17
1月
Calquence(阿可替尼)联合化疗治疗套细胞淋巴瘤获FDA批准
近日，阿斯利康宣布其BTK抑制剂阿可替尼Acalabrutinib（商品名：Calquence）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，已获得美国FDA批准，用于治疗不能接受自体造血干细胞移植的成年初治外套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这项批准是基于ECHO III期临床试验的结果，该研究显示与单纯化疗免疫疗法相比，Calquence(阿可替尼)联合化疗能够显著延长无进展生存期（PFS），为MCL患者提供了一种新的治疗选择。本文将围绕该药物的临床研究数据、治疗优势及其未来应用前景展开详细分析。 外套细胞淋巴瘤的挑战 外套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见且具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，通常在诊断时已处于晚期。M... 查看详情
17
1月
Linsitinib治疗甲状腺眼病显著改善眼球突出且安全性良好
一、Linsitinib(林西替尼)在甲状腺眼病治疗中的重要作用 甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）是一种常见的自身免疫性疾病，通常与甲状腺功能亢进相关，表现为眼部组织的炎症和肿胀，导致眼球突出、眼睑肿胀、视力问题等症状。对于TED的治疗，尽管目前已有一些药物使用，但疗效有限且副作用较多。因此，寻找一种既能有效减轻症状，又具备良好安全性的治疗方案成为临床研究的重点。 Linsitinib(林西替尼)是一种口服小分子药物，正在开发用于治疗甲状腺眼病。其主要通过抑制胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R），来减轻眼部症状和改善患者的生活质量。在最新的2b/3期临床试验中，L... 查看详情
17
1月
FDA批准RELiZORB扩大适应症用于1岁及以上儿童患者的脂肪吸收不良治疗
2025年1月15日，Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶产品RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）扩展适应症，适用于1岁及以上的儿童患者。这一批准标志着RELiZORB的应用范围进一步扩大，特别是在年轻患者群体中的重要突破，为需要脂肪吸收的儿童提供了更多治疗选择。 RELiZORB的功能与作用机制 RELiZORB是一款消化酶卡匣，旨在模仿胰脂肪酶的功能。其主要作用是通过水解肠内配方中的脂肪，帮助患者有效吸收所需的营养。RELiZORB的工作原理是通过其独特的酶固定技术（iLipase®）将胰脂肪酶固定在小型聚... 查看详情
16
1月
FDA批准Omvoh(mirikizumab)用于中度至重度活动性克罗恩病
2025年1月15日，Eli Lilly宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh®（mirikizumab-mrkz）用于治疗成年人的中度至重度活动性克罗恩病。此次批准使Omvoh成为美国首个获准用于两种类型炎症性肠病（IBD）的生物制剂。Omvoh在2023年10月已经获得批准，成为治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的首个创新药物。 Omvoh的作用机制与治疗优势 Omvoh是一种靶向特定蛋白的生物制剂，它通过作用于白介素-23p19（IL-23p19）蛋白来减少肠道内的炎症反应。IL-23p19是引发肠道炎症的关键因子，Omvoh通过抑制该蛋白的作用，帮助缓解克罗恩病的... 查看详情
16
1月
FDA接受Leqembi(lecanemab)皮下注射治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可申请
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai提交的Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射自注射器（SC-AI）生物制剂许可申请（BLA）。该申请涉及Leqembi用于阿尔茨海默病（AD）患者的每周皮下注射维护治疗。Leqembi被批准用于治疗早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍MCI和轻度痴呆），并且是FDA唯一批准的抗淀粉样蛋白治疗药物，具有可能在家自我注射的便利性。FDA计划于2025年8月31日作出审评决定。 Leqembi皮下注射自注射器的优势 此次生物制剂许可申请的批准，是基于Leqembi在Clarity AD（301研究）开放标签扩展（OLE）中的数据和对... 查看详情
