03
1月
FDA已受理并批准Dordaviprone治疗H3K27M突变弥漫性胶质瘤新药申请的优先审评
在癌症治疗领域，尤其是对于难治性脑肿瘤，新的治疗药物不断涌现，以应对日益复杂的临床需求。H3K27M突变弥漫性胶质瘤（H3K27M+ DLG）是一种罕见且具有极高致命性的脑肿瘤，尤其是在复发性和难治性患者中，治疗选择有限。最近，药品开发公司Chimerix针对这一病种的创新药物Dordaviprone（ONC201）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批请求。 什么是H3K27M突变性弥漫性胶质瘤？ 弥漫性胶质瘤是一类起源于大脑胶质细胞的肿瘤，通常表现为生长迅速且高度侵袭性。H3K27M突变是其中一种特征突变，常见于儿童和年轻成年人中。这种突变涉及一种叫做组蛋白H3的蛋白质的变化，影... 查看详情
03
1月
欧盟批准RYBREVANT联合LAZCLUZE一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌
非小细胞肺癌（NSCLC）一直是全球癌症死亡的主要原因，尤其是在欧洲，NSCLC占据了所有肺癌病例的85%。其中，约10%的非小细胞肺癌患者拥有表皮生长因子受体（EGFR）突变。随着医学技术的进步，靶向治疗逐渐成为EGFR突变型非小细胞肺癌的治疗主流，但传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗往往面临耐药性和复发的挑战。最近，一项新的治疗方案引起了广泛关注——RYBREVANT（amivantamab,埃万妥单抗）联合LAZCLUZE（lazertinib,拉泽替尼）在欧洲的批准，为EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者提供了更具前景的选择。 EGFR突变型非小细胞肺癌的现状与挑战 非小细胞肺... 查看详情
02
1月
FDA 受理并优先审评Avutometinib联合Defactinib治疗低级别浆液性卵巢癌的新药申请
低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）是一种罕见而棘手的卵巢癌类型，由于其特殊的生物学特性和治疗反应模式，患者往往面临有限的治疗选择。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Verastem Oncology公司提交的新药申请（NDA），用于Avutometinib与Defactinib组合疗法治疗复发性KRAS突变型LGSOC。 低级别浆液性卵巢癌的治疗现状与挑战 LGSOC是卵巢癌的一种亚型，与高频率浆液性卵巢癌（HGSOC）有显著不同。患者多为年轻女性，确诊时通常已进入疾病复发或顽固阶段。LGSOC对传统化疗的敏感性较低，现有治疗手段以激素疗法和化疗为主，且疗效有限。截至目前，尚无FDA批... 查看详情
31
12月
2024年FDA精神疾病主要药物批准回顾
2024年，精神科药物领域迎来了一系列重要的进展，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了一些创新的药物与治疗方式，涵盖了从精神分裂症到阿尔茨海默病的广泛领域。这些药物不仅为患者带来了新的治疗选择，还反映了精神健康治疗领域不断发展的趋势。从首次批准的全新药物到现有治疗方法的改进，这些进展无疑将对患者的生活质量产生深远影响。以下将回顾2024年FDA在精神科领域的主要批准，包括新药、新剂型、疗法的批准以及适应症的扩展。 精神分裂症治疗的重大突破 2024年9月，FDA批准了Cobenfy（由zanomeline与trospium chloride联合组成），这是一种全新的精神分裂症治疗药物。这一批... 查看详情
30
12月
DATROWAY(Datopotamab deruxtecan)治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌在日本获批
乳腺癌是全球范围内女性最常见的癌症之一，尤其在日本，每年都有大量的乳腺癌新发病例。尽管早期治疗的效果较好，但对于晚期或复发的乳腺癌患者，治疗选择始终是一个挑战。近年来，靶向疗法和抗体药物偶联物（ADC）的出现为这一领域带来了新的希望。DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）作为一种创新的TROP-2靶向抗体药物偶联物，最近在日本获得了批准，用于治疗先前接受过化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌患者。这一批准不仅标志着TROP-2靶向疗法的首次全球批准，也为这些患者带来了新的治疗选择。 DATROWAY®的全球首个批准 DATROWAY®的批准基于TROP... 查看详情
