25
3月
FDA批准高血压疗法Arbli(氯沙坦钾口服混悬液)作为首个即用型液体剂型氯沙坦药物
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Arbli（Losartan Potassium ，氯沙坦钾）口服混悬液上市，这是美国市场上首个即用型液体剂型的氯沙坦药物。这一突破性进展为高血压患者，尤其是儿童和吞咽困难的患者，提供了更便捷、安全的治疗选择。 Arbli由Scienture Holdings, Inc.的子公司开发，其独特的配方解决了传统片剂在服用过程中可能遇到的不便问题，如需要碾碎或混合成液体。该药物的批准标志着高血压治疗领域的一大进步，并为全球数亿高血压患者带来了新的希望。 Arbli的特点与创新 Arbli是一种即用型口服混悬液，规格为165 mL/瓶，薄荷口味，无需冷藏... 查看详情
24
3月
FDA批准Amvuttra(vutrisiran)用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病
近年来，随着医学科技的不断进步，针对罕见病的治疗药物逐渐成为医药研发的热点。其中，转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）作为一种严重且诊断率较低的疾病，一直备受关注。Alnylam公司研发的Amvuttra（vutrisiran）作为一种RNA干扰药物，近期获得了FDA的关键批准，用于治疗野生型或遗传性ATTR-CM成年患者，以减少心血管死亡、住院和紧急心力衰竭就诊的风险。这一批准标志着ATTR-CM治疗领域的一个重要里程碑。 Amvuttra(vutrisiran)的独特机制 Amvuttra是一种RNA干扰药物，其作用机制是通过快速降低转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，从而从源头上... 查看详情
23
3月
Nipocalimab(尼卡利单抗)获FDA快速通道认定用于中重度干燥综合征治疗
近日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布其研发的药物Nipocalimab(尼卡利单抗)获获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗中重度干燥综合征（Sjögren’s Disease, SjD）。这一认定是在去年Nipocalimab获得突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation, BTD）后的又一重要进展。作为目前唯一一种针对SjD的研发药物，Nipocalimab的进展为患者带来了新的希望。 干燥综合征的现状与挑战 干燥综合征是一种慢性自身免疫性疾病... 查看详情
22
3月
美国FDA批准Tremfya(古塞奇尤单抗)治疗中度至重度活动性克罗恩病
克罗恩病作为一种慢性炎症性肠病，长期以来给患者带来了巨大的痛苦和生活负担。尽管医学界在治疗方面取得了显著进展，但许多患者仍然面临症状反复发作的困境，亟需更有效的治疗方案。近日，强生公司宣布其药物Tremfya（guselkumab,古塞奇尤单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个也是唯一一个提供静脉注射和完全皮下注射诱导治疗的IL-23抑制剂，用于治疗中重度活动性克罗恩病。这一批准不仅为患者提供了更多治疗选择，也可能为Tremfya在市场上超越Stelara（ustekinumab）铺平道路。 Tremfya(guselkumab,古塞奇尤单抗)的独特优势 Tremfya的获批... 查看详情
22
3月
Fabhalta(iptacopan,伊普可泮)：首个C3肾小球病治疗药物获FDA批准
C3肾小球病（C3G）是一种罕见的肾脏疾病，主要影响青少年和年轻成年人。这种疾病可能导致肾功能衰竭，约半数患者在10年内需要进行肾移植。然而，即使进行了移植，疾病仍可能继续攻击捐赠的器官。长期以来，C3肾小球病患者面临着缺乏有效治疗手段的困境。近日，诺华公司（Novartis）的口服补体抑制剂Fabhalta（iptacopan,伊普可泮）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个用于治疗C3肾小球病的药物，为患者带来了新的希望。 Fabhalta的获批背景 C3肾小球病是一种极为罕见的疾病，全球每年每百万人中仅有一到两例被诊断。由于缺乏有效的治疗手段，患者的生活质量和预后一直不理想。... 查看详情
20
3月
