18
1月
欧盟药品管理局建议批准两款COVID-19药物
欧盟药品管理局（EMA）建议批准美国制药Vir Biotechnology与英国葛兰素史克药厂（GSK）共同研发的COVID-19治疗药物，以及瑞典制药商Sobi的抗病毒药物。 路透社报导，EMA建议批准GSK-Vir的单株抗体药物Xevudy与Sobi的关节炎药物Kineret之际，各国政府正努力因应升温的COVID-19（2019冠状病毒疾病）疫情，同时担心迅速传播的Omicron变异株。 根据EMA人类药物委员会，Kineret被建议用于需要供氧、或者有严重呼吸衰竭风险的成年COVID-19病患。 GSK-Vir研发的药物Xevudy，也就是Sotrovimab则被建议用于不需要供氧，但... 查看详情
07
1月
FDA批准Olpruva(苯丁酸钠)用于尿素循环障碍患者
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Olpruva™（苯丁酸钠）作为口服混悬液用于治疗尿素循环障碍（UCD）患者。 “FDA批准了OLPRUVA™是一种首次包装在单剂量信封中的苯基丁酸钠创新配方，标志着我们一直致力于为受罕见疾病影响的人开发新的和差异化的治疗方案，”宏碁首席执行官兼创始人Chris Schelling说。“患有ucd的患者现在可以使用OLPRUVA™进行替代治疗，以解决他们在现有治疗中可能遇到的一些挑战。我们很高兴能够为患有这种具有挑战性的疾病的人提供一种新的、经批准的治疗选择。 Schelling先生继续说道：“这项批准代表了宏碁的第一个FDA批准的产品，验证了我们识别和开发... 查看详情
07
1月
EMA批准Trodelvy治疗预处理HR+/HER2-转移性乳腺癌
吉利德科学公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）的II型变异上市许可申请（MAA），用于治疗不可切除或转移性激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2 + / ISH-）乳腺癌成年患者，这些乳腺癌已接受基于内分泌的治疗和至少两种额外的转移性全身治疗。 “在吉利德肿瘤学，我们的目标是改变对癌症患者的护理，”吉利德肿瘤学高级副总裁兼治疗领域负责人BillGrossman博士说。“Trodelvy已经在推动我们实现这一雄心壮志，并改变整个欧盟二线转移性三阴性乳腺癌的护理标准... 查看详情
06
1月
欧洲药品管理局批准伏索利肽Voxzogo用于治疗2岁以下儿童软骨发育不全症
BioMarin Pharmaceutical Inc.宣布，欧洲药品管理局（EMA）验证了其II型变异申请，以扩大注射用伏索利肽Voxzogo(vosoritide)的适应症，以治疗2岁以下的儿童软骨发育不全。验证确认提交已完成，并开始EMA的审核流程。该公司还宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），以治疗5岁以下的软骨发育不全儿童。批准这些提交将意味着伏索利肽Voxzogo可能早在出生时就被开处方，还有1000多名儿童有资格接受软骨发育不全的治疗，软骨发育不全是人类最常见的不成比例的身材矮小形式。公司预计卫生当局将在2023年下半年采取行动。 补充营销申请基于2... 查看详情
02
1月
CDSCO委员会批准曲美替尼(Trametinib)和达拉非尼(Dabrafenib)用于其他适应症
在一项重大进展中，制药巨头诺华(Novartis)已获得中央药物标准控制组织(CDSCO)下的主题专家委员会(SEC)批准，进口和销售抗癌药物曲美替尼Mekinist(Trametinib)联合达拉非尼Tafinlar(Dabrafenib)，用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者，他们患有不可切除或转移性实体瘤，伴有BRAF V600E突变，在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗方案。 此前，制药巨头诺华(Novartis)向委员会提交了进口和销售曲美替尼(Trametinib) 0.5 mg、2.0 mg片剂和达拉非尼(Dabrafenib)胶囊50mg、75mg附加适应证的提案，以及它们的... 查看详情
30
12月
卡博替尼Cabometyx(cabozantinib)被批准用于治疗分化型甲状腺癌