15
1月
Palforzia欧盟获批扩展适应症至1至3岁儿童的花生过敏治疗
近期，Stallergenes Greer宣布，欧洲委员会（EC）已批准Palforzia®（花生脱脂粉）用于1至3岁儿童的花生过敏治疗。这一扩展适应症的批准覆盖了所有27个欧盟成员国及三个欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）。这一批准紧随2024年7月美国食品药品监督管理局（FDA）的批准之后。 Palforzia®是目前欧洲药品管理局（EMA）和FDA批准的首个且唯一的口服免疫治疗药物，专为确诊为花生过敏的幼儿设计。通过精确控制的剂量递增和维持治疗，Palforzia®帮助患者逐步提高身体对少量花生过敏源的耐受能力，从而达到脱敏效果。此次适应症的扩展使得治疗能够在更早的年龄开始，为幼儿... 查看详情
15
1月
Tividenofusp Alfa用于亨特综合征获FDA授予突破性治疗药物认证
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Denali Therapeutics的研发药物Tividenofusp Alfa（也称DNL310）突破性治疗药物认证，用于治疗亨特综合征（黏多糖贮积症Ⅱ型，MPS II）。这一认证基于该药物在1/2期开放标签临床试验中的积极成果，尤其是对替代终点标志物的影响，这些成果为亨特综合征患者提供了新的治疗希望。Denali Therapeutics公司计划在2025年初提交Tividenofusp Alfa的生物制剂许可申请，并计划通过加速批准路径进行监管审查。 Tividenofusp Alfa的独特治疗机制与临床效果 Tividenofusp Alfa... 查看详情
15
1月
Kerendia用于LVEF≥40%心力衰竭已向美国FDA和中国CDE提交新适应症申请
拜耳近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）以及中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的药品评审中心（CDE）提交了Kerendia(finerenone,非奈利酮)的新适应症申请，旨在为患有轻度降低左室射血分数（LVEF ≥40%）的成人心力衰竭（HF）患者提供新的治疗选择。这一申请的提出，基于Kerendia在心力衰竭治疗中取得的积极临床数据，尤其是FINEARTS-HF三期临床研究的成果，该研究结果于2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。 全球约有3200万人正在与左室射血分数≥40%的心力衰竭共存，这一类型的心力衰竭伴随显著的发病率和死亡... 查看详情
14
1月
FDA优先审查Datroway用于治疗EGFR突变型非小细胞肺癌
在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面，尽管靶向治疗和化疗已有显著进展，但对于晚期EGFR突变型NSCLC患者来说，现有治疗方法仍然存在局限性。许多患者在接受过EGFR抑制剂等治疗后，肿瘤往往会出现耐药现象，导致疾病进展。近日，FDA已接受并启动了对新的治疗药物——Datroway（datopotamab deruxtecan）的优先审查，针对的是那些已经接受过系统性治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌患者。这一消息为广大临床医生和患者带来了新的希望，可能为这些病人提供一种新的治疗选择。 Datroway的FDA优先审查背景 FDA对Datroway的优先审查，源于其在多个临床试验中的良好表现。Da... 查看详情
14
1月
Camcevi(甲磺酸亮丙瑞林)的3个月剂型用于晚期前列腺癌的PDUFA日期确定
FDA 发布了一封第 74 天的信函，指出处方药使用者付费法案 （PDUFA） 决定批准用于治疗晚期前列腺癌成年患者的 3 个月、21 毫克甲磺酸亮丙瑞林 （Camcevi） 的上市许可的目标日期为 2025 年 8 月 29 日。 前列腺癌是全球男性常见的恶性肿瘤之一，尤其是对于年长男性群体而言，其发病率和死亡率均居高不下。随着医疗技术的进步，前列腺癌的治疗手段逐渐多样化，其中激素治疗是治疗晚期前列腺癌的标准手段之一。Camcevi(Leuprolide mesylate,甲磺酸亮丙瑞林)作为一种常用的促性腺激素释放激素（LHRH）激动剂，已被广泛应用于前列腺癌的治疗。近年来，该药物的不同剂... 查看详情
