05
2月
Onapgo(盐酸阿扑吗啡)获得FDA批准用于治疗成人晚期帕金森病患者的运动波动
2025年2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Onapgo（盐酸阿扑吗啡注射液），这是一种用于治疗晚期帕金森病（PD）患者运动波动的新型药物输注设备。此药物由Supernus制药公司开发，是市场上首个也是唯一一个提供持续性皮下注射的阿朴吗啡输注装置。这一创新将为那些目前治疗效果不佳的帕金森病患者提供新的治疗选择，预计Onapgo将在2025年第二季度正式上市。 持续性皮下注射的优势 Onapgo的批准基于其在欧洲的临床试验历史和最新的三期临床研究数据。在欧洲，持续性皮下注射阿朴吗啡已有30年的应用历史，证明其能够为成千上万的帕金森病患者提供更稳定的运动控制效果。在此次临床研究中... 查看详情
04
2月
欧洲CHMP推荐批准Imfinzi(度伐单抗)用于局限期小细胞肺癌治疗
最近，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）就Imfinzi(Durvalumab,度伐单抗)用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的批准问题作出了积极推荐。这一药物作为单药治疗方案，适用于在铂类化疗和放疗联合治疗后，病情没有进展的成人LS-SCLC患者。这一推荐源于ADRIATIC三期临床试验的数据，这些数据为Imfinzi(度伐单抗)的临床疗效提供了坚实的证据。 ADRIATIC临床试验成果：生存期显著延长 在ADRIATIC试验中，Imfinzi(度伐单抗)显示出了显著的生存期延长效果，相比安慰剂组，Imfinzi(度伐单抗)使患者死亡风险降低了27%（风险比HR为0... 查看详情
03
2月
美国FDA批准Journavx(Suzetrigine)用于中度至重度急性疼痛
美国食品和药物管理局（FDA）近日批准了Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂，这是一款全新的非阿片类镇痛药，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。Journavx 通过作用于外周神经系统的钠通道，从源头阻断疼痛信号的传递，使疼痛信号在到达大脑之前被有效遏制。 Journavx的获批标志着一个全新镇痛药类别的诞生，这款药物填补了非阿片类镇痛领域的重要空白，为患者提供了阿片类药物之外的有效替代方案。 急性疼痛的挑战与非阿片类镇痛药的必要性 疼痛是最常见的医学问题之一，而缓解疼痛是医疗治疗中的重要目标。急性疼痛通常是短暂的，往往是由于组织损伤，如创伤或手术引起。传统上，急性疼痛的治疗... 查看详情
03
2月
Symbravo(meloxicam/rizatriptan)用于偏头痛的急性治疗获美国FDA批准
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Symbravo（meloxicam/rizatriptan）的上市，该药物适用于有无先兆的偏头痛急性治疗。研究表明，Symbravo能够有效缓解偏头痛疼痛，并帮助患者恢复正常生活，其疗效在部分患者中可持续24至48小时，仅需单剂量即可发挥作用。 填补偏头痛治疗空白 目前，许多偏头痛患者在使用现有急性治疗方案时，疗效并不理想，导致疼痛持续时间延长，并增加偏头痛发作的频率。蒙特菲奥里头痛中心主任、爱因斯坦医学院神经病学教授Richard B. Lipton博士表示，多项临床试验数据证实，Symbravo可在偏头痛发作的不同阶段（无论是轻度还是严重疼痛时）... 查看详情
02
2月
欧盟批准Blincyto(贝林妥欧单抗)巩固治疗新诊断CD19+B细胞前体急性淋巴细胞白血病
2024年，欧盟委员会批准了Blincyto（Blinatumomab,贝林妥欧单抗）作为新诊断的Philadelphia染色体阴性（Ph-）、CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者的单药巩固治疗。这一批准意味着Blincyto在B-ALL的治疗中迈出了重要一步，尤其是在提高疗效和生存期方面。该批准基于ECOG-ACRIN E1910临床试验的阶段3数据，证明将Blincyto与多阶段巩固化疗联合使用，相较于单独使用化疗，显著提高了总体生存率（OS）。 Blincyto的临床研究成果 E1910研究是一项多中心、开放标签、随机分组的3期临床试验，旨在评估Blincyto... 查看详情
01
2月
FDA批准托珠单抗生物仿制药Avtozma治疗多种风湿性疾病
