15
10月
达洛鲁胺(Nubeqa,Darolutamide)联合ADT治疗mHSPC申请欧盟批准
近日，欧洲药品管理局（EMA）收到了一项申请，寻求将达洛鲁胺（Nubeqa，Darolutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗。这项申请由Orion公司提出，并得到了合作伙伴拜耳的支持。这标志着达洛鲁胺在治疗前列腺癌的应用上迈出了重要一步。 达洛鲁胺与个体化治疗的潜力 拜耳全球产品战略和商业化执行副总裁Christine Roth表示：“每个mHSPC患者的需求都不同，医生需要多样的治疗选择，以便为患者量身定制最佳治疗方案，无论是否使用化疗。”达洛鲁胺与ADT的联合治疗正是基于这种个性化需求，力求在延长患者生存时间、延缓疾病进展的同时，最大限... 查看详情
13
10月
FDA批准Inavolisib联合标准疗法用于PIK3CA突变型乳腺癌治疗
在全球范围内，乳腺癌一直是女性最常见的恶性肿瘤之一，尤其是激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌亚型更为普遍。为了有效治疗这类乳腺癌，靶向疗法的重要性日益凸显。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Inavolisib与Palbociclib及Fulvestrant联合用药，用于治疗PIK3CA基因突变的激素受体阳性（HR+）、HER2阴性（HER2-）乳腺癌患者。这一批准为临床治疗提供了新的选择，并基于III期INAVO120研究的积极数据结果。 PIK3CA基因突变的临床意义 PIK3CA基因突变在HR+、HER2-乳腺癌患者中占约40%的比例，是一种与疾病进展和治疗抗性密切相关的基因突... 查看详情
12
10月
FDA授予LMP744神经胶质瘤孤儿药资格认定
胶质瘤是一种恶性程度较高的脑肿瘤，治疗选择十分有限，患者的预后普遍较差。近年来，科学家们不断探索新的治疗途径，希望能够打破现有疗法的局限，改善患者的生存率和生活质量。LMP744是一种基于拓扑异构酶I抑制剂的小分子药物，最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一认定不仅意味着LMP744在治疗胶质瘤领域中的潜力，也为该药物的后续临床试验和应用铺平了道路。 LMP744的作用机制 LMP744作为一种拓扑异构酶I抑制剂，其独特的作用机制使其能够有效穿越血脑屏障，这一特性对治疗中枢神经系统肿瘤尤为重要。LMP744能够以高于杀灭癌细胞所需浓度十倍的剂量进入大脑，并在体内维持至... 查看详情
12
10月
辉瑞HYMPAVZI(marstacimab)用于A型或B型血友病成人及青少年治疗获FDA批准
血友病是一种罕见的遗传性出血疾病，影响全球超过80万人，主要由于凝血因子VIII（血友病A）或IX（血友病B）的缺乏，导致患者在受伤或自发性情况下无法正常止血。近年来，随着医学技术的不断进步，针对血友病的治疗手段有了显著提升。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Pfizer开发的HYMPAVZI（marstacimab-hncq），为血友病A和B患者提供了一种新的预防性治疗方案。 HYMPAVZI：创新的抗组织因子通路抑制剂 HYMPAVZI是一种新型的抗组织因子通路抑制剂（anti-TFPI），这是美国市场上首款用于血友病A或B患者的此类药物。与传统的静脉输注疗法相比，HYMPAVZ... 查看详情
12
10月
Itovebi获FDA批准用于治疗PIK3CA突变的晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌
乳腺癌是全球最常见的癌症之一，尤其是激素受体阳性（HR阳性）的乳腺癌，占所有乳腺癌病例的70%左右。对于这些患者来说，疾病的进展与治疗的副作用是他们面临的主要挑战之一，尤其是携带PIK3CA突变的患者，其治疗效果常常不理想。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Roche公司开发的新药Itovebi™（inavolisib），这款药物结合了靶向治疗与传统化疗药物，专门用于治疗具有PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。这一突破性的疗法为乳腺癌治疗领域带来了新的选择和希望。 Itovebi的获批背景 Itovebi的获批基于一项关键的III期临床研究INAVO120... 查看详情
