05
3月
FDA批准地诺单抗生物仿制药Stoboclo和Osenvelt用于治疗骨质疏松症和癌症相关骨病
近年来，生物仿制药（Biosimilars）在全球医药市场中扮演着越来越重要的角色。它们不仅为患者提供了更多治疗选择，还通过降低医疗成本，扩大了药物的可及性。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款地诺单抗(Denosumab)生物仿制药——Denosumab-bmwo（商品名：Stoboclo）和Denosumab（商品名：Osenvelt），分别参照原研药Prolia和Xgeva，用于所有适应症。这一决定标志着骨质疏松症和癌症相关骨疾病的治疗领域迎来了新的突破。 Denosumab(地诺单抗)生物仿制药的适应症与应用范围 Denosumab是一种单克隆抗体，通过抑制RANKL（核因... 查看详情
05
3月
FDA授予Bexmarilimab孤儿药资格认定用于治疗骨髓增生异常综合征
近年来，随着免疫疗法的快速发展，越来越多的创新药物为癌症患者带来了新的希望。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Bexmarilimab孤儿药资格，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。这一决定不仅标志着Bexmarilimab在MDS治疗领域的潜力得到了认可，也为患者提供了一种新的治疗选择。 Bexmarilimab的作用机制 Bexmarilimab是一种研究性免疫疗法，其作用机制主要针对Clever-1受体。Clever-1是一种存在于巨噬细胞上的免疫抑制性受体，能够促进肿瘤生长和转移。通过靶向Clever-1，Bexmarilimab能够重新编程巨噬细胞，使其从免疫抑制状态转变... 查看详情
05
3月
美国FDA接受Depemokimab用于治疗哮喘和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的审查
近年来，随着生物制剂在治疗炎症性疾病中的广泛应用，越来越多的创新药物正在为患者提供新的治疗选择。近日，GSK公司宣布其研发的超长效生物制剂Depemokimab的两项适应症申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理。这一进展标志着Depemokimab有望成为首款每六个月给药一次的超长效生物制剂，用于治疗2型炎症性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。 1. Depemokimab的适应症及研发背景 Depemokimab是一种靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，IL-5是2型炎症中的关键细胞因子。2型炎症通常以血液嗜酸性粒细胞计数为标志，是许多疾病的潜在驱动因素。在难治性哮... 查看详情
04
3月
CHMP推荐Imfinzi(度伐单抗)联合化疗用于可手术非小细胞肺癌患者
近年来，非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗取得了显著进展，尤其是在可手术切除的患者中。尽管手术是治疗的主要手段，但高复发率仍然是临床面临的重大挑战。为了改善患者的长期生存率，研究人员不断探索新的治疗方案。近期，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）推荐了一种新的围手术期治疗方案，即Imfinzi（Durvalumab,度伐单抗）联合化疗作为新辅助治疗，随后在辅助治疗阶段使用Imfinzi单药治疗。这一推荐基于III期AEGEAN试验的结果，为高风险复发的可手术NSCLC患者提供了新的希望。 CHMP推荐Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)围手术期治疗方案 CHMP的推荐... 查看详情
04
3月
Jaypirca(吡托布替尼)获欧盟推荐用于慢性淋巴细胞白血病治疗
慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种常见的成人白血病类型，尽管近年来治疗手段有所进步，但对于复发或难治性患者，尤其是那些已经接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的患者，仍然存在显著的未满足需求。近期，Eli Lilly and Company宣布其药物Jaypirca（pirtobrutinib,吡托布替尼）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，推荐批准用于治疗既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性CLL成人患者。这一进展基于BRUIN CLL-321三期临床试验的结果，标志着CLL治疗领域的一个重要里程碑。 Jaypirca的推荐批准及其意义 CHMP的积... 查看详情
03
3月
基孔肯雅疫苗VIMKUNYA欧洲获批用于12岁及以上人群
随着全球化的加速和旅游业的蓬勃发展，蚊媒疾病的传播风险日益增加。基孔肯雅热（Chikungunya）作为一种由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的蚊媒疾病，近年来在亚洲、非洲和美洲等多个地区频繁爆发，给公共卫生带来了严峻挑战。2025年2月28日，Bavarian Nordic公司宣布其研发的基孔肯雅疫苗VIMKUNYA®在欧洲获得上市许可，适用于12岁及以上人群。这一里程碑式的进展不仅标志着欧洲首次批准针对12岁及以上人群的基孔肯雅疫苗，也为全球范围内的疾病预防提供了新的工具。 欧洲市场授权的重要性 Bavarian Nordic公司于2025年2月28日宣布，欧洲委员会已批准VIMKUNYA®... 查看详情
03
3月
Palforzia用于幼儿花生过敏口服免疫治疗在美国上市
近年来，食物过敏问题在全球范围内日益严重，尤其是花生过敏，因其潜在的严重过敏反应而备受关注。对于许多家庭来说，花生过敏不仅影响孩子的日常生活，还可能带来生命危险。因此，寻找一种安全有效的治疗方法一直是医学界的重点研究方向。2025年2月28日，全球医疗公司Stallergenes Greer宣布，其口服免疫疗法（OIT）药物Palforzia正式在美国上市，适用于1至3岁的花生过敏幼儿。这一消息为众多家庭带来了新的希望。 Palforzia的批准与上市 FDA批准的历史背景 Palforzia最初于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于4至17岁的儿童，成为首个获得FDA批... 查看详情
02
3月
CHMP推荐批准Glofitamab(Columvi)联合化疗用于复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已推荐批准格菲妥单抗Glofitamab（商品名：Columvi）联合吉西他滨和奥沙利铂用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这一推荐基于3期STARGLO试验（NCT04408638）的结果，该试验显示，与利妥昔单抗（Rituxan）联合吉西他滨和奥沙利铂相比，Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂将死亡风险降低了41%（HR，0.59；95% CI，0.40-0.89；P = .011）。Glofitamab联合吉西他滨和奥沙利铂组的中位总生存期（OS）未达到（NE；95% ... 查看详情
02
3月
CHMP建议有条件批准Linvoseltamab用于复发/难治性多发性骨髓瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已建议有条件批准linvoseltamab（REGN5458）用于治疗至少接受过三种先前治疗方案的复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者。这些治疗方案包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体，并且患者在最后一次治疗中经历了疾病进展。 LINKER-MM1试验结果 这一建议基于1/2期LINKER-MM1试验（NCT03761108）的结果。试验显示，在中位随访14个月时，接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者（n = 117）的客观缓解率（ORR）为71%，其中50%的患者达到完全缓解（CR）或更好，63%的患者达到... 查看详情
02
3月
CHMP推荐皮下注射Daratumumab(Darzalex)联合VRd治疗新诊断多发性骨髓瘤
欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）近日推荐批准皮下注射Daratumumab（Darzalex）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）方案用于治疗新诊断的多发性骨髓瘤成年患者，无论其是否适合移植。这一推荐基于三期CEPHEUS试验（NCT03652064）的数据支持。 CEPHEUS试验的主要发现 CEPHEUS试验的结果在第21届国际骨髓瘤学会年会上公布。数据显示，接受皮下注射Daratumumab联合VRd方案治疗的患者（n = 197）在10-5敏感性下的微小残留病（MRD）阴性率为60.9%，而仅接受VRd方案治疗的患者（n ... 查看详情
