30
12月
DATROWAY(Datopotamab deruxtecan)治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌在日本获批
乳腺癌是全球范围内女性最常见的癌症之一，尤其在日本，每年都有大量的乳腺癌新发病例。尽管早期治疗的效果较好，但对于晚期或复发的乳腺癌患者，治疗选择始终是一个挑战。近年来，靶向疗法和抗体药物偶联物（ADC）的出现为这一领域带来了新的希望。DATROWAY®（datopotamab deruxtecan）作为一种创新的TROP-2靶向抗体药物偶联物，最近在日本获得了批准，用于治疗先前接受过化疗的HR阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌患者。这一批准不仅标志着TROP-2靶向疗法的首次全球批准，也为这些患者带来了新的治疗选择。 DATROWAY®的全球首个批准 DATROWAY®的批准基于TROP... 查看详情
30
12月
HYQVIA(免疫球蛋白10%)皮下注射剂治疗免疫缺陷症在日本获批
免疫缺陷症（如无丙种球蛋白血症和低丙种球蛋白血症）是由于免疫系统功能不全而引发的疾病。患者通常面临反复的严重感染，免疫治疗是他们的主要治疗手段之一。近年来，随着治疗技术的发展，免疫缺陷症的治疗方法不断丰富，尤其是在免疫球蛋白替代治疗领域。武田制药公司近日宣布其免疫球蛋白注射剂HYQVIA®在日本获得批准，成为该国首个可提供较长注射间隔的治疗方案，为患者提供了更多的治疗灵活性。 HYQVIA的批准背景与治疗意义 HYQVIA®（免疫球蛋白注射液10%（人源）与重组人透明质酸酶）的批准，标志着日本首个获批用于治疗无丙种球蛋白血症（agammaglobulinemia）或低丙种球蛋白血症（hypog... 查看详情
28
12月
替雷利珠单抗(Tevimbra)联合化疗获FDA批准用于PD-L1阳性胃癌/胃食管结合部癌
胃癌和胃食管交界癌（GEJ癌）是一类侵袭性强、预后差的恶性肿瘤，尤其是在无法手术切除或已转移的患者中，治疗选择一直较为有限。近年来，随着免疫疗法的迅猛发展，许多肿瘤患者的治疗效果得到了显著改善。2024年，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了替雷利珠单抗(Tevimbra，Tislelizumab)联合化疗用于治疗PD-L1阳性的不可切除或转移性胃癌/胃食管交界癌患者，这一举措为这一类患者带来了新的治疗希望。 替雷利珠单抗(Tevimbra,Tislelizumab)的批准背景 替雷利珠单抗Tislelizumab（商品名：Tevimbra）是一种免疫检查点抑制剂，针对PD-L1的单克隆抗体... 查看详情
27
12月
Victoza仿制药物利拉鲁肽(Liraglutide)获FDA批准治疗2型糖尿病
糖尿病的管理和治疗一直是全球医疗领域的重大课题。近日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了一款仿制药Liraglutide的上市，这是一种每日注射的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病。这一批准为数以百万计的糖尿病患者提供了新的选择，同时也可能缓解当前因相关药物需求量过大而引发的供应紧张。 仿制药的意义与FDA的支持 仿制药是原研药的等效药物，其在成分和效果上与原研药基本一致，但通常价格更加实惠。FDA通过资助研究、发布指导方针等方式，积极推动仿制药的发展。FDA仿制药办公室主任Iilun Murphy博士表示，仿制药的出现不仅扩大了患者的治疗选择，也减轻了他... 查看详情
27
12月
Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)获FDA批准用于男性前列腺增生伴膀胱过度活动症症状
随着年龄的增长，男性健康问题逐渐增加，特别是前列腺增生（BPH）和膀胱过度活动症（OAB）症状。许多男性在应对这些问题时，往往面临一系列生活质量的困扰。近年来，医学界在这一领域取得了一些进展，其中包括新药Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)的FDA批准。Gemtesa不仅为男性BPH患者提供了一种新的治疗选择，还成为首个获得FDA批准的β3激动剂，用于治疗BPH伴随OAB症状的男性患者。 Gemtesa(Vibegron,维贝格龙)的FDA批准背景 2023年，维贝格龙Vibegron（商品名：Gemtesa）获得了美国FDA的批准，用于治疗伴随前列腺增生（BPH）药物治疗的男性膀胱过... 查看详情
