10
3月
Zongertinib在HER2突变实体瘤中显示出早期活性和耐受性
近年来，针对HER2突变实体瘤的靶向治疗取得了显著进展。Zongertinib（BI 1810631）作为一种新型的HER2定向酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在治疗晚期或转移性HER2突变实体瘤方面显示出初步的疗效和可管理的安全性。 疗效表现 Zongertinib在HER2突变实体瘤患者中显示出显著的疗效。在所有剂量水平和肿瘤类型的疗效可评估患者（n = 105）中，确认的客观缓解率（ORR）为30%（95% CI, 23%-40%），疾病控制率（DCR）为83%（95% CI, 75%-89%）。这些缓解在非小细胞肺癌（NSCLC; n = 19）、乳腺癌（n = 4）、结直肠癌（n = 2... 查看详情
09
3月
真实世界数据验证Trodelvy对转移性三阴性乳腺癌的显著疗效
近年来，转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗取得了显著进展，其中sacituzumab govitecan-hziy（Trodelvy）作为一种新型的TROP2导向抗体药物偶联物（ADC），在临床试验中显示出显著的疗效和可控的安全性。然而，临床试验的结果往往在受控环境下获得，而真实世界中的患者群体更为复杂，因此了解Trodelvy在真实世界中的表现至关重要。本文基于一项回顾性分析，探讨Trodelvy在真实世界mTNBC患者中的疗效、安全性及治疗模式，并与临床试验结果进行对比。 真实世界中的疗效表现 根据在第42届迈阿密乳腺癌年会上公布的数据，Trodelvy(sacituzumab gov... 查看详情
09
3月
Verzenio(Abemaciclib)在高风险早期乳腺癌中剂量调整不影响疗效
乳腺癌是全球女性中最常见的癌症之一，尤其是激素受体阳性（HR+）、HER2阴性的早期乳腺癌患者，尽管接受了标准的内分泌治疗，仍存在较高的复发风险。近年来，CDK4/6抑制剂的出现为这类患者带来了新的希望。其中，Verzenio（Abemaciclib）作为一种口服CDK4/6抑制剂，在临床试验中展现了显著的疗效。然而，由于其潜在的毒性反应，剂量调整成为临床实践中不可忽视的问题。本文将通过分析monarchE试验的亚组数据，探讨Verzenio在高风险早期乳腺癌患者中的剂量调整对疗效的影响，并总结其临床意义。 Verzenio(Abemaciclib)的剂量调整不影响疗效 monarchE试验的... 查看详情
07
3月
FDA接受罗氏Gazyva/Gazyvaro用于狼疮性肾炎的补充生物制品许可申请
近年来，随着生物医药技术的飞速发展，针对自身免疫性疾病的治疗手段不断进步。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，常累及多个器官，其中肾脏受累（即狼疮性肾炎）是最严重的并发症之一。狼疮性肾炎不仅严重影响患者的生活质量，还可能导致终末期肾病（ESRD），甚至威胁生命。因此，开发更有效的治疗方案成为医学界的迫切需求。近日，罗氏公司宣布其药物Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）的补充生物制品许可申请（sBLA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗狼疮性肾炎。这一进展为患者带来了新的希望。 Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）的临床... 查看详情
06
3月
Saphnelo(Anifrolumab)可避免系统性红斑狼疮引起的器官损伤
系统性红斑狼疮（Lupus）是一种慢性自身免疫性疾病，可能对患者的多个器官造成不可逆的损害，包括肺、肾、心脏和肝脏等。传统的治疗方法虽然能够缓解症状，但无法有效阻止器官损伤的进展。近年来，一种名为Anifrolumab（商品名Saphnelo）的新药在临床试验中显示出显著的保护作用，能够显著降低器官损伤的风险。 红斑狼疮与器官损伤 红斑狼疮是一种复杂的自身免疫性疾病，其特点是免疫系统错误地攻击身体自身的组织和器官。这种攻击会导致广泛的炎症反应，进而对多个器官造成损害。常见的受累器官包括肺、肾、心脏和肝脏等。器官损伤不仅影响患者的生活质量，还可能导致严重的并发症，甚至增加早逝的风险。 传统的治疗... 查看详情
05
3月
