14
12月
男性睾酮缺乏症睾酮替代疗法Azmiro预充式注射器在美国上市
随着医学领域不断进步，治疗男性睾酮缺乏症的方案也日益多样化。睾酮替代疗法（TRT）作为一种常见的治疗手段，已经在临床上应用了多年，帮助许多男性缓解由于睾酮水平过低而引发的各种健康问题。然而，传统的注射治疗方式通常需要患者和医生准备多步骤的操作，包括从小瓶中抽取药物并注射，这给患者和医疗提供者带来了不小的麻烦。为了更好地服务患者，Azurity Pharmaceuticals 推出了其创新产品——Azmiro™(环戊丙酸睾丸酮)，这是一款FDA批准的预充注射器形式的睾酮环戊酸酯注射液，为患者和医生提供了更便捷的治疗选项。 Azmiro™：一款创新的预充注射器 Azmiro™是目前市场上首个也是唯... 查看详情
12
12月
英国NICE推荐Briumvi(Ublituximab)用于治疗多发性硬化症
多发性硬化症（MS）是一种常见的慢性免疫系统疾病，通常会导致患者的神经系统逐渐受损。MS的治疗一直是医学界的挑战之一，尽管有多种治疗方法，但许多药物并不能有效地减缓病情进展或缓解症状。近年来，针对MS的新型治疗方案逐渐问世，其中包括Neuraxpharm公司推出的Ublituximab（商品名：BRIUMVI®）。最近，英国的国家卫生与临床卓越研究所（NICE）对该药物进行了评估，并为其在治疗复发型多发性硬化症（RRMS）中的应用提供了推荐，这一举措标志着Briumvi(Ublituximab)在多发性硬化症治疗领域的认可与突破。 Neuraxpharm的重大里程碑 Neuraxpharm G... 查看详情
10
12月
FDA授予Dato-DXd突破性疗法认定用于治疗既往接受过治疗的EGFR+晚期NSCLC
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种常见的肺癌类型，特别是带有EGFR突变的转移性NSCLC患者，其治疗难度较大。尽管现有的靶向治疗和化疗方案在一定程度上取得了成功，但对于接受过治疗后仍发生疾病进展的患者来说，治疗选择十分有限。为了解决这一问题，新的治疗药物不断研发，其中Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）作为一种抗体药物偶联物（ADC），在EGFR突变的晚期NSCLC患者中的应用表现出了较为积极的临床数据。 Dato-DXd的突破性治疗认定 最近，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）突破性治疗认定，作为一... 查看详情
06
12月
FDA审核Columvi(格菲妥单抗)联合化疗用于复发/难治性DLBCL的适应症
随着生物制药领域的不断发展，癌症治疗的选择也在不断扩大。对于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，特别是那些已经经历过多轮治疗且无法进行自体干细胞移植（ASCT）的患者，寻找新的治疗方法显得尤为迫切。近日，FDA接受了Columvi(Glofitamab,格菲妥单抗)联合吉美替滨（Gemcitabine）与奥沙利铂（Oxaliplatin，简称GemOx）治疗复发/难治性DLBCL的补充生物制剂许可申请（sBLA）。这一申请的背后是通过临床试验得出的积极数据，可能会为该类患者提供新的治疗选择。 Columvi(Glofitamab,格菲妥单抗)联合GemOx的临床优势 这项补充生物制剂许可申... 查看详情
05
12月
Zorevunersen治疗Dravet综合征获得FDA突破性疗法认定
Dravet综合症是一种严重的、遗传性癫痫病，通常在生命的第一年内发病，表现为频繁且持续的癫痫发作。这种疾病难以治疗，患者常常面临着长期的健康问题和生活质量的严重下降。随着目前治疗手段的局限性，患者及其家庭迫切需要新的疗法来有效应对这一挑战。近日，Stoke Therapeutics公司宣布其研发中的药物Zorevunersen获得了美国FDA的突破性治疗药物认定（Breakthrough Therapy Designation）。这一批准为Dravet综合症的治疗带来了新的希望，同时也意味着Zorevunersen可能成为首个疾病修饰性药物。 Zorevunersen：一种潜在的疾病修饰性药... 查看详情
05
12月
特瑞普利单抗(Loqtorzi)联合化疗被纳入更新版NCCN指南作为先进鼻咽癌首选一线治疗
