PADCEV和KEYTRUDA合力破解尿路上皮癌难题
人类的能力在多年来可能已经取得了巨大的突破，但与此同时，没有什么比我们持续成长的能力更为重要。科技作为这一群体的一员显得颇为独特，其技能集是前所未有的，足以为我们实现以前难以想象的所有可能性。然而，仔细一看，我们能够揭示整个发展过程是如何受到我们在现实环境中应用这些技能的启发的。事实上，后者是使创造物在整个光谱中存在并使其成为每个视野的最终焦点的原因。现在，拥有这样一种强大工具来运作确实使我们的体验朝着许多不同的方向拓展，但即使走得这么远，这个被称为技术的奇妙概念在近期似乎仍然将继续为我们提供正确的产品。这一点在最近变得更加明显，如果一个新的以医疗为主题的发展能够如我们所预想地推动这一趋势，它只会在不久的将来和以后将这一趋势推向更高的高度。
以上图片为恩诺单抗Padcev（enfortumab vedotin）在致泰药业实拍图
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开创性突破：FDA正式批准PADCEV和KEYTRUDA®组合治疗泌尿上皮癌
Pfizer和Astellas Pharma发布了一份联合声明，透露美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了他们PADCEV和KEYTRUDA®联合应用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的组合疗法。据某些报道，该组合被认为是第一个替代含铂化疗的选择。在深入了解这种治疗方法之前，我们必须试图了解它将解决的病症。尿路上皮癌，或膀胱癌，起源于覆盖尿道、膀胱、输尿管、肾盂和一些其他器官的尿路上皮细胞。为了从整体上了解这个问题的严重性，每年报告超过573,000例新的膀胱癌病例和212,000例死亡，其中近90%是尿路上皮癌。此外，约12%的病例在诊断时为局部晚期或转移性尿路上皮癌。保持这一趋势，2023年在美国的膀胱癌诊断预计将达到82,290例。
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治疗方法：PADCEV和KEYTRUDA®联合应用如何解决泌尿上皮癌问题
这个问题的答案必须从PADCEV开始，它是一种第一类抗体药物共轭物（ADC），指向Nectin-4，这是一种表达在膀胱癌细胞表面并高度表达在膀胱癌中的蛋白质。在与表达Nectin-4的细胞结合后，药物的抗癌活性明显减弱，将抗肿瘤剂单甲基金标E（MMAE）释放到细胞中。这反过来大大确保了有问题的细胞无法再生或存在。虽然它本身就可以提供很多价值，但研究人员在一项第3阶段EV-302临床试验中将ADC与KEYTRUDA®（帕博利珠单抗，一种PD-1抑制剂）结合起来，以研究与含铂化疗相比，先前未经治疗的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者的中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）。根据可用的详细信息，该组合几乎使OS和PFS率翻了一番。更具体的信息将表明，使用该组合治疗导致31.5个月的中位OS，这比我们从化疗中得到的16.1个月要长得多。这还代表了死亡风险直接降低了53%。至于中位PFS，新批准的组合报告的是大约12.5个月，而化疗实验则无法超过6.3个月。在这里，癌症进展或死亡的风险减少了近55%。除此之外，我们在预定义的亚组中看到了一致的OS和PFS结果。
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行业颠覆：FDA批准的PADCEV和KEYTRUDA®联合治疗在尿路上皮癌治疗中的里程碑
“Astellas Pharma肿瘤开发高级副总裁Ahsan Arozullah博士表示：“今天的FDA批准代表了尿路上皮癌治疗中的范式转变，并为这种侵略性疾病影响的数千名美国人提供了希望。这一成就显著，因为它是在先进的尿路上皮癌治疗方面首次证明优越性的疗法。”
研究还扩展到不符合接受含顺铂化疗资格的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者以及符合接受顺铂化疗资格的患者。在这两组中，分别有47%和57%的死亡风险降低，以及52%和57%的进展风险降低。
“在第3阶段EV-302研究中，PADCEV和帕博利珠单抗的组合显示出对晚期膀胱癌患者的生存益处，几乎将中位OS和中位PFS与化疗相比翻了一番。我们希望这种组合的批准将改变晚期膀胱癌的标准治疗，并为患者与他们的亲人更多的时间，”辉瑞公司肿瘤首席开发官Roger Dansey博士表示。
辉瑞公司成为这一合作的一部分，因为它最近收购了Seagen，该公司与Astellas Pharma建立了临床合作伙伴关系，探讨了PADCEV和KEYTRUDA在先前未经治疗的转移性尿路上皮癌患者中的治疗潜力。
“尽管在治疗晚期膀胱癌方面取得了进展，但仍然需要延长患者生命的治疗方法。我们的网络为FDA批准了一种新的治疗选择而感到兴奋，我们对它将为膀胱癌患者社区的成员提供希望感到兴奋，”膀胱癌倡导网络（BCAN）首席执行官Andrea Maddox-Smith表示。
这次FDA批准PADCEV和KEYTRUDA®联合治疗的组合标志着尿路上皮癌治疗的重大突破。这不仅是对传统铂类化疗的一种替代方案，更是在先进的尿路上皮癌治疗中首次证明其优越性。这一切将为患者提供更为有效且创新的治疗选择，有望带来更长时间的生存，并为未来的癌症治疗方向提供有力的指引。
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