阿尔茨海默病口服药Zunveyl(benzgalantamine,苯加兰他敏)在美国上市
阿尔茨海默病作为一种常见的神经退行性疾病，长期以来一直是医学界关注的焦点。随着全球老龄化趋势的加剧，阿尔茨海默病患者数量逐年增加，对有效治疗方案的需求也日益迫切。近年来，尽管抗淀粉样蛋白药物的出现为阿尔茨海默病治疗带来了新的方向，但乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）仍然是轻中度阿尔茨海默病患者的主要治疗选择。在这一背景下，Alpha Cognition公司推出的新一代AChEI抑制剂苯加兰他敏benzgalantamine（商品名Zunveyl）正式上市，为阿尔茨海默病治疗领域注入了新的活力。Zunveyl(benzgalantamine,苯加兰他敏)是过去十年来第一个获得 FDA 批准的用于治... 查看详情
19
3月
美国FDA授予非奈利酮(Finerenone)治疗LVEF≥40%的心力衰竭优先审评资格
心力衰竭（Heart Failure, HF）是一种全球范围内广泛存在的严重健康问题，影响着数千万患者的生活质量与生存率。尽管医学界在治疗心力衰竭方面取得了显著进展，但对于左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者，治疗选择仍然有限。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了非奈利酮(Finerenone)用于治疗LVEF≥40%的心力衰竭患者的优先审评资格，这一决定为这一患者群体带来了新的希望。 非奈利酮的临床意义 非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），通过靶向盐皮质激素受体（MR）通路发挥作用。MR通路的过度激活在心力衰竭的病理生理过程中扮演了重要角色，包括血流... 查看详情
19
3月
Filspari(Sparsentan)治疗局灶节段性肾小球硬化症提交补充新药申请
Travere Therapeutics近日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），寻求优先审查，以传统批准方式将司帕生坦Sparsentan（商品名Filspari）用于治疗局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）。这一申请基于第三阶段DUPLEX研究和第二阶段DUET研究的结果，这两项研究是迄今为止在成人和儿童局灶节段性肾小球硬化症患者中进行的最大规模的对照干预研究之一。 DUPLEX和DUET研究的重要性 Travere Therapeutics的sNDA提交得到了DUPLEX和DUET研究数据的支持。DUPLEX研究是一项第三阶段临床试验，而DUET研究... 查看详情
18
3月
欧盟批准度伐单抗(Imfinzi)用于铂类放化疗后局限期小细胞肺癌治疗
近年来，肺癌的治疗领域取得了显著进展，尤其是在小细胞肺癌（SCLC）的治疗方面。小细胞肺癌是一种侵袭性强、预后较差的肺癌亚型，长期以来治疗选择有限。然而，随着免疫疗法的兴起，患者迎来了新的希望。近日，欧洲委员会批准了度伐单抗Durvalumab（Imfinzi）用于治疗在铂类化疗放疗（CRT）后病情未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。这一批准标志着LS-SCLC治疗领域的一个重要里程碑，为患者提供了全新的免疫治疗选择。 度伐单抗(Imfinzi，Durvalumab)的批准背景 度伐单抗(Imfinzi)是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断PD-L1与PD-1的结合，激活免疫系统攻... 查看详情
14
3月
Rxulti(布瑞哌唑)在欧盟获批用于治疗青少年精神分裂症
精神分裂症是一种严重的精神疾病，影响全球数百万人的生活质量和功能。尽管成年患者的治疗选择相对较多，但青少年患者的治疗选择却相对有限。青少年发病的精神分裂症通常预后较差，症状更为严重且慢性化，因此亟需更多有效的治疗方案。近期，欧洲委员会（EC）批准了Rxulti（brexpiprazole，布瑞哌唑）用于13岁及以上青少年精神分裂症患者的治疗，这一决定为青少年患者及其家庭带来了新的希望。以下将从多个方面详细探讨这一重要进展。 欧洲委员会批准Rxulti（布瑞哌唑）用于青少年精神分裂症治疗 2025年1月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对Rxulti（brexpiprazol... 查看详情
