FDA接受Welireg联合疗法在肾细胞癌辅助治疗中的补充新药申请并授予优先审评

FDA已接受HIF-2α抑制剂Welireg(Belzutifan,贝组替凡)联合Keytruda或berahyaluronidase alfa-pmph用于肾切除术后具有复发风险增高、伴有透明细胞成分的肾细胞癌成人患者辅助治疗的补充新药申请，并授予其优先审评资格。两则补充新药申请的处方药使用者费用法案目标行动日期均设定为2026年6月19日。

该补充申请得到了III期LITESPARK-022试验数据的支持。研究首次期中分析结果显示，接受Keytruda联合Welireg治疗的患者中位研究者评估无病生存期未达到，而Keytruda单药组同样未达到中位无病生存期。联合治疗组12个月、24个月和30个月无病生存率分别为91.9%、80.7%和75.8%；单药治疗组对应无病生存率分别为85.2%、73.7%和68.6%。

LITESPARK-022研究纳入经组织学确诊为透明细胞肾细胞癌、既往未接受全身治疗、随机分组前12周内接受手术治疗且ECOG体能状态评分为0或1的患者。患者需满足以下标准之一：中高危复发风险、高复发风险或转移性但无病灶残留。患者按1:1随机分配接受每6周400mg Keytruda治疗约1年联合每日120mg Welireg治疗不超过54周，或Keytruda联合匹配安慰剂。研究主要终点为研究者评估无病生存期，次要终点包括总生存期和安全性。

进一步疗效数据显示，两组中位总生存期均未达到，未达到统计学显著性。联合治疗组12个月、24个月和30个月总生存率分别为98.3%、96.2%和95.6%；单药治疗组对应总生存率分别为98.6%、95.7%和93.8%。

安全性方面，联合治疗组任何级别治疗相关不良事件发生率为96.6%。导致研究治疗中止或死亡的治疗相关不良事件也见报告。对照组任何级别治疗相关不良事件、导致治疗中止的治疗相关不良事件以及导致死亡的治疗相关不良事件发生率分别为80.7%、7.3%和0.3%。

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