02
11月
Avutometinib联合Defactinib组合疗法用于复发性KRAS突变低级别浆液性卵巢癌申请FDA批准
在卵巢癌的多种类型中，低度浆液性卵巢癌（Low-Grade Serous Ovarian Cancer, LGSOC）被认为是一种预后较差、治疗选择有限的癌症。由于其进展缓慢，且对化疗及其他传统治疗手段的反应较弱，尤其是伴有KRAS基因突变的LGSOC，治疗难度进一步加大。近期，Verastem公司针对KRAS突变的复发性LGSOC患者研发了一种新型药物组合——Avutometinib与Defactinib，并向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了新药申请。这一组合疗法已显示出良好的抗肿瘤活性，有望成为KRAS突变LGSOC患者的有效治疗选择。 Avutometinib与Defactinib... 查看详情
31
10月
FDA将Jylamvo的批准范围扩大到儿童急性淋巴细胞白血病和幼年特发性关节炎
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Jylamvo（甲氨蝶呤）扩展适应症，涵盖了儿童急性淋巴细胞白血病及多关节型幼年特发性关节炎。这一批准不仅使Jylamvo成为唯一适用于儿童和成人的口服液体甲氨蝶呤配方，更提供了一种符合患者需求的便利药物选择，标志着Jylamvo在儿科肿瘤和自身免疫疾病治疗领域的重要进展。 便捷的儿童用药选择：从药片到口服液体 Jylamvo作为一种甲氨蝶呤口服液体剂型，为需要长期用药的儿童患者带来便捷的解决方案。传统的甲氨蝶呤药物多为片剂，尤其对小儿患者来说，难以下咽的固体药片成为治疗中的不便因素。而Jylamvo以橙味液体形式提供，不需分割药片或将其研磨成粉。此举不... 查看详情
31
10月
FDA批准Vistaseal纤维蛋白密封剂用于控制儿科患者手术出血
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种基于血浆蛋白的止血剂——Vistaseal，专为控制儿科患者的手术出血而设计。这一决定标志着在外科手术中减少儿童出血和并发症的新方法的诞生。 Vistaseal的工作原理 Vistaseal结合了纤维蛋白原和凝血酶两种蛋白质，通过约翰逊公司（Johnson & Johnson）的无气喷雾技术快速形成血块，从而促进止血和组织封闭。这种产品在术中以薄层涂抹于出血组织上，形成交联的纤维蛋白血块，帮助实现有效的止血。这种新技术的引入，对于传统缝合或烧灼等标准手术技术不够有效的轻度至中度出血，提供了一个理想的替代方案。 临床研究成果 在一项全球范围... 查看详情
30
10月
NCCN指南更新推荐Kisqali(瑞波西利)联合AI辅助治疗HR+/HER2–早期乳腺癌
随着对乳腺癌治疗方法的不断研究和探索，临床实践指南的更新成为了临床医生在选择最佳治疗方案时的重要参考。最近，美国国家综合癌症网络（NCCN）对其乳腺癌临床实践指南进行了更新，推荐将Kisqali(Ribociclib,瑞波西利)与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，作为一种优先的CDK4/6抑制剂方案，用于早期雌激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌患者的辅助治疗。这一指导方针的出台，标志着治疗策略的进一步优化，也为高风险患者提供了新的治疗选择。 NCCN指南的更新 2024年10月15日，NCCN发布了最新的乳腺癌临床实践指南（第5版），明确将Kisqali(瑞波西利)与芳香化酶抑制剂联合使用列为辅助... 查看详情
30
10月
FDA加速批准阿西米尼布(Scemblix)用于新诊断的费城染色体阳性慢性期慢性粒细胞白血病
慢性粒细胞白血病（CML）是一种常见的血液癌症，通常与费城染色体阳性（Ph+）相关。这种病症的治疗在过去几年经历了显著的进展，特别是随着靶向治疗药物的引入。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）对新药阿西米尼布(Scemblix,asciminib)给予了加速批准，用于治疗新诊断的Ph+慢性期CML患者。这一批准的背后，得益于一项名为ASC4FIRST的关键临床试验，为患者提供了更为有效的治疗选择。 阿西米尼布(Scemblix,asciminib)的临床试验结果 在ASC4FIRST试验中，阿西米尼布(Scemblix)与其他标准治疗药物（包括伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博苏替尼）进行了比... 查看详情
29
10月
FDA批准口服Sulopenem(Orlynvah)用于治疗单纯性尿路感染
