23
1月
Brelovitug治疗慢性丁型肝炎获FDA突破性疗法认定
2025年1月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Bluejay Therapeutics的Brelovitug（BJT-778）突破性疗法认定，用于治疗慢性丁型肝炎（CHD）。这一决定是在2024年美国肝病研究协会（AASLD）年度会议上公布了Brelovitug II期临床研究的积极数据后不到两个月内作出的。 在这项研究中，Brelovitug单药治疗显示出非凡的疗效，达到了100%的病毒学应答率，并实现了高达78%的综合应答率和丙氨酸氨基转移酶（ALT）正常化，为治疗CHD提供了新的希望。 攻克CHD的难题：未被满足的医疗需求 慢性丁型肝炎是病毒性肝炎中最具侵袭性的一种，其严... 查看详情
22
1月
FDA接受Plozasiran用于家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请
美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年1月17日宣布，已接受Arrowhead Pharmaceuticals公司提交的Plozasiran新药申请（NDA），用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（Familial Chylomicronemia Syndrome, FCS）。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA将于2025年11月18日完成审查并作出决定。本次申请的接受是基于Plozasiran在III期PALISADE研究中取得的积极结果，FDA还确认无需召开咨询委员会会议。 Plozasiran 的研发与治疗潜力 Plozasiran 是一种首创的RNA干扰（RNAi）疗... 查看详情
21
1月
欧盟批准多塔利单抗(Jemperli)联合化疗用于所有晚期/复发性子宫内膜癌
2024年，欧盟委员会（EC）批准了塔利单抗Dostarlimab（商品名：Jemperli）联合卡铂和紫杉醇作为一线治疗方案，用于所有符合系统治疗标准的晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。这一批准不仅扩大了塔利单抗(Jemperli)联合化疗在欧洲的适应症范围，还包括了具有不匹配修复功能（pMMR）/微卫星稳定（MSS）肿瘤的患者，而这类患者占所有子宫内膜癌患者的约75%。这一重大进展标志着塔利单抗(Jemperli)作为免疫肿瘤治疗方案在妇科肿瘤治疗中的应用进一步得到认可。 扩展适应症的背后：RUBY三期临床研究 塔利单抗(Jemperli)联合卡铂和紫杉醇的批准是基于全球多中心、随机、双盲的... 查看详情
21
1月
加拿大批准呋喹替尼(Fruzaqla)治疗转移性结直肠癌
加拿大卫生部近日批准了呋喹替尼Fruquintinib（商品名：Fruzaqla）用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。这些患者此前已经接受过化疗、抗VEGF药物、抗EGFR药物等标准治疗，或由于耐药等原因不适合这些常规治疗。这一批准为晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择，特别是那些已对现有治疗方案无反应的患者。 新药的临床批准背景 呋喹替尼(Fruzaqla)是一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的抑制剂，旨在通过阻止肿瘤血管生成来抑制癌症生长。此次批准基于FRESCO-2和FRESCO两项关键的临床试验数据。这些试验显示，呋喹替尼(Fruzaqla)可以显著提高转移性结直肠癌患者... 查看详情
18
1月
DATROWAY(Datopotamab deruxtecan)获美国FDA批准用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌
2025年1月17日，东京和新泽西州普林斯顿——DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，这些患者已接受过内分泌治疗和化疗。 DATROWAY是由大冢制药和阿斯利康共同开发的专门设计的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。这是基于大冢制药DXd技术的第二款ADC药物在美国获得批准。 FDA批准基于TROPION-Breast01临床研究结果 DATROWAY的FDA批准是基于TROPION-Bre... 查看详情
18
1月
FDA批准LUMAKRAS联合Vectibix治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌
2025年1月17日，美国FDA批准LUMAKRAS®/LUMYKRAS®（sotorasib，索托拉西布）与Vectibix®（panitumumab）联合治疗成人KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一批准基于关键性III期临床研究CodeBreaK 300的结果，研究表明，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗的疗效显著优于现行标准治疗（SOC），特别是在无进展生存期（PFS）方面，取得了前所未有的突破。 新的治疗选择：LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法 LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法是针对KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）... 查看详情
17
1月
Calquence(阿可替尼)联合化疗治疗套细胞淋巴瘤获FDA批准
近日，阿斯利康宣布其BTK抑制剂阿可替尼Acalabrutinib（商品名：Calquence）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，已获得美国FDA批准，用于治疗不能接受自体造血干细胞移植的成年初治外套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这项批准是基于ECHO III期临床试验的结果，该研究显示与单纯化疗免疫疗法相比，Calquence(阿可替尼)联合化疗能够显著延长无进展生存期（PFS），为MCL患者提供了一种新的治疗选择。本文将围绕该药物的临床研究数据、治疗优势及其未来应用前景展开详细分析。 外套细胞淋巴瘤的挑战 外套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见且具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，通常在诊断时已处于晚期。M... 查看详情
17
1月
Linsitinib治疗甲状腺眼病显著改善眼球突出且安全性良好
一、Linsitinib(林西替尼)在甲状腺眼病治疗中的重要作用 甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）是一种常见的自身免疫性疾病，通常与甲状腺功能亢进相关，表现为眼部组织的炎症和肿胀，导致眼球突出、眼睑肿胀、视力问题等症状。对于TED的治疗，尽管目前已有一些药物使用，但疗效有限且副作用较多。因此，寻找一种既能有效减轻症状，又具备良好安全性的治疗方案成为临床研究的重点。 Linsitinib(林西替尼)是一种口服小分子药物，正在开发用于治疗甲状腺眼病。其主要通过抑制胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R），来减轻眼部症状和改善患者的生活质量。在最新的2b/3期临床试验中，L... 查看详情
17
1月
FDA批准RELiZORB扩大适应症用于1岁及以上儿童患者的脂肪吸收不良治疗
2025年1月15日，Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶产品RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）扩展适应症，适用于1岁及以上的儿童患者。这一批准标志着RELiZORB的应用范围进一步扩大，特别是在年轻患者群体中的重要突破，为需要脂肪吸收的儿童提供了更多治疗选择。 RELiZORB的功能与作用机制 RELiZORB是一款消化酶卡匣，旨在模仿胰脂肪酶的功能。其主要作用是通过水解肠内配方中的脂肪，帮助患者有效吸收所需的营养。RELiZORB的工作原理是通过其独特的酶固定技术（iLipase®）将胰脂肪酶固定在小型聚... 查看详情
16
1月
FDA批准Omvoh(mirikizumab)用于中度至重度活动性克罗恩病
2025年1月15日，Eli Lilly宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh®（mirikizumab-mrkz）用于治疗成年人的中度至重度活动性克罗恩病。此次批准使Omvoh成为美国首个获准用于两种类型炎症性肠病（IBD）的生物制剂。Omvoh在2023年10月已经获得批准，成为治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的首个创新药物。 Omvoh的作用机制与治疗优势 Omvoh是一种靶向特定蛋白的生物制剂，它通过作用于白介素-23p19（IL-23p19）蛋白来减少肠道内的炎症反应。IL-23p19是引发肠道炎症的关键因子，Omvoh通过抑制该蛋白的作用，帮助缓解克罗恩病的... 查看详情
