DARZALEX(daratumumab,达雷妥尤单抗)在欧洲获批患者/照护者自行给药用于多发性骨髓瘤治疗

欧洲药品管理局人用药品委员会批准了达雷妥尤单抗皮下注射剂(DARZALEX,daratumumab)的一项II型标签变更，允许多发性骨髓瘤患者在经过专业医护人员评估适宜且接受规范培训后，从第五剂起自行或由照护者实施给药。

达雷妥尤单抗由此成为欧洲首个获批可自行注射的肿瘤治疗药物。此次标签更新覆盖了该药此前在欧洲获批的全部适应症。在欧洲，达雷妥尤单抗获批用于以下治疗场景：

• 联合来那度胺和地塞米松，或联合硼替佐米和地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤成人患者；
• 联合泊马度胺和地塞米松，用于治疗既往接受过包含蛋白酶体抑制剂和来那度胺的一线治疗后出现来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者，或既往接受过至少两线治疗（包含来那度胺和蛋白酶体抑制剂）且在末次治疗后出现疾病进展的患者；
• 联合硼替佐米、美法仑和泼尼松，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；
• 联合来那度胺和地塞米松，用于治疗新诊断多发性骨髓瘤成人患者；
• 联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松，用于治疗新诊断多发性骨髓瘤成人患者；
• 联合硼替佐米、沙利度胺和地塞米松，用于治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成人患者；
• 单药治疗既往接受过包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗、且在末次治疗后出现疾病进展的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者；
• 单药治疗具有高进展风险的活动性多发性骨髓瘤成人患者；
• 联合环磷酰胺、硼替佐米和地塞米松，用于治疗新诊断的系统性轻链型淀粉样变性成人患者。

据生产商披露，截至2025年12月，DARZALEX(daratumumab,达雷妥尤单抗)已在全球用于超过74.8万名多发性骨髓瘤患者的治疗。

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