11
2月
FDA接受Lerodalcibep生物制剂许可申请，用于降低LDL-C水平
2025年2月10日，LIB Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Lerodalcibep的生物制剂许可申请（BLA），该药物旨在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，适用于有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或原发性高脂血症的高风险患者。这一进展为治疗心血管疾病（CVD）和高胆固醇患者提供了新的希望，尤其是那些无法通过现有药物达到治疗目标的患者。FDA已确定的药物审评截止日期为2025年12月12日，且目前没有计划召开咨询委员会会议。 Lerodalcibep：PCSK9抑制剂的新选择 Lerodalcibep是一种新型的第三代PCSK9抑制剂，属... 查看详情
11
2月
FDA授予Amezalpat治疗肝细胞癌的快速通道认证
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）为Amezalpat（TPST-1120）授予了快速通道认证，以支持该药物作为肝细胞癌（HCC）患者潜在的治疗选项。Amezalpat是一种口服小分子选择性PPAR⍺拮抗剂，针对肝细胞癌这一恶性肿瘤具有重要的临床潜力。此外，2025年1月，FDA还为Amezalpat授予了罕见病药物认证，这一决定进一步证明了该药物在治疗肝细胞癌中的前景。 关键临床试验数据表明Amezalpat有望改善HCC患者的生存期 2024年6月，MORPHEUS-LIVER试验（NCT04524871）的一项最新数据显示，接受Amezalpat联合治疗的HCC患者，其中位总生存期（... 查看详情
09
2月
美国FDA批准EMBLAVEO用于治疗复杂性腹腔内感染
复杂性腹腔感染（cIAI）是一类严重的细菌感染，通常由革兰氏阴性菌引起，且抗菌耐药性问题日益突出。由于这些细菌能迅速进化出对现有抗菌药物的耐药性，导致治疗选择受限，患者的住院时间延长，甚至面临更高的死亡风险。因此，开发新的抗菌药物以对抗这些耐药病原体成为全球医疗领域的紧迫任务。 EMBLAVEO™：首款获批的单酰胺/β-内酰胺酶抑制剂联合疗法 2025年2月7日，AbbVie公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准EMBLAVEO™（aztreonam and avibactam，氨曲南和阿维巴坦）用于治疗成人复杂性腹腔感染（cIAI）。EMBLAVEO™成为FDA批准的首款也是唯一... 查看详情
08
2月
Brensocatib治疗非囊性纤维化支气管扩张症获FDA优先审评
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Insmed公司针对Brensocatib的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。根据处方药用户收费法案（PDUFA），FDA计划于2025年8月12日做出审批决定。这一优先审评资格意味着FDA认可该药物在治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）方面的潜在突破性价值，并加速其审评流程。 非囊性纤维化支气管扩张症：一种亟待突破的慢性呼吸疾病 支气管扩张症是一种慢性进展性肺部疾病，其特征是支气管永久性扩张，并伴随频繁的肺部急性加重。目前，美国约有35万至50万名患者被诊断患有该疾病，但目前尚无FDA批准的针对性疗法。由于缺乏有效治疗手段，患者往往面临持续... 查看详情
07
2月
FIRDAPSE(amifampridine,阿米法普定)治疗Lambert-Eaton肌无力综合征在日本推出
近日，生物制药公司Catalyst Pharmaceuticals Inc（CPRX）宣布，其在日本的子许可方DyDo Pharma, Inc.成功推出了FIRDAPSE®（amifampridine,阿米法普定）10毫克片剂。该药物旨在改善拉姆伯特-伊顿肌无力综合症（LEMS）患者的肌肉无力症状。此次上市不仅标志着Catalyst Pharmaceuticals全球扩展的重要一步，也为日本患者提供了一种改变生活的治疗选择。FIRDAPSE的推出彰显了该公司在国际市场上的雄心，同时也为该药物的推广和患者接入提供了全新的契机。 FIRDAPSE的独特市场地位 FIRDAPSE是目前唯一一款获得F... 查看详情
