冷。这种令人不愉快的情况是由下丘脑温度调节中心的故障引起的,该温度调节中心由名为神经激肽 3 受体(NK3 受体)的神经元控制。雌激素通常会控制这些受体,但在更年期,雌激素水平会骤降,导致 NK3 神经元过度运转并扰乱体温。 Veozah 也称为 fezolinetant,是 FDA 批准用于治疗更年期女性中度至重度潮热的先锋非激素药物。它的工作原理是锁定大脑中这些过... 查看详情
15
7月
安斯泰来 (Astellas) 通过 Veozah 在更年期领域开辟了新天地
在获得 FDA 批准用于治疗更年期常见衰弱症状的非佐林坦 (fezolinetant) 后,安斯泰来 (Astellas) 成为首家将神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂类药物推向美国市场的制药商。这种每日一次的口服药物已以 Veozah 品牌获得批准,用于治疗更年期妇女的中度至重度血管舒缩症状(通常称为潮热),成为传统雌激素替代疗法的非激素替代疗法。激素替代疗法 (HRT) 对于治疗潮热非常有效,但不建议某些女性使用,例如,如果她们患中风或心脏病或患有某些癌症的风险较高。这是因为它会增加血栓的风险或刺激某些癌症类型的生长。高达 80% 的女性在更年期的某个时期报告过 VMS,这是她们在这一阶... 查看详情
14
7月
这种新的更年期药物可以治疗潮热且副作用最小
对于数百万更年期女性来说,潮热会导致失眠、扰乱工作日,甚至会增加患心脏病和其他疾病的风险。激素替代疗法(HRT)是缓解更年期症状的标准治疗方法,但并不是每个人都可以或愿意服用激素。现在,一种新的非激素疗法即将上市。美国食品和药物管理局 (FDA) 上周批准了一种新药,可以减少更年期引起的血管舒缩症状的强度和频率,包括潮热和盗汗。这种药物称为Veozah(fezolinetant),是第一种针对大脑中调节体温的化学物质的药物。现有的非激素治疗选择包括抗焦虑和抗抑郁药物,这些药物可能会产生破坏性副作用。制药商安斯泰来表示,这种新型每日口服药丸副作用很少,乳腺癌幸存者和其他无法接受激素疗法的人可以安... 查看详情
14
7月
Fezolinetant 的 3b 期试验显示治疗更年期 VMS 的积极结果
东京, 2023 年 6 月 27 日/美通社/ — 安斯泰来制药公司(东京证券交易所代码:4503,总裁兼首席执行官:冈村直树,“安斯泰来”)今天宣布了fezolinetant 的3b期 DAYLIGHT 临床试验的积极结果正在研究用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS) 的非激素化合物。VMS 的特征是潮热和/或盗汗,是更年期的常见症状。 该研究由超过 450 名被认为不适合激素治疗的女性组成,达到了主要目标,显示与安慰剂相比,24 周时,每天一次 45 mg 的非佐林坦中度至重度 VMS 的频率较基线显着降低,具有统计学意义。不到 5% 的患者发生严重治疗紧急不... 查看详情
13
7月
当癌症药物试验取得 100% 的成功率时,您想知道谁是幕后黑手
2000 年代末,小路易斯·迪亚兹 (Luis Diaz Jr. ) 永远不会预料到他最终会成为本世纪免疫疗法突破之一的先锋。“我并不关心免疫疗法,”他承认。当时,他是一名肿瘤学家,为约翰·霍普金斯大学从事液体活检以早期检测癌症的开创性工作。他说,听说免疫疗法(激活患者自身的免疫系统杀死癌细胞)对黑色素瘤和肾癌有效,“并不奇怪”。“这些是免疫原性肿瘤——免疫系统喜欢吃掉它们。” 但当免疫疗法缩小肺癌肿瘤时,引起了他的注意。“对肺癌没有任何作用,”他说。 迪亚兹认为免疫疗法对肺癌有效,因为这是一种有大量突变的癌症。免疫疗法中激活的免疫细胞能够将这些突变识别为外来威胁并产生强烈的反应。但迪亚兹和他... 查看详情
13
7月
在化疗中添加 Jemperli 可延长早期子宫内膜癌的进展时间