FDA 批准TNKase(Tenecteplase,替奈普酶)用于治疗急性缺血性卒中
近年来，急性缺血性卒中（AIS）的治疗取得了显著进展。作为美国第五大死因和长期残疾的主要原因，卒中每年影响超过79.5万人，其中约四分之一发生在有卒中病史的个体中。脑损伤在AIS期间可能迅速进展，因此早期干预对于预防不可逆的神经组织损失至关重要。2025年3月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了TNKase（Tenecteplase，替奈普酶 ）用于治疗成人急性缺血性卒中，这是近30年来FDA批准的首个卒中药物。这一批准标志着卒中治疗领域的重要突破，为患者提供了更快、更简便的治疗选择。 TNKase的批准背景 TNKase是一种组织型纤溶酶原激活剂（tPA），具有溶解血栓的作用。它通过... 查看详情
03
3月
恩诺单抗(Padcev)在老年尿路上皮癌患者中的潜在安全性
随着人口老龄化的加剧，老年患者的癌症治疗成为一个日益重要的研究领域。尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤，尤其在老年人群中发病率较高。恩诺单抗Enfortumab Vedotin（商品名Padcev）是一种抗体药物偶联物（ADC），近年来在治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌方面显示出显著的疗效。然而，老年患者由于其生理功能的衰退和合并症的存在，对药物的耐受性和安全性提出了更高的要求。 研究背景与方法 研究背景 恩诺单抗于2021年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为单药治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。2023年4月，恩诺单抗与Pembro... 查看详情
28
2月
Adstiladrin(Nadofaragene Firadenovec)在非肌层浸润性膀胱癌中疗效与安全性良好
Nadofaragene Firadenovec（商品名：Adstiladrin）是一种基于非复制型腺病毒载体的基因疗法，于2022年12月获得美国FDA批准，用于治疗对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。尽管该疗法在临床试验中显示出显著的疗效和安全性，但在真实世界中的长期数据仍然有限。因此，研究人员开展了一项真实世界研究，旨在评估Adstiladrin在临床实践中的疗效和安全性。 研究方法与患者特征 该研究回顾性分析了2023年11月至2024年12月期间在三个中心接受Adstiladrin治疗的46例患者的数据。研究的主要终点包括完全缓解率（CR）、缓解持续时间（... 查看详情
28
2月
Ecopipam多巴胺阻滞剂在3期试验中成功阻止图雷特综合征复发
Emalex公司Biosciences的多巴胺阻滞剂Ecopipam在一项第三阶段试验中显示出显著减少图雷特综合征(也叫抽动秽语综合征)患者复发的效果，为其未来的批准申请奠定了坚实基础。这项研究不仅验证了Ecopipam的疗效，还展示了其在长期管理图雷特综合征中的潜力。 试验设计与结果 这项第三阶段试验招募了167名儿童和49名成人患者。在为期12周的开放标签期后，患者被随机分配继续接受Ecopipam或转为安慰剂，再进行12周的双盲治疗。结果显示，继续使用Ecopipam的儿童患者中，仅有41.9%出现症状复发，而安慰剂组的复发率高达68.1%。复发时间作为研究的主要终点，Ecopipam组... 查看详情
27
2月
Voranigo(Vorasidenib)如何改变低级别胶质瘤年轻患者的生活
低级别胶质瘤（Low-grade gliomas, LGG）是一种无法治愈的、生长缓慢的恶性脑肿瘤，常见于20至40岁的年轻成年人。尽管通过治疗，患者的生存期可长达14年，但即使经过手术干预，这些肿瘤仍有可能复发，并最终演变为更具侵袭性的类型，如胶质母细胞瘤和间变性胶质瘤。一旦进入这一阶段，患者的生存率将急剧下降至不到两年。 在美国，LGG在成人中相对罕见，仅占每年新报告脑癌病例的3.75%（约3,000例）。超过80%的LGG患者携带一种独特的IDH突变（异柠檬酸脱氢酶）。虽然IDH突变使胶质瘤生长更缓慢且更容易治疗，但患者在治疗过程中仍面临重大挑战。手术往往无法完全切除肿瘤，导致患者需要频... 查看详情