05
2月
Onapgo(盐酸阿扑吗啡)获得FDA批准用于治疗成人晚期帕金森病患者的运动波动
2025年2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Onapgo（盐酸阿扑吗啡注射液），这是一种用于治疗晚期帕金森病（PD）患者运动波动的新型药物输注设备。此药物由Supernus制药公司开发，是市场上首个也是唯一一个提供持续性皮下注射的阿朴吗啡输注装置。这一创新将为那些目前治疗效果不佳的帕金森病患者提供新的治疗选择，预计Onapgo将在2025年第二季度正式上市。 持续性皮下注射的优势 Onapgo的批准基于其在欧洲的临床试验历史和最新的三期临床研究数据。在欧洲，持续性皮下注射阿朴吗啡已有30年的应用历史，证明其能够为成千上万的帕金森病患者提供更稳定的运动控制效果。在此次临床研究中... 查看详情
04
2月
欧洲CHMP推荐批准Imfinzi(度伐单抗)用于局限期小细胞肺癌治疗
最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的批准问题作出了积极推荐。这一药物作为单药治疗方案，适用于在铂类化疗和放疗联合治疗后，病情没有进展的成人LS-SCLC患者。这一推荐源于ADRIATIC三期临床试验的数据，这些数据为Imfinzi(度伐单抗)的临床疗效提供了坚实的证据。 ADRIATIC临床试验成果：生存期显著延长 在ADRIATIC试验中，Imfinzi(度伐单抗)显示出了显著的生存期延长效果，相比安慰剂组，Imfinzi(度伐单抗)使患者死亡风险降低了27%（风险比HR为0... 查看详情
03
2月
美国FDA批准Journavx(Suzetrigine)用于中度至重度急性疼痛
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂，这是一款全新的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx 通过作用于外周神经系统的钠通道，从源头阻断疼痛信号的传递，使疼痛信号在到达大脑之前被有效遏制。 Journavx的获批标志着一个全新镇痛药类别的诞生，这款药物填补了非阿片类镇痛领域的重要空白，为患者提供了阿片类药物之外的有效替代方案。 急性疼痛的挑战与非阿片类镇痛药的必要性 疼痛是最常见的医学问题之一，而缓解疼痛是医疗治疗中的重要目标。急性疼痛通常是短暂的，往往是由于组织损伤，如创伤或手术引起。传统上，急性疼痛的治疗... 查看详情
03
2月
Symbravo(meloxicam/rizatriptan)用于偏头痛的急性治疗获美国FDA批准
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Symbravo（meloxicam/rizatriptan）的上市，该药物适用于有无先兆的偏头痛急性治疗。研究表明，Symbravo能够有效缓解偏头痛疼痛，并帮助患者恢复正常生活，其疗效在部分患者中可持续24至48小时，仅需单剂量即可发挥作用。 填补偏头痛治疗空白 目前，许多偏头痛患者在使用现有急性治疗方案时，疗效并不理想，导致疼痛持续时间延长，并增加偏头痛发作的频率。蒙特菲奥里头痛中心主任、爱因斯坦医学院神经病学教授Richard B. Lipton博士表示，多项临床试验数据证实，Symbravo可在偏头痛发作的不同阶段（无论是轻度还是严重疼痛时）... 查看详情
02
2月
欧盟批准Blincyto(贝林妥欧单抗)巩固治疗新诊断CD19+B细胞前体急性淋巴细胞白血病
2024年，欧盟委员会批准了Blincyto（Blinatumomab,贝林妥欧单抗）作为新诊断的Philadelphia染色体阴性（Ph-）、CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者的单药巩固治疗。这一批准意味着Blincyto在B-ALL的治疗中迈出了重要一步，尤其是在提高疗效和生存期方面。该批准基于ECOG-ACRIN E1910临床试验的阶段3数据，证明将Blincyto与多阶段巩固化疗联合使用，相较于单独使用化疗，显著提高了总体生存率（OS）。 Blincyto的临床研究成果 E1910研究是一项多中心、开放标签、随机分组的3期临床试验，旨在评估Blincyto... 查看详情