11
10月
Otulfi作为第四个Stelara(乌司奴单抗)生物仿制药获得FDA批准用于治疗多种自身免疫性疾病
近年来，随着生物制药领域的不断发展，生物类似药在全球范围内逐渐受到关注和重视。生物类似药不仅为患者提供了更多的治疗选择，还通过降低治疗成本，让更多的患者有机会接受到高效的药物治疗。Otulfi（ustekinumab-aauz）作为一种新型的生物类似药，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。本文将从多个角度对Otulfi的批准、适应症、临床意义及未来市场前景等方面进行详细探讨。 Otulfi的批准及背景 Otulfi是由Fresenius Kabi与Formycon AG合作开发的ustekinumab(乌司奴单抗)生物类似药，其参考药物Stelara自2009年首次获得FDA批准，用... 查看详情
11
10月
FDA受理拜耳Elinzanetant用于治疗更年期症状的新药申请
女性在经历更年期时，常常面临着一系列生理和心理上的挑战，其中之一便是潮热等血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms, VMS)。这些症状不仅影响日常生活，还对睡眠质量和整体生活质量带来负面影响。尽管市面上已有多种针对更年期症状的治疗方式，但许多女性由于对激素替代疗法的顾虑或其他原因，选择了放弃治疗。近期，Bayer公司的一款新药Elinzanetant有望为这一问题带来新选择。 Elinzanetant的简介与新药申请获批情况 Bayer公司宣布，FDA已接受其Elinzanetant的NDA申请。Elinzanetant是一种非激素类药物，主要用于治疗中重度的更年期血管舒缩症状。... 查看详情
10
10月
FDA授予Namodenoson治疗胰腺癌的孤儿药资格
胰腺癌是一种极具侵袭性且预后极差的恶性肿瘤，传统治疗方法往往效果有限，且患者的生存率较低。随着现代生物医学的发展，靶向治疗逐渐成为癌症治疗的一个重要方向。在此背景下，Namodenoson作为一种新型的小分子药物，因其特异性作用于胰腺癌细胞的A3腺苷受体，正在引起医学界的广泛关注。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Namodenoson孤儿药资格，用于胰腺癌的治疗，这为胰腺癌患者带来了新的希望。 Namodenoson的靶向作用机制 Namodenoson是一种口服小分子药物，能够高效结合并选择性作用于A3腺苷受体（A3AR）。这种受体在胰腺癌和肝癌细胞表面高表达，而在正常细胞中表达较... 查看详情
07
10月
Arexvy疫苗在马来西亚获批用于老年人免受呼吸道合胞病毒感染
一、呼吸道合胞病毒（RSV）及其对老年人的影响 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种常见的呼吸道病毒，对老年人的健康有着重大影响。在马来西亚，如同世界上许多地方一样，RSV 是一个令人担忧的问题。RSV 可导致老年人罹患下呼吸道疾病（LRTD）和肺炎。它并非只影响特定年龄组的疾病，而是对各个年龄段都有影响。然而，在 2019 年，RSV 对 60 岁及以上成年人的影响尤为显著。在高收入国家，它导致了超过 47 万例住院治疗和 3.3 万例死亡。这表明了 RSV 在老年人群体中的严重性。 老年人由于身体机能下降，免疫系统相对较弱，在面对 RSV 感染时更加脆弱。他们往往还可能伴有多种慢性疾病，这些基础... 查看详情
04
10月
阿卡拉布替尼(Calquence)用于初治套细胞淋巴瘤获FDA优先审评
一、FDA 优先审评简介 美国食品药品监督管理局（FDA）已对阿卡拉布替尼（Calquence，Acalabrutinib）用于初治套细胞淋巴瘤（MCL）患者的补充新药申请（sNDA）给予优先审评。这在该药物针对此类特定患者群体的研发及潜在获批进程中是极为重要的一步。FDA 的优先审评意味着该药物受到特殊关注，若获批，这将对其进入市场的速度产生重大影响。 二、ECHO 试验及其意义 sNDA 得到了 3 期 ECHO 试验（NCT02972840）数据的支持，该试验数据于 2024 年欧洲血液学协会（EHA）大会上公布。此试验对评估阿卡拉布替尼与其他药物联用治疗初治 MCL 的疗效至关重要。 ... 查看详情