根据一项 3 期试验的结果,在卡铂/紫杉醇中添加 Jemperli (dostarlimab-gxly) 可改善原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的生存并维持生活质量。3 期 ENGOT-EN6/GOG3031/RUBY 试验的结果在 2023 年美国临床肿瘤学会会议上报告。治疗三年后,接受联合治疗的患者与接受卡铂/紫杉醇加安慰剂的患者报告的结果相似。在基线、每个治疗周期的第一天和治疗结束时收集测量结果。对生活质量的几个量表进行了评估,包括全身疼痛、疲劳和身体功能。 在接受 Jemperli 加卡铂/紫杉醇治疗的错配修复缺陷(细胞具有许多突变,可能导致癌症)/微卫星不稳定性 – 高(... 查看详情
13
7月
FDA 对 Dostarlimab 联合化疗治疗 dMMR/MSI-H 子宫内膜癌给予优先审查
FDA 已接受并授予优先审查补充生物制剂许可申请 (sBLA),寻求批准 dostarlimab (Jemperli) 联合化疗用于错配修复缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性高 (MSI-H) 成年患者原发性晚期或复发性子宫内膜癌。该申请得到了 RUBY/ENGOT-ENG/GOG3031/NSGO 3 期试验第 1 部分预先指定的中期分析结果的支持,该分析发表在《新英格兰医学杂志》上。2在该人群的中位随访时间为 24.8 个月(范围为 19.2-36.9)时,与安慰剂加化疗相比,在卡铂和紫杉醇中添加多司达利单抗可将疾病进展或死亡风险降低 72%(HR,0.28;95) % CI,0.16-0... 查看详情
13
7月
EMA 開始審查 GSK 的 Jemperli 治療子宮內膜癌
葛蘭素史克(GSK)距離批准其癌症免疫療法 Jemperli 作為歐盟子宮內膜癌的一線治療又近了一步。EMA 已開始審查 PD-1 抑製劑與化療聯合治療錯配修復缺陷 (dMMR)/微衛星不穩定性高 (MSI-H) 原發性晚期或複發性子宮內膜癌的先前未經治療的患者,並做出決定大約在今年年底或 2024 年初。該申請基於 GSK Jemperli (dostarlimab) 的RUBY試驗的第一部分,該試驗表明,與化療加安慰劑相比,經過兩年的隨訪,該組合可將疾病進展或死亡的風險降低 72%。 該公司表示,還計劃在未來幾週內向美國 FDA 提交 Jemperli 在該適應症上的營銷申請。GSK 正在... 查看详情
13
7月
Jemperli 和 Keytruda 争夺子宫内膜癌免疫治疗市场
Jemperli 已完成保险申请,Keytruda 正在准备相关文件。Keytruda 于 2021 年 12 月获得了食品药品安全部的批准,领先 Jemperli 获得了治疗 Solenoma 的适应症。卫生部批准了 Keytruda 和 Lenviama (lenvatinib) 的联合疗法,用于治疗在既往全身治疗后确诊进展且无微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的进展性子宫内膜癌患者。该联合疗法于 2020 年 5 月根据 KEYNOTE-146/研究 111)(一项临床试验)获得了卫生部的(不完全)批准。此外,卫生部还根据 KEYNOTE-775 的 3 期... 查看详情
13
7月
免疫療法 Jemperli 在頭半年後遇到第一個報銷障礙
葛蘭素史克的抗PD-1免疫療法Jemperli(dostarlimab)在獲得食品藥品安全部批准六個月後,已跨過報銷第一道門檻。Antengene 的一流 XPO1 抑製劑 Expovio (selinexor) 作為複發性多發性骨髓瘤的五線治療藥物可報銷,而安斯泰來的 Xtandi (恩雜魯胺) 和楊森的 Zytiga (醋酸阿比特龍) 都是前列腺癌治療藥物,患者負擔為 30% ,設置了強制覆蓋的第一個障礙。 週三,韓國健康保險審查評估院(HIRA)公佈了今年第四屆癌症疾病審查委員會的審議結果。據 HIRA 稱,Jemperli 增加了報銷標準,用於“治療接受鉑類全身化療的複發性或進行性錯配... 查看详情