2024年，Celltrion公司开发的Avtozma（(CT-P47，tocilizumab-anoh) ）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为继Tofidence和Tyenne之后，第三款用于治疗多种风湿性疾病的托珠单抗生物仿制药。此批准标志着Celltrion在风湿性疾病治疗领域的重要一步，为患者提供了更多治疗选择。 Avtozma的临床适应症与治疗形式 Avtozma被批准用于治疗多种风湿性疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及新冠病毒（COVID-19）。该药物同时获得了静脉... 查看详情
30
1月
FDA批准Tislelizumab(Tevimbra)联合化疗用于晚期胃癌及胃食管结合部腺癌
2024年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准替雷利珠单抗Tislelizumab（Tevimbra）联合铂类和氟嘧啶类化疗药物，用于PD-L1阳性（≥1%）的不可切除或转移性HER2阴性胃癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 这一批准主要基于III期临床试验RATIONALE-305的研究数据。该研究结果显示，与单纯化疗相比，替雷利珠单抗Tislelizumab联合化疗能够显著提高患者的总生存期（OS）。具体数据显示，接受Tislelizumab联合化疗的患者中位总生存期达到15.0个月，而单纯化疗组仅为12.9个月（HR=0.80，95% CI：0.70-0.9... 查看详情
30
1月
FDA批准Ozempic扩展适应症用于治疗糖尿病患者的慢性肾病
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了Novo Nordisk（诺和诺德）旗下的Ozempic用于治疗患有2型糖尿病的慢性肾病（CKD）患者。这一决定使Ozempic的适应症从糖尿病控制拓展至降低慢性肾病恶化风险，预防肾衰竭，并减少因心血管疾病导致的死亡风险。这不仅扩大了Ozempic在临床上的应用范围，也可能改变医生治疗慢性肾病的方式。 慢性肾病：一种被忽视的“隐形杀手” 慢性肾病是一种进行性疾病，患者的肾功能会逐步下降，最终可能发展为终末期肾病（ESKD），即肾脏几乎完全丧失过滤血液中废物的能力。据统计，美国大约有3700万成年人患有慢性肾病，其中40%的2型糖尿病患者都会合并该疾病。... 查看详情
29
1月
美国FDA批准Enhertu(德曲妥珠单抗)用于HR阳性和HER2低表达/超低表达转移性乳腺癌
2025年1月27日，Daiichi Sankyo与AstraZeneca联合宣布，FDA正式批准ENHERTU（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，德曲妥珠单抗）用于治疗不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性且HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或超低表达（IHC 0但具有膜染色）的乳腺癌患者。这些患者在转移阶段至少接受过一种或多种内分泌治疗后病情仍然进展。该批准标志着HER2靶向治疗在HR阳性乳腺癌治疗中的前移，使HER2超低表达患者也能受益。 DESTINY-Breast06研究：确立ENHERTU疗效优势 此次批准主要基于DESTINY-B... 查看详情
28
1月
FDA批准LEQEMBI(仑卡奈单抗)静脉维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗
FDA批准LEQEMBI静脉维持剂量的背景 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准LEQEMBI®（lecanemab-irmb,仑卡奈单抗）每四周一次的静脉维持剂量方案。这一方案的推出，将为轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病（AD）患者提供更加便捷的治疗选择。 阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，其病程具有持续性，即使斑块清除后，病理过程仍然在进行。因此，长期维持治疗对于减缓疾病进展至关重要。FDA的批准意味着，患者在完成18个月的初始治疗阶段后，可选择从每两周一次的给药方式过渡至每四周一次的维持剂量方案（10mg/kg），从而降低治疗的频次，提高患者依从性。 LEQE... 查看详情
