02
2月
欧盟批准Blincyto(贝林妥欧单抗)巩固治疗新诊断CD19+B细胞前体急性淋巴细胞白血病
2024年，欧盟委员会批准了Blincyto（Blinatumomab,贝林妥欧单抗）作为新诊断的Philadelphia染色体阴性（Ph-）、CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者的单药巩固治疗。这一批准意味着Blincyto在B-ALL的治疗中迈出了重要一步，尤其是在提高疗效和生存期方面。该批准基于ECOG-ACRIN E1910临床试验的阶段3数据，证明将Blincyto与多阶段巩固化疗联合使用，相较于单独使用化疗，显著提高了总体生存率（OS）。 Blincyto的临床研究成果 E1910研究是一项多中心、开放标签、随机分组的3期临床试验，旨在评估Blincyto... 查看详情
01
2月
FDA批准托珠单抗生物仿制药Avtozma治疗多种风湿性疾病
2024年，Celltrion公司开发的Avtozma（(CT-P47，tocilizumab-anoh) ）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为继Tofidence和Tyenne之后，第三款用于治疗多种风湿性疾病的托珠单抗生物仿制药。此批准标志着Celltrion在风湿性疾病治疗领域的重要一步，为患者提供了更多治疗选择。 Avtozma的临床适应症与治疗形式 Avtozma被批准用于治疗多种风湿性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及新冠病毒（COVID-19）。该药物同时获得了静脉... 查看详情
30
1月
FDA批准Tislelizumab(Tevimbra)联合化疗用于晚期胃癌及胃食管结合部腺癌
2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替雷利珠单抗Tislelizumab（Tevimbra）联合铂类和氟嘧啶类化疗药物，用于PD-L1阳性（≥1%）的不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 这一批准主要基于III期临床试验RATIONALE-305的研究数据。该研究结果显示，与单纯化疗相比，替雷利珠单抗Tislelizumab联合化疗能够显著提高患者的总生存期（OS）。具体数据显示，接受Tislelizumab联合化疗的患者中位总生存期达到15.0个月，而单纯化疗组仅为12.9个月（HR=0.80，95% CI：0.70-0.9... 查看详情
30
1月
FDA批准Ozempic扩展适应症用于治疗糖尿病患者的慢性肾病
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Novo Nordisk（诺和诺德）旗下的Ozempic用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者。这一决定使Ozempic的适应症从糖尿病控制拓展至降低慢性肾病恶化风险，预防肾衰竭，并减少因心血管疾病导致的死亡风险。这不仅扩大了Ozempic在临床上的应用范围，也可能改变医生治疗慢性肾病的方式。 慢性肾病：一种被忽视的“隐形杀手” 慢性肾病是一种进行性疾病，患者的肾功能会逐步下降，最终可能发展为终末期肾病（ESKD），即肾脏几乎完全丧失过滤血液中废物的能力。据统计，美国大约有3700万成年人患有慢性肾病，其中40%的2型糖尿病患者都会合并该疾病。... 查看详情
29
1月
美国FDA批准Enhertu(德曲妥珠单抗)用于HR阳性和HER2低表达/超低表达转移性乳腺癌
2025年1月27日，Daiichi Sankyo与AstraZeneca联合宣布，FDA正式批准ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，德曲妥珠单抗）用于治疗不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表达（IHC 0但具有膜染色）的乳腺癌患者。这些患者在转移阶段至少接受过一种或多种内分泌治疗后病情仍然进展。该批准标志着HER2靶向治疗在HR阳性乳腺癌治疗中的前移，使HER2超低表达患者也能受益。 DESTINY-Breast06研究：确立ENHERTU疗效优势 此次批准主要基于DESTINY-B... 查看详情
28
1月
FDA批准LEQEMBI(仑卡奈单抗)静脉维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗
FDA批准LEQEMBI静脉维持剂量的背景 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb,仑卡奈单抗）每四周一次的静脉维持剂量方案。这一方案的推出，将为轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者提供更加便捷的治疗选择。 阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，其病程具有持续性，即使斑块清除后，病理过程仍然在进行。因此，长期维持治疗对于减缓疾病进展至关重要。FDA的批准意味着，患者在完成18个月的初始治疗阶段后，可选择从每两周一次的给药方式过渡至每四周一次的维持剂量方案（10mg/kg），从而降低治疗的频次，提高患者依从性。 LEQE... 查看详情
25
1月
FDA延长Elamipretide(依拉米肽)治疗Barth综合征的药物申请审查
Stealth BioTherapeutics Inc.（以下简称“Stealth”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现、开发和商业化用于治疗线粒体功能障碍疾病的新型疗法。近期，Stealth宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已决定延长其针对Elamipretide(依拉米肽)的药物申请（NDA）审查的PDUFA行动日期。Elamipretide是一种首创的线粒体靶向治疗，目前正在开发用于治疗Barth综合症患者。新的PDUFA目标行动日期定为2025年4月29日。 FDA要求额外审查时间 Stealth表示，公司在上周收到了FDA的通知，指出需要额外时间对其提交的补充信息进行全面审... 查看详情
24
1月
FDA批准Grafapex(Treosulfan)方案用于AML和MDS患者的造血干细胞移植准备治疗
美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了Treosulfan联合Fludarabine，用于1岁及以上急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者作为异基因造血干细胞移植（alloHSCT）的准备治疗方案。这一决定不仅为患者提供了新的治疗选择，还标志着相关疗法在延长患者生存期和降低副作用方面的重大进展。 创新的治疗选择：Treosulfan联合Fludarabine的作用机制 曲奥舒凡Treosulfan（商品名：Grafapex）是一种广谱抗癌药物，其独特的分子结构使其在化疗方案中具备较低的毒性，特别适用于移植前的清髓处理。联合使用的Fludarabine（商品名：Fluda... 查看详情
24
1月
Spravato(esketamine,艾司氯胺酮)获美国FDA批准为首个治疗难治性抑郁症的单药疗法
2024年，Spravato®（esketamine，艾司氯胺酮）鼻腔喷雾剂获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首个用于治疗成年治疗难治性抑郁症（TRD）患者的单药治疗。此次批准基于Spravato®在治疗难治性抑郁症方面的临床试验结果，特别是其快速且显著的疗效。该药物作为鼻用喷雾剂，通过优异的临床数据，尤其是4周内疗效的显现，证明了其作为单药治疗的潜力。与安慰剂相比，Spravato®能在24小时内显著改善抑郁症状，并且其疗效持续至28天。 治疗难治性抑郁症的挑战与Spravato®的突破 抑郁症是全球范围内常见的精神健康问题，美国约有2100万成年人受到抑郁症困扰。然而，约三分... 查看详情
23
1月
Isatuximab(Sarclisa)联合疗法获得欧盟批准用于新诊断、不符合移植条件的多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种严重威胁全球健康的血液系统恶性肿瘤。近年来，随着治疗技术的不断进步，患者的生存期逐步延长，但特别是在初诊阶段，无法接受自体干细胞移植的患者依然面临着治疗选择有限的困境。 2024年，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会批准了isatuximab-irfc（Sarclisa）与硼替佐米（bortezomib，商品名：Velcade）、来那度胺（lenalidomide，商品名：Revlimid）及地塞米松（dexamethasone）联合（VRd方案）用于治疗此类患者。这一批准使isatuximab成为首个在欧盟范围内可与VRd方案联... 查看详情
