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Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)单独或与Mekinist联合治疗NSCLC疗效与安全性评估

Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)治疗BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌

在多中心,三队列,非随机,活性估计,开放标签的试验中评估了单独或与Mekinist曲美替尼(Trametinib)联合使用的Tafinlar达拉非尼(dabrafenib)的安全性和疗效(研究BRF113928; NCT01336634)。关键的入选标准为本地确认的BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC,无BRAF或MEK抑制剂暴露,无EGFR突变或ALK重排(除非患者已接受酪氨酸激酶抑制剂治疗而进展)。参加队列A和B的患者必须接受至少一种先前的铂类化疗方案,该方案已证明疾病进展,但不超过三种先前的全身方案。C组患者不能事先接受转移性疾病的全身治疗。队列A的患者每天两次接受150 mgTafinlar达拉非尼(dabrafenib)。B组和C组的患者每天一次接受MEKINIST 2 mg,每天两次接受dabrafenib 150 mg。独立审查委员会(IRC)评估的主要疗效结果是根据RECIST v1.1的ORR和反应持续时间。

Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼
Tafinlar(dabrafenib)达拉非尼

共有171名患者入组,其中包括队列A的78名患者,队列B的57名患者和队列C的36名患者。男性48%;81%白色,14%亚洲,3%黑色和2%西班牙裔;60%前吸烟者,32%从不吸烟者和8%当前吸烟者;ECOG性能状态(PS)为0的占27%,ECOG PS为1的占63%,ECOG PS为2的占11%;99%患有转移性疾病,其中6%在基线时发生脑转移,14%在基线时发生肝转移;在辅助治疗中,有11%的患者接受了全身性抗癌治疗,先前接受治疗的135名患者中有58%仅对转移性疾病进行了既往的全身性治疗。98%非鳞状组织学。

疗效结果总结在表14中。

表14:基于研究BRF113928中的独立审查的疗效结果

 

治疗 Tafinlar达拉非尼(dabrafenib) MEKINIST加上Dabrafenib
人口 先前治疗的
N = 78
先前治疗的
N = 57
治疗天真
N = 36
整体回应率
ORR(95%CI) 27%
(18%,38%)
63%
(49%,76%)
61%
(44%,77%)
完整回应 1% 4% 3%
部分反应 26% 60% 58%
反应时间 n = 21 n = 36 n = 22
DoR中位数,月(95%CI) 9.9
(4.2,NE)
12.6
(5.8,NE)
NE
(6.9,NE)
DoR≥6个月的百分比 52% 64% 59%
缩写:CI,置信区间;DoR,反应持续时间;NE,不可估量。

在使用Oncomine™Dx Target Test对具有回顾性集中确认的BRAF V600E突变阳性NSCLC的患者进行的亚组分析中,ORR结果与表14相似。

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