25
12月
Taletrectinib用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌获FDA优先审评
非小细胞肺癌（NSCLC）是全球最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%左右。尽管近年来治疗方法有所进展，但对于ROS1阳性晚期NSCLC患者，现有的治疗选项仍显不足。ROS1突变作为一种罕见的驱动基因突变，约1%-2%的NSCLC患者携带ROS1融合基因。由于其罕见性和特异性，传统的化疗和免疫治疗效果较差，因此ROS1阳性晚期NSCLC患者迫切需要新的靶向治疗。Taletrectinib作为一种新型的ROS1靶向抑制剂，近年来在临床研究中显示出了令人鼓舞的疗效。2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）已对Taletrectinib的上市申请给予了优先审评，这为ROS1阳性晚期NSCLC患者带... 查看详情
25
12月
创新生物工程血管导管Symvess获FDA批准用于外伤性血管修复
随着生物工程技术的发展，医疗行业逐步迎来了一些革命性创新，尤其在外伤治疗领域。Symvess作为一种新型血管导管，成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的全批准，为极端外伤性血管损伤患者带来了新的治疗选择。 Symvess的创新技术 Symvess是一种无细胞生物工程血管导管，专为极端外伤性血管损伤修复设计。作为全球首款此类生物工程人类组织，Symvess可用于动脉替代和修复，特别是在急需再血管化以避免肢体丧失时。当自体静脉移植物不可行时，Symvess为患者提供了一种可用的替代方案。这项技术的诞生不仅是血管修复领域的重大突破，也标志着再生医学的一个里程碑。 与传统的自体静脉移植技术相比，... 查看详情
25
12月
Alhemo注射液获FDA批准用于血友病伴抑制物患者的每日预防性治疗以减少出血频率
血友病是一种罕见的出血性疾病，患者由于缺乏或缺乏足够的凝血因子，导致血液无法正常凝固，容易发生出血。对于一些血友病患者，尤其是那些伴有抑制物的血友病患者，治疗方案的选择非常有限，治疗效果常常受到影响。近年来，随着医学技术的进步，针对血友病的治疗逐渐向更加个性化、精准化的方向发展。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alhemo®（concizumab-mtci）注射液作为一种新的预防性治疗手段，用于减少或防止伴有抑制物的血友病A型或B型成人和12岁以上儿童患者的出血频率。这一批准标志着血友病治疗领域的一次重要突破，尤其是对那些面临治疗挑战的患者群体。 Alhemo®的临床价值与作用机制... 查看详情
24
12月
囊性纤维化每日一次口服治疗药物获ALYFTREK获FDA批准
囊性纤维化（Cystic Fibrosis, CF）是一种严重的遗传性疾病，通常影响患者的肺部、消化系统及其他器官，导致患者出现严重的呼吸问题和营养吸收障碍。该疾病的根本原因是CFTR基因发生突变，导致CFTR蛋白功能缺失或不足，进而影响体内盐分和水分的正常流动。由于这种突变的复杂性，囊性纤维化的治疗一直面临巨大的挑战。 近年来，随着基因编辑技术和新型药物的研发，CF的治疗取得了显著进展。2024年12月，Vertex制药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ALYFTREK（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor），一种全新的每日一次口服治疗药物，旨在... 查看详情
24
12月
Saphnelo(Anifrolumab)延缓系统性红斑狼疮患者器官损害的发生
系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，影响多个器官，通常伴随着周期性发作和缓解。患者的生活质量因病程中的器官损伤而显著下降，尤其是在疾病进展阶段。虽然现有治疗手段有助于控制症状，但大多数患者仍面临着病情进展及器官损害的风险。近年来，针对SLE的治疗研究取得了显著进展，尤其是新型靶向药物的出现，给患者带来了新的希望。以下将介绍长效免疫抑制药物Saphnelo（Anifrolumab）在SLE患者中的效果，特别是它在延缓器官损害方面的潜力。 Saphnelo（Anifrolumab）对SLE患者的治疗效果 Saphnelo是一种靶向干扰素受体的单克隆抗体，在SLE的治疗中显示出了良好... 查看详情
