21
1月
加拿大批准呋喹替尼(Fruzaqla)治疗转移性结直肠癌
加拿大卫生部近日批准了呋喹替尼Fruquintinib（商品名：Fruzaqla）用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）成年患者。这些患者此前已经接受过化疗、抗VEGF药物、抗EGFR药物等标准治疗，或由于耐药等原因不适合这些常规治疗。这一批准为晚期结直肠癌患者提供了新的治疗选择，特别是那些已对现有治疗方案无反应的患者。 新药的临床批准背景 呋喹替尼(Fruzaqla)是一种针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的抑制剂，旨在通过阻止肿瘤血管生成来抑制癌症生长。此次批准基于FRESCO-2和FRESCO两项关键的临床试验数据。这些试验显示，呋喹替尼(Fruzaqla)可以显著提高转移性结直肠癌患者... 查看详情
18
1月
DATROWAY(Datopotamab deruxtecan)获美国FDA批准用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌
2025年1月17日，东京和新泽西州普林斯顿——DATROWAY（datopotamab deruxtecan-dlnk）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗成人不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0，IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，这些患者已接受过内分泌治疗和化疗。 DATROWAY是由大冢制药和阿斯利康共同开发的专门设计的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。这是基于大冢制药DXd技术的第二款ADC药物在美国获得批准。 FDA批准基于TROPION-Breast01临床研究结果 DATROWAY的FDA批准是基于TROPION-Bre... 查看详情
18
1月
FDA批准LUMAKRAS联合Vectibix治疗KRAS G12C突变转移性结直肠癌
2025年1月17日，美国FDA批准LUMAKRAS®/LUMYKRAS®（sotorasib，索托拉西布）与Vectibix®（panitumumab）联合治疗成人KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者。这一批准基于关键性III期临床研究CodeBreaK 300的结果，研究表明，LUMAKRAS与Vectibix联合治疗的疗效显著优于现行标准治疗（SOC），特别是在无进展生存期（PFS）方面，取得了前所未有的突破。 新的治疗选择：LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法 LUMAKRAS与Vectibix的联合疗法是针对KRAS G12C突变的转移性结直肠癌（mCRC）... 查看详情
17
1月
Calquence(阿可替尼)联合化疗治疗套细胞淋巴瘤获FDA批准
近日，阿斯利康宣布其BTK抑制剂阿可替尼Acalabrutinib（商品名：Calquence）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，已获得美国FDA批准，用于治疗不能接受自体造血干细胞移植的成年初治外套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这项批准是基于ECHO III期临床试验的结果，该研究显示与单纯化疗免疫疗法相比，Calquence(阿可替尼)联合化疗能够显著延长无进展生存期（PFS），为MCL患者提供了一种新的治疗选择。本文将围绕该药物的临床研究数据、治疗优势及其未来应用前景展开详细分析。 外套细胞淋巴瘤的挑战 外套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见且具有高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，通常在诊断时已处于晚期。M... 查看详情
17
1月
Linsitinib治疗甲状腺眼病显著改善眼球突出且安全性良好
一、Linsitinib(林西替尼)在甲状腺眼病治疗中的重要作用 甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）是一种常见的自身免疫性疾病，通常与甲状腺功能亢进相关，表现为眼部组织的炎症和肿胀，导致眼球突出、眼睑肿胀、视力问题等症状。对于TED的治疗，尽管目前已有一些药物使用，但疗效有限且副作用较多。因此，寻找一种既能有效减轻症状，又具备良好安全性的治疗方案成为临床研究的重点。 Linsitinib(林西替尼)是一种口服小分子药物，正在开发用于治疗甲状腺眼病。其主要通过抑制胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R），来减轻眼部症状和改善患者的生活质量。在最新的2b/3期临床试验中，L... 查看详情
