PADCEV

FDA批准围手术期使用Padcev(Enfortumab Vedotin,恩诺单抗)联合Keytruda(Pembrolizumab)方案，重新定义了顺铂不耐受肌层浸润性膀胱癌的治疗标准。这一决定标志着对于这类患者的治疗模式发生了重要转变。 此次批准使得一种抗体偶联药物联合免疫治疗的方案，从晚期疾病的变革性治疗手段演进为以根治为目的的策略，为手术前及膀胱切除术后降低复发风险提供了新的系统性治疗选择。 该批准基于EV-303/KEYNOTE-905三期临床试验的结果。试验显示，与单纯接受根治性膀胱切除术加盆腔淋巴结清扫术相比，Padcev联合Keytruda治疗显著改善了患者的事件无生存期。联合... 查看详情

PADCEV(Enfortumab vedotin,维恩妥尤单抗)联合Keytruda是首个且唯一获批的围手术期治疗方案，针对不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者，相比当前标准治疗方案可显著改善生存期。 此项批准基于关键性III期EV-303试验取得的突破性数据。结果显示，与单纯手术相比，该联合方案可使疾病复发、进展或死亡风险降低60%，死亡风险降低50%。 这是针对该患者群体的首个且唯一的抗体偶联药物与PD-1抑制剂联合方案，有望成为新的标准治疗方案。 纽约和东京–辉瑞公司与安斯泰来制药今日共同宣布，美国食品药品监督管理局已批准PADCEV联合PD-1抑制剂Keytruda，作为... 查看详情

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予两项补充生物制剂许可申请优先审评资格，这些申请旨在批准PADCEV(Enfortumab Vedotin,恩诺单抗)联合KEYTRUDA(Pembrolizumab,帕博利珠单抗)，或KEYTRUDA单抗联合透明质烷酶阿尔法，作为新辅助治疗，并在手术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合含顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。FDA为这两个适应症设定的处方药用户费用法案目标行动日期为2026年4月7日。值得注意的是，这是KEYTRUDA单抗与KEYTRUDA单抗联合透明质烷酶阿尔法首次针对同一新适应症进行同步审评。 这些申请得到了3期EV-303试验结果的支持... 查看详情

2025年在泌尿系统肿瘤会议（Genitourinary Cancers Symposium）上展示的一项多中心回顾性研究数据表明，第三线药物Enfortumab Vedotin（维恩妥尤单抗/恩诺单抗，商品名：Padcev，EV）显著改善了不可切除或转移性尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma，UC）患者的临床结局。研究表明，在真实世界的临床应用中，Padcev的使用能够为这类患者带来更长的总生存期（OS）。以下是该研究的详细结果。 研究设计与患者分组 该研究回顾性分析了419名不可切除或转移性尿路上皮癌患者的数据，研究时间从2004年4月到2024年4月。根据患者接受的治疗类... 查看详情

膀胱癌，尤其是晚期尿路上皮癌，长期以来都是全球范围内面临的一大医疗挑战。对于那些无法手术切除或已经发生转移的患者来说，传统的治疗方法效果有限，生存期较短。尽管铂类化疗已经成为过去几十年来的标准治疗方案，但其疗效仍有很大提升空间。近日，一项新的突破性治疗方案获得英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）批准，这一进展有望为晚期膀胱癌患者带来新的治疗选择。 晚期膀胱癌的现状 膀胱癌是一种常见的恶性肿瘤，尤其是尿路上皮癌（Urothelial Cancer），其发病率在全球范围内逐年上升。然而，对于那些患有不可切除或已经发生转移的晚期膀胱癌患者来说，治疗选择一直相对有限。多年来，铂类化疗被视为治疗晚期... 查看详情