30
12月
HYQVIA(免疫球蛋白10%)皮下注射剂治疗免疫缺陷症在日本获批
免疫缺陷症（如无丙种球蛋白血症和低丙种球蛋白血症）是由于免疫系统功能不全而引发的疾病。患者通常面临反复的严重感染，免疫治疗是他们的主要治疗手段之一。近年来，随着治疗技术的发展，免疫缺陷症的治疗方法不断丰富，尤其是在免疫球蛋白替代治疗领域。武田制药公司近日宣布其免疫球蛋白注射剂HYQVIA®在日本获得批准，成为该国首个可提供较长注射间隔的治疗方案，为患者提供了更多的治疗灵活性。 HYQVIA的批准背景与治疗意义 HYQVIA®（免疫球蛋白注射液10%（人源）与重组人透明质酸酶）的批准，标志着日本首个获批用于治疗无丙种球蛋白血症（agammaglobulinemia）或低丙种球蛋白血症（hypog... 查看详情
28
12月
替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗获FDA批准用于PD-L1阳性胃癌/胃食管结合部癌
胃癌和胃食管交界癌（GEJ癌）是一类侵袭性强、预后差的恶性肿瘤，尤其是在无法手术切除或已转移的患者中，治疗选择一直较为有限。近年来，随着免疫疗法的迅猛发展，许多肿瘤患者的治疗效果得到了显著改善。2024年，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了替雷利珠单抗(Tevimbra，Tislelizumab)联合化疗用于治疗PD-L1阳性的不可切除或转移性胃癌/胃食管交界癌患者，这一举措为这一类患者带来了新的治疗希望。 替雷利珠单抗(Tevimbra,Tislelizumab)的批准背景 替雷利珠单抗Tislelizumab（商品名：Tevimbra）是一种免疫检查点抑制剂，针对PD-L1的单克隆抗体... 查看详情
27
12月
Victoza仿制药物利拉鲁肽(Liraglutide)获FDA批准治疗2型糖尿病
糖尿病的管理和治疗一直是全球医疗领域的重大课题。近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了一款仿制药Liraglutide的上市，这是一种每日注射的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病。这一批准为数以百万计的糖尿病患者提供了新的选择，同时也可能缓解当前因相关药物需求量过大而引发的供应紧张。 仿制药的意义与FDA的支持 仿制药是原研药的等效药物，其在成分和效果上与原研药基本一致，但通常价格更加实惠。FDA通过资助研究、发布指导方针等方式，积极推动仿制药的发展。FDA仿制药办公室主任Iilun Murphy博士表示，仿制药的出现不仅扩大了患者的治疗选择，也减轻了他... 查看详情
27
12月
Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)获FDA批准用于男性前列腺增生伴膀胱过度活动症症状
随着年龄的增长，男性健康问题逐渐增加，特别是前列腺增生（BPH）和膀胱过度活动症（OAB）症状。许多男性在应对这些问题时，往往面临一系列生活质量的困扰。近年来，医学界在这一领域取得了一些进展，其中包括新药Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)的FDA批准。Gemtesa不仅为男性BPH患者提供了一种新的治疗选择，还成为首个获得FDA批准的β3激动剂，用于治疗BPH伴随OAB症状的男性患者。 Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)的FDA批准背景 2023年，维贝格龙Vibegron（商品名：Gemtesa）获得了美国FDA的批准，用于治疗伴随前列腺增生（BPH）药物治疗的男性膀胱过... 查看详情
25
12月
Taletrectinib用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌获FDA优先审评
非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%左右。尽管近年来治疗方法有所进展，但对于ROS1阳性晚期NSCLC患者，现有的治疗选项仍显不足。ROS1突变作为一种罕见的驱动基因突变，约1%-2%的NSCLC患者携带ROS1融合基因。由于其罕见性和特异性，传统的化疗和免疫治疗效果较差，因此ROS1阳性晚期NSCLC患者迫切需要新的靶向治疗。Taletrectinib作为一种新型的ROS1靶向抑制剂，近年来在临床研究中显示出了令人鼓舞的疗效。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Taletrectinib的上市申请给予了优先审评，这为ROS1阳性晚期NSCLC患者带... 查看详情