随着抗菌素耐药性的日益加剧，尿路感染（uUTI）的治疗面临严峻挑战，尤其对于对常规抗生素耐药的患者而言，现有的治疗手段逐渐显得不足。近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了由Iterum Therapeutics公司研发的口服药物Orlynvah（sulopenem etzadroxil/probenecid），该药物基于SURE 1和REASSURE两个III期临床试验的数据，显示出其在抗菌效果方面的显著优势，为尿路感染患者提供了新的治疗选择。 药物简介：Orlynvah的诞生 Orlynvah是一种口服抗生素药物，主要成分是sulopenem etzadroxil和probenecid，... 查看详情
26
10月
Kisunla(多纳单抗)用于阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆获英国上市批准
阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）是一种影响全球数百万人的神经退行性疾病，以认知功能衰退和记忆力下降为特征。随着人们寿命的延长，这种疾病对社会和家庭的影响日益增加。近日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了一款名为Kisunla™（通用名：donanemab-azbt，多纳单抗）的注射药物，用于早期阿尔茨海默病患者的治疗。 多纳单抗Kisunla™的适用人群及批准情况 Kisunla™适用于携带特定基因（ApoE ε4异型基因）或不携带该基因的阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病早期症状通常表现为轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment, MC... 查看详情
24
10月
欧盟批准达雷木单抗(Darzalex)四联疗法治疗新诊断自体干细胞移植多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是一种复杂且难以治愈的血液系统恶性肿瘤，常见于老年人。虽然近年来治疗方法有所进步，但患者的生存期仍面临巨大挑战。近年来，科学家不断探索如何优化治疗方案，特别是对于那些适合进行自体干细胞移植（ASCT）的新诊断患者。欧洲委员会（EC）最近批准了一种基于Daratumumab（达雷木单抗，Darzalex)的新组合疗法，即达雷木单抗(Darzalex)加上Bortezomib（硼替佐米）、Lenalidomide（来那度胺）和Dexamethasone（地塞米松）的四联疗法（简称D-VRd），为这类患者提供了新的治疗选择。 新的四联疗法获批 此次欧洲委员会批准的达雷木单抗(Darzal... 查看详情
24
10月
FDA批准呼吸道合胞病毒疫苗ABRYSVO用于18至59岁疾病风险较高的成年人
呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见但可能致命的呼吸道病毒，尤其对具有某些慢性疾病的成人构成重大威胁。近年来，RSV 的预防需求变得更加迫切。辉瑞公司宣布，旗下的 RSV 疫苗 ABRYSVO 获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，扩展适用于18至59岁高风险成人的接种，这标志着 RSV 疫苗预防范围的进一步扩大。 ABRYSVO 疫苗：从研发到适应症扩展 辉瑞公司研发的 ABRYSVO 是一种未添加佐剂的双价疫苗，旨在预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗最早在2023年5月获得 FDA 批准，适用于60岁及以上的成人，而在2024年6月，其适应症进一步扩大至孕妇，以通过母... 查看详情
24
10月
乌司奴单抗仿制药Selarsdi获FDA批准扩展适应症用于克罗恩病和溃疡性结肠炎治疗
近年来，生物药物在多种慢性疾病的治疗中发挥了重要作用，尤其是在免疫相关疾病如克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中。随着生物仿制药的引入，患者获得高效治疗的机会得以增加。本文将介绍Selarsdi这一生物仿制药最新的FDA批准情况，并探讨其对克罗恩病和溃疡性结肠炎患者的影响。 Selarsdi的扩展适应症 Selarsdi是一种乌司奴单抗(ustekinumab)的生物仿制药，最初用于治疗中度至重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎。FDA近日批准了其新适应症，即用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的130 mg/26 mL单剂量静脉注射。这一扩展使得Selarsdi不仅局限于皮肤病领域，还进入了消化系统疾病... 查看详情