对约300名患者的研究表明，使用卡博替尼Cabometyx可降低78%的疾病进展风险 美国国家卫生监督局（ANVISA）于2022年12日26日批准了多激酶抑制剂卡博替尼Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe)用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（CTC）、难治性或不符合放射性碘（RAI）治疗条件的成年患者，这些患者在之前的全身治疗期间或之后出现进展。 自5月以来，该疗法已获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。批准基于COSMIC-311 III期研究的结果，该研究显示与安慰剂相比，患者的无疾病进展生存期显着改善。该研究表明，经过6.2个月的随访，与安慰... 查看详情
07
12月
FDA批准Rezlidhi(Olutasidenib)用于复发或难治性急性髓系白血病伴易感IDH1突变
Rezlidhia是一种潜在的市场领先的口服突变异柠檬酸脱氢酶-1（mIDH1）抑制剂 支持该批准的2期注册数据显示，mIDH1 R/R AML患者的CR+CRh率为35%，中位缓解持续时间为25.9个月 锐佳制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rezlidhia（Olutasidenib）胶囊用于治疗经FDA批准的测试检测到的具有敏感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）成年患者。Rezlidhia是一种口服小分子突变IDH1抑制剂，旨在结合并抑制mIDH1以降低2-羟基戊二酸水平并恢复骨髓细胞的正常细胞分化。 “Rezlidhia... 查看详情
07
12月
FDA批准Olutasidenib(Rezlidhia)用于IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病
美国食品和药物管理局（FDA）于12月1日批准olutasidenib（Rezlidhia）用于患有复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者，这些患者具有可通过雅培实时IDH1检测检测到的易感IDH1突变，该检测也获得了FDA的批准。 该批准基于研究2102-HEM-101的数据，这是一项开放标签，单臂，多中心1/2期试验。该研究招募了 147 名患有复发或难治性 AML 的成人，其 IHD1 突变已通过 Abbott 实时 IDH1 测定得到证实。 参与者每天两次接受150毫克口服胶囊的奥鲁他尼布，直到疾病进展，不可接受的毒性，或直到患者接受造血干细胞移植（HSCT）。中位治疗持续时间... 查看详情
01
12月
FDA批准Lytgobi(futibatinib)用于晚期或转移性肝内胆管癌
2022 年 9 月 30 日，FDA 加速批准了商品名 Lytgobi 的 futibatinib 用于先前治疗过的、不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体 2 基因融合或其他重排的成年患者。 在TAS-120-101中评估了Lytgobi 的疗效，这是一项多中心、开放标签、单臂试验，招募了103名既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌患者，这些胆管癌携带成纤维细胞生长因子受体2基因融合或其他重排。使用下一代测序测试确定成纤维细胞生长因子受体 2 融合或其他重排的存在。 主要疗效结局指标是总体缓解率和缓解持续时间，由独立审查委员会根据RECIST v1.... 查看详情
21
10月
可治疗六种癌症的新药Vegzelma获FDA批准
Vegzelma适用于以下患者的治疗： 转移性结直肠癌(mCRC); 复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）; 复发性胶质母细胞瘤 （GBM）; 转移性肾细胞癌; 持续性，复发性或转移性宫颈癌（CC）; 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 “生物仿制药已被用于包括肿瘤学在内的许多疾病领域，并且已被证明是安全有效的，同时降低了药物成本，增加了世界各地更多患者的可及性。”俄亥俄州哥伦布市俄亥俄州立大学综合癌症中心肿瘤内科主任Claaire Verschraegen教授说，“随着Vegzelma等生物仿制药在美国的上市，肿瘤学家将对多种癌症类型的患者有更多的治疗选择。” FDA对Ve... 查看详情