头颈癌，尤其是鼻咽癌（NPC），一直是全球范围内的主要癌症类型之一。在鼻咽癌的治疗中，患者的预后与肿瘤的分期、治疗方案的选择密切相关。近年来，随着免疫治疗的快速发展，尤其是免疫检查点抑制剂的出现，头颈癌的治疗进入了一个新的时代。特瑞普利单抗(Loqtorzi)作为一种PD-1抑制剂，已经在多个国家的临床试验中展现出其优异的疗效，特别是在复发性、不可切除、寡转移或转移性鼻咽癌的治疗中。 2025年版的《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈癌指南》对特瑞普利单抗(toripalimab-tpzi ，Loqtorzi)的推荐进行了重要更新，确立了其作为鼻咽癌一线治疗的首选方案。 特瑞普利单抗(Loq... 查看详情
05
12月
FDA加速批准Bizengri(Zenocutuzumab)用于治疗NRG1+非小细胞肺癌和胰腺癌
随着精准医学和分子靶向治疗的发展，癌症治疗领域迎来了前所未有的突破。尤其是在治疗某些罕见的癌症亚型时，靶向治疗成为了越来越多患者的希望。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Bizengri(Zenocutuzumab-zbco)用于治疗NRG1基因融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺腺癌，这一批准为患者提供了一种新的治疗选择。 NRG1基因融合与癌症的关系 NRG1基因融合是一种较为罕见的分子改变，通常出现在非小细胞肺癌和胰腺腺癌等癌症中。NRG1（Neuregulin 1）是一种编码细胞信号传导的蛋白质，其基因融合会导致异常的细胞信号传导，从而促进肿瘤的生长和扩散。由于其突变的... 查看详情
05
12月
FDA批准Imfinzi(durvalumab,度伐单抗)用于局限期小细胞肺癌治疗
小细胞肺癌（SCLC）是一种高度恶性且进展迅速的肺癌类型，其主要分为局限期（limited stage）和广泛期（extensive stage）两种。局限期小细胞肺癌的治疗通常依赖于同步化疗和放疗，但即使如此，患者的生存期和治愈率依然不理想。近年来，免疫治疗在肿瘤治疗中的应用取得了突破性进展，特别是在小细胞肺癌领域。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Imfinzi(durvalumab,度伐单抗)用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，特别是那些在同步铂类化疗和放疗后未发生疾病进展的患者。 Imfinzi(durvalumab,度伐单抗)在局限期小细胞肺癌治疗中的应用 Im... 查看详情
05
12月
Ersodetug治疗肿瘤高胰岛素血症引发的低血糖症获FDA孤儿药认证
在罕见疾病的治疗领域，尤其是对于与癌症相关的低血糖症，新的治疗手段的需求日益迫切。肿瘤引发的高胰岛素血症（Tumor Hyperinsulinism，HI）是导致低血糖的一个重要原因，然而，现有治疗方案的效果有限，患者面临着严重的健康风险。近期，Rezolute公司宣布，其研发的药物Ersodetug（RZ358）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD），这一认证不仅标志着对这一药物潜力的肯定，也为解决肿瘤高胰岛素血症引发的低血糖问题带来了新的希望。 Ersodetug获FDA孤儿药认证，迎接罕见疾病治疗的新契机 FDA赋... 查看详情
04
12月
IMCIVREE(setmelanotide)在英国获批用于2岁及以上儿童遗传性肥胖症与控制饥饿
近年来，遗传性肥胖症和食欲亢进症状成为全球医学界关注的焦点之一。尤其是那些由基因突变引起的稀有疾病，如Bardet-Biedl综合征（BBS）以及由POMC、PCSK1和LEPR基因缺陷导致的肥胖症，这些疾病给患者的生活质量带来了严重影响。随着基因治疗和个性化医疗的不断进展，一些新药逐渐被批准用于治疗这些特殊病症，IMCIVREE（setmelanotide）便是其中的重要一员。近日，IMCIVREE在英国的适应症范围得到了扩展，能够为更广泛的患者群体提供帮助，尤其是年龄较小的儿童。 IMCIVREE的扩展适应症：覆盖更广泛的患者群体 2024年12月3日，Rhythm Pharmaceuti... 查看详情