17
1月
FDA批准RELiZORB扩大适应症用于1岁及以上儿童患者的脂肪吸收不良治疗
2025年1月15日，Alcresta Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其消化酶产品RELiZORB®（iMMOBILIZED LIPASE）扩展适应症，适用于1岁及以上的儿童患者。这一批准标志着RELiZORB的应用范围进一步扩大，特别是在年轻患者群体中的重要突破，为需要脂肪吸收的儿童提供了更多治疗选择。 RELiZORB的功能与作用机制 RELiZORB是一款消化酶卡匣，旨在模仿胰脂肪酶的功能。其主要作用是通过水解肠内配方中的脂肪，帮助患者有效吸收所需的营养。RELiZORB的工作原理是通过其独特的酶固定技术（iLipase®）将胰脂肪酶固定在小型聚... 查看详情
16
1月
FDA批准Omvoh(mirikizumab)用于中度至重度活动性克罗恩病
2025年1月15日，Eli Lilly宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Omvoh®（mirikizumab-mrkz）用于治疗成年人的中度至重度活动性克罗恩病。此次批准使Omvoh成为美国首个获准用于两种类型炎症性肠病（IBD）的生物制剂。Omvoh在2023年10月已经获得批准，成为治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的首个创新药物。 Omvoh的作用机制与治疗优势 Omvoh是一种靶向特定蛋白的生物制剂，它通过作用于白介素-23p19（IL-23p19）蛋白来减少肠道内的炎症反应。IL-23p19是引发肠道炎症的关键因子，Omvoh通过抑制该蛋白的作用，帮助缓解克罗恩病的... 查看详情
16
1月
FDA接受Leqembi(lecanemab)皮下注射治疗早期阿尔茨海默病的生物制剂许可申请
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Eisai提交的Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射自注射器（SC-AI）生物制剂许可申请（BLA）。该申请涉及Leqembi用于阿尔茨海默病（AD）患者的每周皮下注射维护治疗。Leqembi被批准用于治疗早期阿尔茨海默病（包括轻度认知障碍MCI和轻度痴呆），并且是FDA唯一批准的抗淀粉样蛋白治疗药物，具有可能在家自我注射的便利性。FDA计划于2025年8月31日作出审评决定。 Leqembi皮下注射自注射器的优势 此次生物制剂许可申请的批准，是基于Leqembi在Clarity AD（301研究）开放标签扩展（OLE）中的数据和对... 查看详情
15
1月
Palforzia欧盟获批扩展适应症至1至3岁儿童的花生过敏治疗
近期，Stallergenes Greer宣布，欧洲委员会（EC）已批准Palforzia®（花生脱脂粉）用于1至3岁儿童的花生过敏治疗。这一扩展适应症的批准覆盖了所有27个欧盟成员国及三个欧洲经济区国家（冰岛、列支敦士登和挪威）。这一批准紧随2024年7月美国食品药品监督管理局（FDA）的批准之后。 Palforzia®是目前欧洲药品管理局（EMA）和FDA批准的首个且唯一的口服免疫治疗药物，专为确诊为花生过敏的幼儿设计。通过精确控制的剂量递增和维持治疗，Palforzia®帮助患者逐步提高身体对少量花生过敏源的耐受能力，从而达到脱敏效果。此次适应症的扩展使得治疗能够在更早的年龄开始，为幼儿... 查看详情
15
1月
Tividenofusp Alfa用于亨特综合征获FDA授予突破性治疗药物认证
最近，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Denali Therapeutics的研发药物Tividenofusp Alfa（也称DNL310）突破性治疗药物认证，用于治疗亨特综合征（黏多糖贮积症Ⅱ型，MPS II）。这一认证基于该药物在1/2期开放标签临床试验中的积极成果，尤其是对替代终点标志物的影响，这些成果为亨特综合征患者提供了新的治疗希望。Denali Therapeutics公司计划在2025年初提交Tividenofusp Alfa的生物制剂许可申请，并计划通过加速批准路径进行监管审查。 Tividenofusp Alfa的独特治疗机制与临床效果 Tividenofusp Alfa... 查看详情
